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恒瑞首个国际多中心III期临床成功,PD-1艾瑞卡®能否敲开FDA大门?

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医疗健康
作者:林怡龄
编辑:刘聪 2022-05-13 11:52
计划近期递交新药上市的沟通交流申请。

在今年FDA两次将中国PD-1阻挡在门外之后,另一家药企的PD-1或将要敲开该机构的大门。

5月12日,恒瑞医药公告称,卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合甲磺酸阿帕替尼(艾坦®)一线治疗肝细胞癌(下文简称“双艾”方案)的国际多中心III期临床试验(SHR-1210-Ⅲ-310)由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

目前,恒瑞医药“双艾”方案的上市许可申请已获得中国药监局受理,而其项目团队已完成与美国FDA的多轮沟通,计划近期递交新药上市的沟通交流申请。

海外竞争对手颇多,降价是竞争秘诀?

如若“双艾”方案获得FDA批准,那么其将与罗氏的“T+A”疗法正面竞争。后者于2020年获得FDA批准,在当时被视为是肝癌一线疗法的重大突破。

此外,阿斯利康的Imfinzi(PD-L1)+tremelimumab(CTLA-4)也正在FDA优先审查相同的适应症,预计将在今年第四季度有所结果。除了上述两个已上市或即将上市的组合疗法,恒瑞医药之后,还有默沙东的PD-1在追赶。 

2020年,默沙东和卫材的Keytruda+Lenvima组合一线治疗肝癌被美国FDA否决。彼时,肝癌二线治疗市场已经变得越来越拥挤,而FDA的决定无疑让默沙东想要快速挺近肝癌一线疗法的希望破灭,以致于罗氏抢先了一步。

不过,默沙东即将回杀。其组合疗法将在今年晚些时候进行III期临床的读数。

有业内观察人士表示,按照过往的预期,恒瑞医药可能会以更低的价格进行竞争。在中国,艾瑞卡®200mg规格的价格已经降至2928元(432美元),而美国现有的PD-1年标价,皆在15万美元左右。

而从临床数据来看,外媒Fiercepharma表示恒瑞医药的“双艾”方案似乎没有任何问题。根据Clinicaltrials.gov的数据,该国际多中心III期临床试验(SHR-1210-Ⅲ-310)涉及美国、比利时、意大利、西班牙等13个国家和地区的95个治疗中心。

研究结果表明,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。

目前,艾瑞卡®和艾坦®均未在美国获批。Fiercepharma指出,由于此种情况,两者联合的疗法能否被FDA批准仍具有不确定性。

不过,恒瑞医药早有筹划。在其此前发布的2021年年报中,它表示已经与FDA完成多轮沟通。

国产PD-1齐出海,恒瑞“大手笔”布局

实际上,恒瑞医药的艾瑞卡®并非第一个要去敲开FDA大门的PD-1产品。只是在此之前,先行者都碰壁了。

今年2月份,信达生物和礼来开发的肺癌治疗药物信迪利单抗(sintilimab)被FDA拒之门外,理由是担心该临床试验仅在中国进行,受试者不像美国人口那样多样化。

5月初,君实生物也收到了FDA的完整回复信。该回复信要求进行一项质控流程变更。另外,FDA待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻,具体现场核查时间将另行通知。这意味着君实生物的PD-1产品特瑞普利单抗在美上市将延期。

两家遇阻在前,另外两家恒瑞医药和百济神州,则已经在FDA大门口排队。

百济神州/诺华的PD-1产品替雷利珠单抗正在等候7月12日FDA对其治疗食管鳞状细胞癌做出决定。

而在去年营收和利润皆同比下滑,不及预期之时,恒瑞医药也在强势推进研发,并加速国际化布局。此次达到主要研究终点的SHR-1210-Ⅲ-310研究便是其推进开展的首个国际多中心III期临床研究。

值得注意的是,就在“双艾”方案准备向FDA递交申请前,恒瑞医药挖来了前 Merck全球市场准入和定价主管Scott Filosi担任其美国/欧洲CEO,前BMS全球CMO Joseph Eid担任美国/欧洲的临床首席。

截至目前,恒瑞医药已经引进100多位海外临床研发人才。眼下,其共计开展近20项国际临床试验,其中国际多中心Ⅲ期项目7项,并有10余项研究处于准备阶段。

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:林怡龄。
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