FDA批准首个针对复发性心包炎的疗法

美国FDA已批准Kiniksa Pharmaceuticals开发的IL-1抑制剂Arcalyst（rilonacept）上市，用于治疗12岁以上复发性心包炎（recurrent pericarditis）患者和减轻心包炎的复发风险。据了解，该药是每周一次的皮下注射重组融合蛋白，可阻断白介素-1α（IL-1α）和白介素-1β（IL-1β）信号传导。

Arcalyst于2008年首次获得FDA批准，可用于治疗12岁及12岁以上患者的隐索蛋白相关周期性综合征，包括家族性冷性自发炎综合征和Muckle-Wells综合征，并维持22岁以下患者的白细胞介素1受体拮抗剂缺乏症。

Kiniksa的CEO Sanj K. Patel表示，Arcalyst是第一个FDA批准的针对复发性心包炎的疗法。此次获批也是基于其III期RHAPSODY研究数据。数据显示，接受Arcalyst治疗的患者表现出临床改善的情况，患者最早在第一次给药后，疼痛和发炎的症状可以较为迅速持续地减少。此外，其治疗反应的中位时间为5天，治疗反应率为97％，随机分配至Arcalyst的患者发生反复性心包炎事件的风险降低了96％。

复发性心包炎是一种自身炎症性心血管疾病，症状表现为胸痛。该病通常与电导率的改变以及在心脏周围积聚的液体（心包积液）有关。在首次治疗无症状的4-6周或更长时间之后，出现其他心包炎发作的患者被确定为患有复发性心包炎。据悉，美国每年约有4万名患者接受复发性心包炎的治疗。