分享到微信
大健康 作者:林怡龄 编辑:刘聪 2021-01-17 12:17
[亿欧导读]

近期,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了该机构首个基于人工智能/机器学习(AI/ML)软件医疗设备(SaMD)行动计划。

政策,医疗器械

题图来自“收费图库”

近期,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了该机构首个基于人工智能/机器学习(AI/ML)软件医疗设备(SaMD)行动计划,以促进对AI/ML医疗设备的监管。

“该行动计划概述了FDA进一步加强对基于AI / ML的医疗软件设备监督的步骤,”FDA援引医疗器械与放射健康中心(CDRH)下属的数字健康卓越中心主任Bakul Patel说,“该计划主要阐述了基于整个产品生命周期监督的整体方法,以进一步提高这些技术在改善患者护理方面的巨大潜力,同时提供安全有效的软件功能,从而改善患者接受的护理质量。”

与此同时,为了与时俱进地解决患者安全问题,并改善对这些有前途技术的获取途径,Bakul Patel表示该计划也将随着时间的推移而不断完善。

CDRH数字健康卓越中心于2020年9月成立,致力于在FDA监管和监督框架内从战略上推进数字健康技术的科学和证据。该中心的目标是通过促进负责任和高质量的数字医疗创新,使利益相关方能够改善医疗保健。 

而基于AI/ML软件医疗设备(SaMD)行动计划,FDA公布了近期即将采取的五大行动: 

1. 进一步制定协议的监管框架,包括发布预定变更控制计划的指导草案(用于软件的长期学习);

2. 支持开发良好的机器学习实践,以评估和改进机器学习算法;

3. 以患者为中心,提高设备对用户的透明度;

4. 开发评估和改进机器学习算法的方法;

5. 开展真实世界性能监控试点。

微信截图_20210117114016.png.png

图源:FDA

据悉,AI/ML软件医疗设备(SaMD)行动计划是在2019年4月份FDA发布的一份讨论文件的基础上制定的。彼时,这项名为《完善对AI/ML医疗设备软件的拟议监管框架》的文件回应了利益相关方的大量反馈,包括数百份公众意见,继而提出了一个用于规范对AI和SaMD的协议框架。

随着首个行动计划发布,FDA也在官网上指出,欢迎这一领域的持续反馈,并期待与利益相关者就这些努力进行接触。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

人工智能行动计划医疗设备