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大健康 作者:高雨杉 编辑:林怡龄 2020-11-19 17:28
[亿欧导读]

这也是继盐酸埃克替尼(凯美纳)之后,贝达药业的第2款上市的创新药。

药

题图来自“公开图片”

亿欧大健康11月9日消息,NMPA今日最新公示,贝达药业自主研发的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳)正式在中国获批上市,适应症为用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC(非小细胞癌)患者,即二线治疗。这也是继盐酸埃克替尼(凯美纳)之后,贝达药业的第2款上市的创新药。

NMPA官网截图

无论是全球还是中国范围,肺癌的发病率和死亡率都高居众癌种之榜首。其中非小细胞肺癌占肺癌的80%-85%。而且由于NSCLC发展比较缓慢,很多患者确诊时已发展转移。研究发现,在NSCLC患者中,约有5%与ALK(间变性淋巴瘤激酶)有关,ALK抑制剂可通过有效抑制ALK的活性,达到抑制肿瘤生长的目的。

恩沙替尼是由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发的一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,与ALK具有很强的结合力。该药于2018年在中国提交上市申请,并在2019年2月因具有明显治疗优势被纳入优先审评。

与此同时,贝达药业也在探索恩沙替尼一线治疗患者的效果。目前,一项恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床正在进行中,并取得了积极结果。据悉,贝达药业也将准备恩沙替尼一线适应症的上市申报。

目前,全球范围内已有数款ALK抑制剂已经上市,其中市场表现最好的应属日本中外制药株式会社(罗氏旗下)的阿来替尼,其2019年的全球销售额近于9亿美元。

而除了凯美纳和贝纳美之外,贝达药业旗下的肺癌治疗药物家族成员还包括MIL60、BPI-D0316等在研药物。其中,MIL60是贝伐珠单抗生物类似药,正在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌中开展III期临床研究。BPI-D0316是第三代EGFR-TKI,正在既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展II期临床研究。

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