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大健康 作者:林怡龄 编辑:刘聪 2020-11-16 15:38
[亿欧导读]

作为全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体,KN035获批上市后将有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。

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题图来自“公开图片”

亿欧大健康16日消息,今日,先声药业宣布其与康宁杰瑞和思路迪医药达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035)的新药上市申请,已正式提交给国家药品监督管理局(NMPA),申请的适应症为用于治疗既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌及其他错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。 

此次NDA申报是基于恩沃利单抗注射液单药治疗微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验数据(NCT03667170)。

该研究采用单臂开放标签设计,研究主要终点为独立审评委员会(BIRC)评价经确认的客观缓解率(ORR)。结直肠癌(CRC)和胃癌(GC)的MSI-H状态采用中心病理确认,其他肿瘤的dMMR状态采用当地病理评估结果。 

研究结果显示,总体人群(n = 103)BIRC评估的确认客观缓解率(ORR)为42.7%,CRC(n = 65)患者的ORR为43.1%;GC患者(n = 18)的ORR为44.4%;其他实体瘤患者(n = 20)的ORR为40.0%。

总体人群BIRC评估的中位缓解时间(DOR)未达到,12个月DOR率为92.2%;中位无疾病进展期(PFS)为11.1个月;中位生存(OS)未达到,12个月OS率为74.6%。其中,有9%的患者发生注射部位反应,均为1/2级。在该临床试验中,无治疗相关不良事件导致死亡,亦未发生免疫相关肺炎、结肠炎、肾炎和神经系统毒性。

今年9 月份,KN035的上市申请已经被纳入优先审评。KN035是康宁杰瑞自主研发的一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,于2016年起由思路迪医药负责其肿瘤适应症全球临床开发及商业化。今年3月份,先声药业则获得了 KN035 中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。

作为全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体,KN035获批上市后将有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。与目前已经上市及在研的PD-1/PD-L1抗体相比,KN035 的差异化优势在于安全性良好、可皮下注射、常温下稳定,可轻松完成给药,大大缩短给药时间。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

PD-L1上市优先审评