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大健康
作者:林怡龄
2021-06-23 07:23
[亿欧导读]

中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

细胞,细胞治疗

题图来自“公开图库”

亿欧大健康6月23日获悉,依据中国国家药监局(NMPA)最新公示,复星凯特的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获得批准。这意味着中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

据悉,该药获批上市的适应症为:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 

此次获批是基于复星凯特在中国开展的一项针对大B细胞淋巴瘤中国患者的单臂、开放性、多中心桥接临床试验。随后复星凯特于2020年2月在中国提交FKC876的新药上市申请。

2017年,复星凯特从吉利德旗下公司Kite Pharma引进Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

在此之前,Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时,它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品,适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。目前,Kite Pharma还在开展评估CAR-T细胞疗法作为高危大B细胞淋巴瘤(LBCL)一线治疗方案的研究。


本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。
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