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大健康
作者:高雨杉
2020-11-12 18:52
[亿欧导读]

这是帕博利珠单抗注射液在中国递交申请的第6项适应症,此前递交的5项上市申请均曾纳入优先审评。

药品

题图来自“公开图片”

亿欧大健康11月12日消息,今日CDE官网公示,默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda)新适应症结直肠癌一线治疗纳入拟优先审评名单。此次纳入审评理由为“符合附条件批准的药品”。

晚期结肠癌是全球常见高发的恶性肿瘤。据统计,每年新发的患者约为136万,病死近70万。中国每年新发病例为37.6万。目前,临床上能为患者带来有效治疗效果的疗法有限,他们急需疗效和安全性更佳的创新疗法。

此次纳入加速通道意味着根据早期临床试验数据,可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,CDE允许其在完成Ⅲ期确证性临床试验前附条件批准上市。

这是帕博利珠单抗注射液在中国递交申请的第6项适应症,此前递交的5项上市申请均曾纳入优先审评。

已上市的适应症有4个,包含黑色素瘤、鳞状/非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、PD-L1表达阳性NSCLC,以及食管鳞状细胞癌。另外,帕博利珠单抗用于特定复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者一线单药治疗的新药上市申请也已于今年7月被纳入优先审评,目前该申请正在审评审批中。

帕博利珠单抗已于今年6月底在美国获得结直肠癌的扩展适应症批准。具体为一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者。这一批准让帕博利珠单抗成为首个被批准不需与化疗联用,治疗该患者群体一线免疫疗法。同时,这也是基于MSI-H或dMMR生物标志物首次获批的一线免疫疗法,是分子生物学标志物筛选患者方面的又一突破。

帕博利珠单抗在2020上半年累计收入66.72亿美元,增长38%;2019年帕博利珠单抗全球销售额达763.48亿元,同比增长了67.48%。

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K药帕博利珠单抗