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新形势下我国医疗器械发展的机遇和模式

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医疗健康
作者:火石创造
2020-07-18 14:00
区域发展医疗器械产业的要素,总结来看,主要包括:产业基础、智力基础、医疗基础、顶层设计、龙头企业、产业服务和配套基金7大要素。

01 区域发展医疗器械产业,需要具备的要素有哪些?

区域发展医疗器械产业的要素,总结来看,主要包括:产业基础、智力基础、医疗基础、顶层设计、龙头企业、产业服务和配套基金7大要素。

医疗器械是多学科、多领域的合集,其产业基础包括机械产业、光电产业、新材料产业和半导体产业等;智力基础主要围绕医疗器械研发所需的人才资源;医疗基础是指当地的临床资源,下游应用资源等;医疗器械包括众多细分领域,一个区域的重点布局、发展方向是当地产业的发展导向。

因此,顶层设计对于区域产业发展必不可少;龙头企业的健康发展,可以吸引众多上下游企业,对区域产业集聚有着重要作用;产业服务包括医疗器械CRO,CDMO等专业服务提供商,这是产业高效发展的关键;对于医疗器械中小型企业来说,配套基金是其发展的必不可少的条件。

02 对园区来讲,除政策、资金外,还可以做哪些事情帮助医疗器械企业发展?

传统情况下,园区只能提供政策、物业等基础的服务,主要由于园区专业运营人员少,无法覆盖园区的所有企业,而且园区的企业专业性需求比较高,园区一般也无法提供服务,新形势下,发展医疗器械产业就需要园区与园区的企业高度融合,增加黏性,以互利共赢的方式进行相处,也就要求园区提高质量服务,拓展服务专业性,能够切实解决园区企业的痛点,能够帮助园区企业快速成长,这就要求园区能够为企业在整个生命周期中提供专业服务,例如企业涉及到的政策、资金、临床、人才、空间、甚至供应链及流通渠道等问题。

然而园区除了政策和资金外,其他方面提供不了专业性服务,甚至也无法满足所有企业的需求,这种情况下,园区可以通过打造专业化的线上服务平台,把区域或者全国的与医疗器械发展相关的资源进行线上化,企业可以在线上精准匹配到所需要的资源,也可以与园区在线上互动,园区帮助企业链接资源,同时园区通过线下专业的运营人员进行对接,通过这种线上与线下相结合的方式,从而帮助企业缩短周期、降低成本、提高效率,加速创新,这样园区和企业就达到了一个互相成长合作共赢的模式。

03 医疗器械企业在型式检验过程中怎样才能顺利通过?

医疗器械型式检验也成为注册检验,是医疗器械企业在整个流程周期中必不可少的一个环节,只有通过了注册检验才能进行临床试验或者下面的注册工作,而注册检验一般包括生 物相容性、EMC实验等,通常情况下企业在注册检验过程中经常会遇到排队时间长、注检不易一次性通过等问题,特别一些中小型企业,注检流程及资料都不熟悉。

基于这种情况,建议企业可以先委托第三方检验机构先进行试检,试检通过后一般都能一次性顺利通过注检,若试检无法正常通过,也可以找一些注检CRO帮忙进行技术改造并顺利通过检验,当然在筛选第 三方机构或CRO的过程中,可能找不到适合自己的机构或服务商,此时建议企业可以通过专业 的数字化服务平台精准匹配到适合自己的专业机构或CRO,并筛选出具有承检能力且不用排队 的注检机构,缩短注检时间,并提高型式检验的通过率。

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