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Fitbit智能手表的心电图应用获FDA许可

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硬件
作者:秘丛丛
编辑:刘聪 2020-09-17 17:22
这是第三个获得FDA批准的可穿戴设备的EKG应用程序。此前,Apple Watch于2018 年获批此项功能。今年8月三星宣布Galaxy Watch 3的EKG应用也得到了FDA的批准。

Fitbit 新款Sense智能手表上的心电图(EKG)应用已被美国食品和药物管理局(FDA)许可。该功能可以跟踪心律,并查找心房颤动(心律不齐的最常见类型)的迹象。

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图片来自FDA官网

Fitbit的联合创始人兼首席技术官Eric Friedman在一份声明中说:“新ECG应用程序(同EKG)是专为那些想及时自测的用户而设计的。”

心房颤动会增加罹患中风和其他心脏病的风险,而穿戴式设备可以实现全天连续监测,并且能标记传统心脏监护仪(仅在特定时间点测量心率)可能遗漏的问题。

这是第三个获得FDA批准的可穿戴设备的EKG应用程序。此前,Apple Watch于2018 年获批此项功能。今年8月三星宣布Galaxy Watch 3的EKG应用也得到了FDA的批准,但它并未透露何时向美国用户提供此项功能。

此外,Withings有两款具有EKG功能的智能手表,但都还未获得FDA许可,因此它们都无法在美国销售,但在欧洲有售。还有像FibriCheck 这样的第三方应用程序厂商已开发出FDA 认可的应用程序和算法,可应用在智能手表的PPG(餐后血糖)心律失常的检测功能。

由于这类设备被认为风险较低,因此它们不需要正式的批准程序,但需要后续拓展测试。FDA对于Sense智能手表的审批落款是:要求Fitbit证明其新设备的功能与市场上的已有产品相似。

去年,Fitbit对其软件进行了一项小型研究,该研究的目的是基于Fitbit腕戴式设备中获得的数据,验证Fitbit ECG软件算法检测房颤的能力。其研究结果显示,它可以准确检测出98.7%的房颤病例。

今年五月,该公司宣布将进行一项更大的研究,招募成千上万的健身追踪器和智能手表用户,以继续评估其设备识别房颤的能力。Fitbit将跟进研究中任何心律不规则的人,并将他们与医师联系,医师将检查他们是否确实有这种状况。

Fitbit的此项研究让人联想到2017年苹果公司与斯坦福大学合作启动的心脏研究。该研究招募超过40万人,主要依靠心率传感器和专研算法检测潜在的心律失常。此后,苹果公司宣布了少数基于智能手表的研究,这些研究的重点包括声音、月经周期、心率和体育锻炼。

自去年11月Fitbit与谷歌签署了21亿美元的出售协议,Fitbit功能迭代的动作频频。去年11月,它发布了具有心率和睡眠跟踪功能的OS更新;今年1月,Fitbit Ionic、Versa、Versa Lite、Versa 2和Charge 3的健身追踪器上提供血氧跟踪功能;3月下旬,Fitbit产品的健身追踪器支持GPS和心脏活动追踪。

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