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踩点进入NGS检测市场第一梯队,重磅产品助力飞朔生物瓜分市场

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医疗健康
作者:林怡龄 , 编辑:刘聪
2020-05-28 15:00
在2018年前四家企业陆续拿到批文,2019年的市场教育年之后,NGS肿瘤试剂盒产品在今年迎来了跑马圈地,抢占市场的时刻。成立仅不到五年的飞朔生物,如何在这场“踩点”进入的“恶战”中脱颖而出?

2015年9月份,陈琰在上海某咖啡厅里的灵光一现,成就了日后中国NGS肿瘤试剂盒市场第一梯队的飞朔生物。

彼时,国内分子诊断的NGS(高通量测序)市场虽玩家众多,但以进口产品为主。2016年1月,飞朔生物正式运营之时,国内对此类产品审批尚无形成统一标准,国内也尚未有NGS肿瘤试剂盒获批。直到2016年下半年,未来国内第一家NGS产品拿到CFDA创新医疗器械特别审批的燃石生物,其申请才获得受理。

一时间,面对这个当时有着39亿元,未来还会不断增长的市场,行业内的玩家神经紧绷,唯恐落后,都想快人一步拿到通行证,抢占市场先机。

“天下武功,唯快不破”。2017年,正式运营仅一年的飞朔生物便交出了核心产品人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)。随后该产品正式进入国家医疗器械特别审批程序。

今年,飞朔生物成为了第五家拿到肿瘤试剂盒特别审批的企业,成功挤进第一梯队。对于这个时间点,飞朔生物创始人陈琰在接受亿欧大健康专访时感慨:“时机正好!”

一场没有硝烟的“战争”刚刚拉开序幕。在2018年前四家企业陆续拿到批文,2019年的市场教育年之后,NGS肿瘤试剂盒产品在今年迎来了跑马圈地,抢占市场的时刻。成立仅不到五年的飞朔生物,如何在这场“踩点”进入的“恶战”中脱颖而出?核心产品的技术优势和营销,成为了陈琰眼中的竞争“利器”。

新品发布会现场.jpg

新品发布会现场。图源:飞朔生物

灵光闪现催生核心技术平台

2013年,在艾德生物从事了近6年的研发生产和市场工作后,陈琰加入美国一家大型医疗技术制造商赛默飞世尔。在这里,陈琰开始接触到NGS产品的临床转化工作,并为其日后创业打开了新世界的大门。

在赛默飞,陈琰负责的业务是推动公司的一代测序、二代测序产品、实时荧光PCR和数字PCR产品在中国的应用。他发现,客户们都反馈二代测序产品(NGS产品)操作复杂且麻烦。

那时的国内市场上,PCR仍是主流。NGS技术则刚刚冒头,日渐成为医学领域中较为火热的研究领域。“该技术成本低,速度快。它的检测位点多,对于处在终端的患者来讲,多基因联合检测的费用会比单个检测的便宜很多。”陈琰说道。

与众多IVD企业一样,陈琰看到了潜在的市场机遇。特别是随着越来越多的靶向药物上市,基因检测的市场空间也将随之放大。不过问题是,尽管NGS与市场空间巨大的肿瘤领域早有结合,但技术带来的操作繁琐仍是发展的掣肘。

如何更加简单且快捷的操作方法一直萦绕在陈琰心头。直到2015年9月,咖啡厅里的灵光闪现,陈琰才找到了突破性的技术方法。他立马把想法记在了笔记本上。由于不知道这个技术实现起来效果如何,他开始与客户沟通能否在他们的实验室条件下进行尝试。

彼时,陈琰在厦门成立飞朔生物已三月有余,其起初的定位是帮助临床医生筛选癌症患者实施个体化精准医学的全过程解决方案。2016年1月份,飞朔生物正式运营,集研发、生产、销售和服务为一体,专注于肿瘤治疗的分子诊断试剂研究。

三个月后,陈琰将在上海咖啡厅激发的灵感落地,诞生了如今的两项平台核心专利技术之一——RingCap®(环介链接扩增技术)。

该项技术为二代测序技术,针对NGS肿瘤试剂盒产品,特点为单管实现目标序列的扩增和特异性序列的连接。在检测过程中,RingCap®技术主要应用在核酸提取后的建库环节。与其它靶向文库制备相比,RingCap®技术简化了人工操作流程,实现两步加样,两步纯化,全程用时3.5小时。

而常见的两项进口建库试剂技术Ampliseq和探针捕获技术,则分别需要8小时和超过36小时。在同等甚至更小的样本需求量下,RingCap®技术能在节省大量时间的同时实现同样的精准度。此外,该项技术亦适用于当下常用的Ion torrent和illumina检测平台。

在收获了两项平台核心专利技术RingCap®和PAP-ARMS®(针对定量PCR产品)的同时,飞朔生物在NGS肿瘤试剂盒上的研发亦在层层推进。

重磅产品“踩点”驶进蛮荒市场

在连续获得多方资本投资后,飞朔生物在研发领域不断发力,成立仅一年后便交出了核心产品人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)。陈琰表示:“当时,国内的NGS市场仍处于起步阶段,国内NGS应用于肿瘤细胞突变检测的标准化和质量控制尚未形成共识。”

2014年,一份在NMPA官网上发布撤下再发布的通知叫停了临床级别的肿瘤检测产品。两年后的2016年下半年,最早提交审批的燃石生物产品率先获得监管部门的受理。政策转向带来的利好,让一批企业“蠢蠢欲动”,也掀起了一番融资热潮。据媒体报道,截止到2017年9月份,这个领域共有15多起融资事件,融资总额超过13亿人民币。

市场蛮荒,玩家们纷纷盼望成为第一批入场者。但当时申请创新医疗器械特别审批通过率很低,平均不到5%。在新兴市场面前,所有人都站在了同一起跑线。2017年9月份,在尚未有产品获批之时,飞朔生物紧随其后,其人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)进入了国家医疗器械特别审批程序。

2018年,于2016年和2017年提交审批的四家企业均拿下了审批,陆续进场。今年2月份,飞朔生物的人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)亦拿到了NMPA三类医疗器械注册证,被批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的13个基因。

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人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)图源:飞朔生物

目前,该试剂盒是已批准的产品中基因数量最多,而且是唯一一个按照基因片段范围,而非按照热点位点批准的产品,这意味着产品的检测范围更广,更具明显的竞争优势。

尽管是第五家拿到产品审批,但陈琰坦言时机正好。在他看来,经历2019年的市场教育年之后,飞朔生物正好“踩”上了跑马圈地的时间点。而其产品独有的优势加上飞朔生物的营销,让陈琰对即将到来的市场招标充满了信心。

据陈琰介绍,人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)与高通量测序(NGS)平台配合使用,利用RingCap®技术结合完善的优化扩增体系,可在3.5小时同时完成DNA和RNA的靶向文库的构建,实现在单管完成千重PCR反应,而且特异性可高达93%以上。

另外,该试剂盒在实现对目标区域扩增的同时也可确保均一性指标达到98%以上,适用于中小panel,甚至是超大panel的开发。使用该试剂盒,医院仅需要患者10ngDNA和10ngRNA,在2个工作日内即可完成现有NMPA批准的所有靶向药物靶点基因的检测。而同样的检测,普通同类产品需要3至5天才能完成。

除了速度,该试剂盒的普适性亦强于同处第一梯队的产品。目前,燃石医学、艾德生物、世和基因以及诺禾致源获批的NGS产品,其所利用的技术皆为进口合作开发,与此同时,产品亦不能实现平台通用。

“一是我们的技术产品操作简便和快速,相比其他产品节省了近一半时间;二是我们拥有核心专利,所以成本上的自主性不会有影响。”陈琰说道。

目前,飞朔生物的试剂盒在应用上仅需4间普通PCR实验室,这是绝大多数医院的检测实验室的基本设置。但NGS实验室普遍需要8个房间,分别为试剂准备区、样本与文库制备区、DNA打断区、杂交捕获区(扩增一区)、文库扩增区(扩增二区)、文库检测区、测序区、电泳区。陈琰表示:“我们NGS产品的另一优势,就是能让医院不再扩建房间,更为贴合实际需求。”

“研发+销售”双轮驱动,市场优势显现

成立不到五年的飞朔生物已拥有一项技术专利,另提交20项国内发明专利,1项国际发明PCT专利;完成30多个产品的研发,其中5个产品完成注册申请,11个产品获欧盟CE-IVD认证。

飞朔生物的主要业务模式仍然是依靠产品和检验服务。与此同时,飞朔生物也提供个性化定制,即根据客户的需求研制相对应的产品。“现在这一块主要是将科研的想法转化为产品。”陈琰说道。

目前,飞朔生物的产品业务模式是独立开发和申报国家三类诊断试剂盒产品。在获得产品注册证前,飞朔生物可将产品销售至LDT实验室及科研实验室。而获得注册证后,产品便可向全国医院销售。陈琰表示,飞朔生物面向的客户是全国五六百家三甲医院。

早在成立之初,凭借获得国家第一类医疗器械备案凭证的飞朔基因测序用文库试剂盒,飞朔生物在没有销售团队的情况下,2016年的产品销售额就达到了数百万元。

2016年6月,飞朔生物与国药基因签署了战略合作。借助国药集团的物流分销一体化、配送网络平台,飞朔生物开始加速其肿瘤基因突变检测系列产品的产业化,为未来的产品渠道和配送提供支持。

陈琰指出,对于IVD行业而言,除了研发和转化产品的技术筑起壁垒之外,渠道资源和如何长期维护客户关系亦是不可或缺。在他看来,飞朔生物的核心团队正是其在渠道竞争上的优势。

2017年年初,飞朔生物搭建起了市场团队,依托经销商推动产品进入市场。据陈琰介绍,飞朔生物是“双轮驱动”,目前其研发和销售费用各占营收的20%。在持续的投入下,飞朔生物如今已自建了26个省份的经销渠道,与多家医疗机构和第三方检验所开展合作。

在IVD行业里沉浮十年,飞朔生物的核心团队也积攒下了这个细分赛道的诸多客户资源。福建省肿瘤医院、华西二院等全国数百家三甲医院病理科已经与飞朔生物建立了多年的合作关系。陈琰说:“在这个渠道为王的市场里,我们也建立了良性的渠道关系对接客户,这都有助于我们更好切入NGS检测市场。”

在布局国内市场渠道的同时,飞朔生物亦将目光瞄准了海外。“走出去”和“引进来”是飞朔生物当前的海外战略。陈琰指出,飞朔生物当前在海外市场的发展处于初期偏后,未来不仅是推动产品走出国门,也希望能引进新技术。

当下,飞朔生物已与超过13个国家签约合作,通过参与学术会议、定期拜访客户等方式挖掘新渠道,其已经经由海外经销商渠道覆盖欧洲、中东、东南亚等市场,将产品供往当地的医院。

“欧洲是我们的主要海外市场,因为这个地区更能接受新技术。即便它们仍依赖美国的产品,但我们在性价比上有优势。”陈琰说。对于海外市场的进一步开拓,非洲和拉丁美洲则是他接下来所看好的。

当下,对于多数初创企业而言,依靠产品的业务模式不可避免地会有空窗期。围绕着产品研发、报证和招标入市就要持续超四年时间,加之医院临床的多样化需求,飞朔生物开拓了第二个业务模式——第三方医学检验所(ICL)。

一般来说,ICL惯常的模式是打政策“擦边球”的“走廊模式”,即ICL通过销售队伍去找临床医生,将患者引流到付费的第三方;但飞朔生物没有选择这条路,而是通过与医院签署公对公委托服务协议,将医院自行无法检测的项目样本集中到飞朔生物的检验中心,在这里完成所有检测流程,全闭环操作,最后由医院出具检验报告。

不过,陈琰坦言:“飞朔生物往后的发展重点还是在研发领域,产品销往医院后由医院自主完成检测是最合规的路径。”

目前,飞朔生物通过上述两项业务模式已经与上百家医院合作,服务患者超过5万。谈及未来,陈琰表示长期来看还是集中在肿瘤病症上进行研发。在人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)获批后,飞朔生物也踏上了伴随诊断的道路。

伴随诊断是一种诊断测试,主要是前瞻性地帮助预测治疗药物对特定人的适用性。中信建投医药团队曾披露,2017年,全球伴随诊断市场规模为26.1亿美元,预计2016年到2022年的年复合增长率将达到22.78%。而随着肿瘤新突变发现、靶向药研发加速及新生物标志物的发现,市场将持续扩容。

陈琰透露:“当下,中国的伴随诊断在肺癌领域的发展已经相对成熟。飞朔生物正在跟一些药企沟通洽谈。随着精准医疗的推行,未来这一块将是新的增长点。”

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:林怡龄。
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