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大健康
作者:林怡龄
2021-09-17 21:29
[亿欧导读]

《征求意见稿》重点关注中心化监查的适用范围和使用时需考虑的因素,以及监查中风险管理措施可能采用的统计方法,为监查方法的选择和实施提供技术指导。

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题图来自“收费图库”

9月16日,CDE官网重磅发布了《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿)》(下文简称“《征求意见稿》”)。关于该《征求意见稿》的发布背景,CDE在该文件的起草说明中写道“由于国内对中心化监查的整体认知、技术研究与应用上还在早期阶段,申办者对于实践中心化监查缺乏监管指南和实施准则。为了指导申办者对中心化监查的实践与应用,促进临床试验质量核查更加高效,药品审评中心组织起草了《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿)》。”

该文件指出,目前制药、生物技术公司临床试验监查的主要方法仍旧是定期、频繁地访问临床试验现场,以评估研究者行为和审查登记受试者。与此同时,国内外的临床试验关于中心化监查也已经有了一系列的实践。中心化监查方法可以加快质量审核流程,使临床试验质量核查更加高效。同时通过中心化监查核查数据,申办者可以更早地监测到临床运营质量问题,并进行针对性的快速整改。

《征求意见稿》主要讨论中心化监查中的统计学考虑,重点关注中心化监查的适用范围和使用时需考虑的因素,以及监查中风险管理措施可能采用的统计方法,为监查方法的选择和实施提供技术指导,并进一步指导申办者对中心化监查的实践与应用。

以下为原文链接及全文:

1.药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿).pdf  

2.药物临床研究中心化监查统计指导原则起草说明.pdf  

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