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大健康
作者:林怡龄
编辑:刘聪 2021-03-28 09:00
[亿欧导读]

这是首个获FDA批准上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。

细胞,细胞治疗

题图来自“公开图库”

美国当地时间26日,BMS和Bluebird共同研发的CAR-T细胞治疗产品Abecma(idecabtagene vicleucel;ide-cel)正式获FDA批准上市,用于经过四种或更多种先前疗法(包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体)的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。新闻稿指出,这是首个获FDA批准上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。

据悉,此次批准是基于名为KarMMa的关键性单臂、开放标签Ⅱ期临床试验的积极结果。在该项试验中,共有128例复发/难治性多发性骨髓瘤患者参与该试验,这些患者至少接受过3种先前的疗法,包括IMiD,PI和抗CD38抗体。

结果显示,可评估疗效人群的总缓解率(ORR)为72%(95% CI:62%-81%),并且28%的患者达到了严格的完全缓解(sCR; 95% CI:19%-38%)。患者产生迅速而且持久的应答,产生应答所需的中位时间为30天,中位缓解持续时间为11个月。在28位获得严格完全缓解的患者中,65%(95% CI:42%-81%)的患者缓解持续至少一年。 

去年3月份,两家公司曾向FDA递交ide-cel的生物制品许可申请(BLA),但两个月后,FDA拒绝了该产品的上市请求,原因在于担忧其额外增加化学、制造和控制(CMC)模块等方面的忧虑。

事实上,ide-cel之前,已有四款CAR-T产品获批,分别是诺华的Kymriah,吉利德的Yescarta和Tecartus,BMS的CAR-T细胞产品Liso-cel,均为CD19 CAR-T产品。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。
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