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荣昌生物布局ADC赛道:HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评

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医疗健康
作者:Jasmine
2020-08-26 20:50
根据国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单,纳入理由为“符合附条件批准的药品”

亿欧大健康8月26日消息,今日,根据国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单,纳入理由为“符合附条件批准的药品”。根据荣昌官网披露的在研产品进展情况,推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48(Disitamab Vedotin)。

Disitamab Vedotin是该公司开发的一款抗HER2抗体药物偶联物(ADC),荣昌生物正在开发该候选药用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症,包括乳腺癌以外的HER2表达的胃癌、尿路上皮癌、胆道癌和非小细胞肺癌适应症,以及HER2低及不表达尿路上皮癌适应症。其中,针对的适应症包括胃癌、尿路上皮癌、HER2低表达的乳腺癌正在进行注册行临床试验。

目前国内的抗HER2单抗产品中,由中国自主研发的产品有三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀),和复宏汉霖的曲妥珠单抗。今年6月,前者已经获得NMPA批准,联合化疗用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。这是中国自主研发上市的首个创新抗HER2单抗药物。这一产品的问世,也打破了抗HER2单抗进口药物垄断国内市场的局面。在此之前,罗氏旗下的曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)占据了主要市场。

紧接着,复宏汉霖的曲妥珠单抗也于半个月内接连在欧盟和中国获批上市。今年7月,复宏汉霖曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)在欧盟上市,这款产品在欧盟获批了其原研药赫赛汀的所有适应症:HER2阳性早期乳腺癌,HER2阳性转移性乳腺癌和未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。8月12日,这款产品获中国国家药监局(NMPA)批准在中国上市,用于治疗HER2(人表皮生长因子2)阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。

此外,今年6月,荣昌生物向港交所递交IPO的招股说明书,招股书中曾表示,荣昌生物计划分别在2020年第三季度及2021年上半年向NMPA递交Disitamab Vedotin治疗胃癌及尿路上皮癌的新药上市申请。

目前,根据官方网站显示,荣昌生物共有三条产品线,自身免疫性疾病、肿瘤和眼科。其中,自身免疫性疾病的候选药物泰它西普(RC18)中,针对系统性红斑狼疮适应症的候选药物在中国已经提交了上市申请,此药物在美国已于2020年1月获得了美国食品药品监督管理局(FDA)许可,批准在美国进行泰它西普用于治疗SLE的Ⅲ期临床试验,并于2020年4月获得泰它西普快速通道资格。针对视神经脊髓炎频谱系疾病和类风湿性关节炎适应症的产品正在进行Ⅲ期临床试验。

眼科产品线的候选药物RC28,也计划今年下半年开始进行RC28用于糖尿病黄斑水肿和RC28用于糖尿病视网膜病变的Ⅱ期临床试验。

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