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复宏汉霖阿达木单抗新适应症补充申请获受理

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医疗健康
作者:高雨杉
2021-01-19 13:25
此次获得受理的适应症是其在国内递交的第四个适应症。

亿欧大健康1月19日消息,近日,复宏汉霖宣布其自主开发的阿达木单抗注射液(即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液,商品名:汉达远)用于治疗成人非感染性中间、后和全葡萄膜炎的补充申请(sNDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理。

阿达木单抗为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药,2020年12月已获批于中国境内(不包括港澳台地区)上市,此次获得受理的适应症是其在国内递交的第四个适应症。此前获批的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。据悉,复宏汉霖同时亦在筹备其他新增适应症的补充申请。

非感染性葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病,可能引起患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症,导致视力受损甚至失明,通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。研究表明,阿达木单抗在非感染性葡萄膜炎的治疗中展现出较好的疗效,且具有安全持久,不良反应小等特点,为非感染性葡萄膜炎患者带来了更多的用药选择。

阿达木单抗的原研药为艾伯维的抗TNF-ɑ全人源抗体(商品名;修美乐),该药物于2002年在美国获批上市,十余年来陆续获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等10项适应症。其年销售额连续7年位于全球首位,2018年全球销售收入达到205亿美元。

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:高雨杉。
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