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国产CAR-T第三家,细胞疗法研发商亘喜生物冲刺纳斯达克

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医疗健康
作者:林怡龄
编辑:刘聪 2020-12-21 15:24
一旦上市成功,亘喜生物将成为中国第三家上市的细胞疗法企业,也是传奇生物之后,第二家在美股上市的中国CAR-T企业。

美东时间18日,江苏苏州的亘喜生物控股股东GRACELL BIOTECHNOLOGIES INC.(以下简称“亘喜生物”)向美国证监会提交招股书,拟在美国纳斯达克上市,其股票代码为“ GRCL”。一旦上市成功,亘喜生物将成为中国第三家上市的细胞疗法企业,也是传奇生物之后,第二家在美股上市的中国CAR-T企业。

据悉,亘喜生物曾考虑在港股上市,而最终选择纳斯达克与团队经验和公司未来定位有关。在此前接受媒体采访时,亘喜生物创始人曹卫曾表示:“我们团队有过在纳斯达克上市的经历,熟悉基本要求,在财务、法务、整个组织架构都做的非常干净。所以,我们觉得我们这样的企业去纳斯达克是没有问题的,香港当然应该也没有问题;而定位在纳斯达克,在国际资本市场,可能更合适一些,有利于之后与美国研究所和企业合作、license in或者并购。”

2017年,亘喜生物由曹卫创办。在此前之前,他曾参与创办西比曼生物并任职CEO一职,2015年,曹卫成功带领西比曼生物登陆纳斯达克。随后,在看到CAR-T治疗蓬勃发展却在生产制备等方面面临诸多难题时,决定自己创办亘喜生物,旨在攻克行业所面临的自体和同种异体CAR-T细胞产品存在的行业壁垒——生产过程冗长低效、生产制造成本高、缺乏即用型产品及对实体瘤仍无效。

单从研发管线上看,亘喜生物如今布局的5条研发管线中,有4条都集中在当下热门靶点CD19,且最快只来到临床Ⅰ期。2018年的CAR-T临床数据显示,在登记的158项试验中,靶向CD19的占比就超过40%。而其靶向CD7的研发管线,亦仍处于临床Ⅰ期。招股书显示,截至今年2月份,已有5名成患者入组并接受治疗。

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亘喜生物研发布局。图源:亘喜生物招股书

从靶点来看,亘喜生物进入的是一条拥挤的赛道。而其能接连融资且获得淡马锡、奥博资本、礼来亚洲基金和King Star Capital等资本青睐,则有赖于其两个自主研发平台。IPO前,这四家资本分别持有亘喜生物17.7%、14.0%、9.2%和8.4%的股份。

目前,亘喜生物已自主研发出FasTCARTM和TruUCARTM两大技术平台。其中,FasT CARTM经过连夜生产即可完成细胞培养,有利于降低制造成本,而传统CAR方法通常需要2-3周。基于该平台,亘喜生物布局了4条研发管线,均为靶向 CD19的项目。 

其中,据亘喜生物在今年12月份的 2020 年美国血液病学会 (ASH) 年会上公布的数据,基于FasTCAR平台技术开发的首创 BMCA/CD19 双靶点 CAR-T 细胞疗法 GC012F在治疗复发或难治多发性骨髓瘤 (R/R MM) 患者的首次人体试验中,有效性方面,早期总响应率 (ORR) 达 93.7%,所有响应均达到或超出很好的部分响应(VGPR)。 

而其TruUCARTM平台则主要针对某些病人的淋巴细胞不能充分扩增,生产出高质量的 CAR-T 细胞。通过该平台,亘喜生物可以大批量生产,仅需单次放行。目前基于该平台,亘喜生物布局了靶向CD7的研发项目GC027。TruUCAR™ GC027是靶向CD7治疗R/R ALL的通用型CAR-T产品。作为CAR-T治疗的潜在靶点,CD7在95%以上的T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL)中表达。

今年4月份,亘喜生物在2020年美国癌症研究协会(AACR)虚拟年会上公布了其通用型TruUCAR GC027治疗复发性或难治性(R/R)急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)的一项I期临床试验的结果。 

数据显示,通过28天随访,入组的5名受试者获得完全缓解,其中包括血细胞数量完全或未完全恢复;4名受试者获得最小残留疾病阴性的完全缓解。此外,所有受试者均能够耐受TruUCAR GC027单次输注,试验中未观察到神经毒性事件或急性移植物抗宿主病发生,同时观察到所有5名受试者均出现不同程度的细胞因子释放综合征,均在可控范围内。 

目前,由于亘喜生物尚无产品产出,招股书显示,在过去的2018年、2019年和2020年前九个月,其相应的净亏损分别为0.61亿、1.39亿和1.28亿元。 

此外,今年7月份,亘喜生物还扩大了高管团队阵容,任命Martina Sersch为首席医学官,Kevin Xie为首席财务官。 

在加入亘喜生物之前,Martina是一家在纳斯达克上市的CAR-T和基因疗法公司的首席医疗官。另外,她还曾在辉瑞、基因泰克以及安进公司任职,负责开发治疗血液肿瘤和实体肿瘤的CAR-T疗法等。而Kevin Xie则是复星健康控股的总裁兼复星集团纽约分部的首席代表。在此之前,他还曾在多家跨国医疗基金公司担任高级管理职务超过十年。

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:林怡龄。
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