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FDA批准首个脑机接口非侵入式设备,用于改善中风患者手部功能

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医疗健康
作者:秘丛丛
2021-04-26 09:15
除IpsiHand之外,Elon Musk的Neuralink于去年7月推出了能够读取脑电的芯片,近日在其最新发布的视频中,一只被植入了N1 Link装置的猴子成功用意念玩乒乓球游戏。

大脑控制不当,可能是中风患者重新训练运动功能的关键。日前,FDA新批准的设备将通过将脑电波无线传输到平板电脑来改善中风患者的手部运动,随后平板电脑可以控制手和腕上的支架。

该设备是Neurolutions的IpsiHand上肢康复系统,它可用于18岁及18岁以上患者的中风后治疗方案,这也让它成为“脑机接口”领域首个获得FDA批准的非侵入式设备。

IpsiHand系统包括一个带有EEG电极的头戴装置,用于记录不受中风影响的大脑一侧的活动。这些数据会自动发送到平板电脑,以确定预期的肌肉运动,然后平板电脑会发送信号以移动手部的支架。

该系统旨在帮助中风患者重新学习如何抓握物体并增强其抓握能力。临床研究表明,使用该设备12周后,所有患者的运动功能均得到改善。经医生开具处方后,该设备可在诊所或家中使用。

该设备研究期间报告的不良反应包括使用后轻微疲劳、不适和暂时性皮肤发红。另外,不建议将其用于手和腕部受伤而无法正确安装支架的中风患者,也不建议需要开颅手术的患者使用该设备。

“每年有数千名中风幸存者需要做康复训练。该设备可能为他们提供了另外的治疗方式,以帮助他们再次恢复手部运动能力。” FDA的神经和物理医学设备部门在一份机构声明中表示。

IpsiHand系统是由华盛顿大学的两位教授发明的,他们分别是神经外科医师Eric Leuthardt和生物医学工程学教授Daniel Moran。据了解,他们在十多年前就开始开发该设备背后的技术,并于2007年成立了Neurolutions。Neurolutions上一次一轮融资还发生在2015年,彼时Ascension Ventures、BioGenerator 、Prolog Ventures等投资了115万美元。

除了IpsiHand,此前获得FDA批准的脑机接口设备是Blackrock Microsystems的NeuroPort Array。这是一种侵入式电极设备,它可在植入后长达30天的时间内监视和记录大脑中的电活动。

早在2019年,FDA起草了一份关于人机界面技术的指南。其鼓励并将推动脑电波治疗瘫痪或截肢患者的设备开发计划:指南为产品开发人员提供了建议和技术建议,内容涉及如何设计植入式大脑接口设备的临床和非临床测试;它还详细介绍了与血液、脑脊髓液和神经组织的长期生物相容性以及电气和电磁安全标准(包括无线技术和与MRI机器的兼容性)的注意事项。

除IpsiHand之外,Elon Musk的Neuralink于去年7月推出了能够读取脑电的芯片,近日在其最新发布的视频中,一只被植入了N1 Link装置的猴子成功用意念玩乒乓球游戏。

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