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周末重磅!CDE发布基因疗法3大指导原则

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大健康
作者:药通社
2021-12-03 18:26
[文章导读]
CDE发布基因疗法3个指导原则
政策

题图来自“收费图库”

1. 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)

2. 基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)

3. 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)


为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价,引导行业健康发展,提高企业研发效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件1)、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:

1.基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)

2.基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)

国家药监局药审中心

2021年11月30日


为指导和规范基因治疗类药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)

国家药监局药审中心

2021年12月1日


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