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大健康
作者:高雨杉 , 编辑:秘丛丛
2020-08-05 12:10
[亿欧导读]

此次纳入名单不仅对于传奇生物而言意义重大,这也是CDE“突破性治疗公示”专栏的首次更新。

细胞,细胞治疗

题图来自“公开图库”

亿欧大健康8月5日消息,今日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,南京传奇生物科技有限公司申报的生物制品1类新药LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)纳入拟突破性治疗品种。

突破性治疗申请公示详细信息(截图来自CDE)

而此次纳入名单不仅对于传奇生物而言意义重大,这也是CDE“突破性治疗公示”专栏的首次更新。

2019年11月,CDE曾经发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知,并于今年7月9日上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”,开通了电子提交通道。此次“突破性治疗公示”专栏的首次公示,也意味着这项特殊审评通道今日正式在中国启动。

LCAR-B38M(JNJ-4528)是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。据悉,该产品已于2019年12月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗经治多发性骨髓瘤(MM)患者。

传奇生物是CRO企业金斯瑞旗下专攻CAR-T细胞免疫疗法的跨国子公司,成立于2014年,并于美国时间2020年6月5日在纳斯达克上市,截至发稿前,其总市值43.98亿美元。

2017年年底,传奇生物在中国向CDE递交了LCAR-B38M的临床试验申请。一年后,传奇生物获得了其国内首个CAR-T临床批件。

根据此前传奇生物发布的招股书,此次纳入名单的这款LCAR-B38M预计于今年年底前在美国提交上市申请,并于2021年在中国提交上市申请。根据CDE公示信息,传奇生物于今年7月10日为LCAR-B38M申请了突破性治疗品种,并于8月5日拟纳入突破性治疗品种名单。此次该产品拟纳入突破性治疗药物名单,意味着这款产品有望在这一特殊审批通道下加速获批。

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