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大健康
作者:漆叶青
2021-08-03 23:41
[亿欧导读]

为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究,CDE今日晚间发布了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》。

政策,医疗器械

题图来自“收费图库”

亿欧大健康8月3日消息,今日晚间,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》。

抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点,近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新,为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究,CDE经中心内部讨论,并征求部分专家意见,形成了上述指导原则。

近些年,抗肿瘤药研发人员有时会在传统FIH试验之后(或当中)融合扩展队列研究(即“FIH扩展队列研究”),对药物的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学等不同方面进行早期探索,旨在无缝衔接临床试验进程以加快抗肿瘤创新药研发。国内目前缺乏相关技术规范和要求。

鉴于FIH扩展队列研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点,使得较多受试者可能暴露于疗效未知且毒性特征不明显的药物下,且这些研究可能入组几百名至上千名受试者。为提示此类研究需进行风险控制并进行规范,药审中心组织起草了上述指导原则,以期为风险控制和合理的研究设计等提供建议。

上述指导原则共9个章节,主要包括引言、首次人体试验扩展队列研究的定义以及风险/挑战、适用范围、队列研究的目的以及考虑、试验风险控制、统计学考虑、定量药理学方法的应用、研究方案和监管考虑等内容。

附:《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(征求意见稿)》原文

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