投稿须知
请将投稿文章及个人信息(作者、用户名、手机号、个人简介等)发送到邮箱tougao@iyiou.com,一经审核会有专人和您联系
我知道了
专栏申请
请将您的专栏名称、手机号、邮箱、个人简介(20字以内)等信息,发送至邮箱 tougao@iyiou.com,若有已投稿的文章可附上链接。一经审核,我们会以邮件的形式进行回复。
我知道了

近100个PD-1临床试验,20项达3期!2020年《中国新药注册临床试验现状报告》发布

收藏
医疗健康
作者:E药经理人
2021-11-12 10:42
临床试验数量最多的前10位靶点也主要集中在为PD-1、VEGFR 等,其中 PD-1、VEGFR、PD-L1 等靶点的品种开展的临床试验均超过60多项,PD-1靶点的临床试验的数量将近100项。

11月10日,在2021年国家医保谈判创新药谈判最为紧张、激烈的PD-1谈判之日,CDE发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》(以下简称《报告》)。

《报告》明确指出,我国新药临床试验存在同质化问题明显、获批后实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均衡四大问题。  《报告》数据显示,2020 年,药物临床试验登记与信息公示平台共登记的临床试验较2019 年总体增长9.1%,国内申办者占比超过70%,国外企业占比不足三成。其中化学药(约73.6%)和生物制品(23.8%)占比较高,其中新疗法在生物制品中的占比达到 4.3%。但是临床进展方面,化学药和生物制品仍以早期为主,I期临床试验占比分别为 50.4%和 38.3%。研究的适应症集中在抗肿瘤和抗感染等领域。 

关于试验范围,仍以国内临床试验为主,仅在国内开展临床试验的药物高达91.6%,而国际多中心试验仅占 8.1%(210项)。不过在 2020年登记的新药临床试验中,国际多中心试验占比相对较高,达14.1%(208项,含不在中国招募受试者的国际多中心试验1项),国内试验为85.9%(1265项)。临床试验靶点主要集中在PD-1、VEGFR、PD-L1 等,细胞治疗仍以CD19 靶点为主。

在受试者人群中,老年人和儿童人群较少,2020年在老年人群和儿童人群开展的临床试验分别为3项和33项,仅占全年试验登记总量的1.4%(36/2602)。 

但是临床推进的效率令人担忧。《报告》显示,在2020年度登记临床试验中,临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半(45.4%)。2020年完成的临床试验中仍以I期临床试验为主,平均完成时间为95.7天;完成的III期临床试验仅为5项,平均完成时间为176.6天。 

近百项PD-1临床试验,涉75个品种 

PD-1到底有多火?从《报告》数据可窥一瞥。

根据《报告》显示,登记临床试验的药物品种的前10位靶点分别为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等,且品种数量分别多达75项、53项、50项、43项,前10位靶点中有9个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域,其中7个靶点的药物品种的适应症超过90%的占比集中在抗肿瘤领域。 

临床试验数量最多的前10位靶点也主要集中在为PD-1、VEGFR 等,其中 PD-1、VEGFR、PD-L1 等靶点的品种开展的临床试验均超过60多项,PD-1靶点的临床试验的数量将近100项;另外,6个靶点的药物临床试验中I期的占比均超过40%,II期临床试验在各靶点中的占比均不高。 

但是值得注意是PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的开展的临床试验III期均高达20项。

甲磺酸阿帕替尼片开展15项临床试验 

化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主,占化学药临床试验总体的42.1%,其次分别为抗感染药物(10.1%)、神经系统疾病药物(6.6%)、内分泌系统药物(5.5%)、循环系统疾病药物(5.0%)和皮肤及五官科药物(4.9%)。

化学药临床试验前10位品种基本为抗肿瘤药物,其中甲磺酸阿帕替尼片开展试验最多,为15项,其次分别为盐酸米托蒽醌脂质体注射液和氟唑帕利胶囊,均为10项。 

生物制品开展临床试验的前10位品种主要为治疗用生物制品,其中重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液开展试验数量最多,为17项,其次分别为阿替利珠单抗注射液和帕博利珠单抗注射液,均为11项。 

中药临床试验最少

按药物类型(中药、化学药、生物制品)统计,2020年总体仍以化学药临床试验为主,占比为73.6%,其次为生物制品,为23.8%,中药最少,仅为2.6%。

按照不同药物类型分别对2020年度1473项非BE/一致性评价临床试验所涉及的品种(按临床试验许可文件药品名称)数量进行统计分析。其中91%的中药品种仅开展1项临床试验,开展2项临床试验品种包括藿苓生肌颗粒、痰热清口服液和咳畅颗粒。

中药新药临床试验主要集中在呼吸、心血管和消化3个适应症,约占中药临床试验总体的 61.2%。从2020年新药临床试验分期来看,中药临床试验主要以II期临床试验为主,占比达73.1%。

新药临床登记量已超仿制药

2020年度共登记临床试验 2602项,较2019年总体增长9.1%(2386项)。按新药(即非生物等效性临床试验品种)和仿制药类别(含仿制药质量和疗效一致性评价)统计临床试验登记量,新药高于仿制药,占比分别为 57%(1473项)和 43%(1129项)。

附:《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。
会议
临床实验PD-1药品生物技术PD-1