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大健康 作者:秘丛丛 编辑:刘聪 2021-01-23 19:01
[亿欧导读]

FDA今日批准了O药和酪氨酸激酶抑制剂的联合疗法,用于晚期或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。获得了FDA的这一重要批准,意味着该联合疗法有望成为肾癌的新标准。

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题图来自“收费图库”

亿欧大健康1月23日获悉,FDA今日批准了百时美施贵宝(BMS)的PD-1抑制剂O药和Exelixis公司的酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx(cabozantinib)的联合疗法,用于晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。

获得了FDA的这一重要批准,意味着该联合疗法有望成为肾癌的新标准。

这一批准是基于III期临床试验CheckMate-9ER的结果,该试验包括651名患有晚期或转移性肾细胞癌的患者。此试验数据显示,与活性对照组相比,Opdivo/Cabometyx组合疗法将患者死亡风险降低40%。同时,它将患者无进展生存期(PFS)翻倍,接受组合疗法治疗的患者PFS为16.6个月,活性对照组为8.3个月。患者的客观缓解率(ORR)也翻倍:组合疗法组ORR为56%,活性对照组为27%。

此外,参与该试验的48%的患者出现了不良事件,其中最常见的是腹泻、肺炎、肺栓塞、尿路感染和低钠血症。

截至目前,全球约有71000名晚期肾癌患者需要在2021年进行全身性治疗。对于晚期或转移性RCC患者,五年生存率仅为13%。透明细胞RCC是成人中最常见的RCC类型,约占病例总数的70%。大多数透明细胞RCC肿瘤中一种叫做von Hippel-Lindau的蛋白水平低于正常值,导致MET、AXL和VEGF水平升高。这些蛋白促进肿瘤血管生成、生长、浸润和肿瘤转移。MET和AXL可能驱动肿瘤对VEGF受体抑制剂产生耐药性。

Cabometyx(cabozantinib)是Exelixis开发的一种能够抑制VEGFR-1/2/3、KIT、TRKB、FLT-3、AXL、RET、MET、和TIE-2的酪氨酸激酶抑制剂。而PD-1抑制剂O药则是BMS的重磅药物,这两款药物都已获得FDA批准作为单药治疗晚期RCC患者。

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