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大健康 作者:林怡龄 编辑:刘聪 2021-03-08 18:55
[亿欧导读]

在肝癌这一适应症上,如今已经来到“在审批”阶段的正大天晴,或将率先突围,对原研发起冲击。

药片

题图来自“外部授权”

亿欧大健康8日获悉,国家药监局官网近日显示,正大天晴按4类申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请(受理号:CYHS1900381)已处于“在审批”阶段,有望在近期获得NMPA批准上市。

仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,作用机制是通过阻滞肿瘤细胞内包括血管内皮生长因子受体VEGFR1-3,成纤维细胞生长因子受体FGFR1-4,血小板衍生生长因子PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子,抑制肿瘤生长。

据悉,该药由卫材于2015年研发上市。目前已有甲状腺癌、晚期肾细胞癌、肝细胞癌和晚期子宫内膜癌4项适应症获批。仑伐替尼自打上市以后,全球销售额便一路看涨。2019年上半年,其销售额便达到505亿日元(按当时汇率算约为4.4亿元),而2018年全年销售额为626亿日元。彼时,业界对此的预估是其销售额将突破10亿美元。

2021年10月,仑伐替尼化合物在国内专利到期,尽管制备方法、晶型等核心专利尚有几年才到期,但国内药企已经一哄而上,争先布局仿制药。其中,不乏先声药业、南京先声东元制药、正大天晴、恒瑞医药、齐鲁制药等综合药企的身影。目前,这些仿制药多数布局的适应症是肝细胞癌一线治疗,而这正是仑伐替尼在中国最大的市场。

此前,正大天晴、南京先声、齐鲁制药和科伦药业的仑伐替尼均已报上市。在肝癌这一适应症上,如今已经来到“在审批”阶段的正大天晴,或将率先突围,对原研发起冲击。

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仑伐替尼上市