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新旧药品管理法实施条例全文对比【2022 VS 2016】

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医疗健康
作者:史姗姗 , 高宇
2022-05-16 15:02
NMPA征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》于2022年5月9日正式发布,相较于2016年发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》内容有较大变动。

第一部分:总体对比

        NMPA征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》于2022年5月9日正式发布,相较于2016年发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》内容有较大变动。总体来看,2022版对2016版实施条例进行了更加系统、全面、细致的阐述和说明,新增了很多内容、从前期药品研制与注册、药品上市许可人的管理,到药品生产与经营、医疗机构的药剂管理以及药品供应保障,再到后期对监督管理和相关法律责任都做了单独章节,进行逐条列明。药品管理流程更加清晰,标准更加完善,情形更加细致,时间期限的灵活调整,例如缩短审核时间,将申请期限由2016版的到期前6个月调整为到期前2至6个月,给予了药企更多时间,有助于药企发展。

        条例中加强了对中药和创新药的扶持,符合政策趋势,利好中医药及创新药相关企业;同时2022版实施条例也加强了对知识产权以及数据安全的保护,未来此方向应该也会持续加强。另外,条例单独将药品供应保障列出章节,旨在建立动态调整机制,保障药品供应;细化了监督管理的细则,提出职业化专业检查员队伍,以保障药品管理市场有序、健康发展。

        接下来我们来看2022版实施条例对比2016版具体发生了哪些变化。

第二部分:细则对比

        首先 ,从总则来看,2022版除了根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)外,新增依据《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)制定实施条例。同时2022版分别就【药品管理基本要求】、【能力建设】、【政府责任】以及【信息化建设】提出相关要求,对于技术机构,2022版改为国务院药品监督管理部门设置或者指定国家药品专业技术机构,加强对地方药品专业技术机构的技术指导。

        第二章为药品研制与注册,分别从基本要求、药品研制、药品上市许可、中药注册管理、药品知识产权保护五节进行详述,药品研制在2016版并未出现单独章节,2016版实施条例仅在第五章药品管理中的第二十九条及第三十条提及申报药物研制相关内容。对于药物研制基本要求,2022版分别从境内外研制要求、技术规范体系建立、鼓励创新、加快上市通道、药品标准、标准提高行动计划、标准物质、争议解决机制、辅料和药包材标准等几个方面系统、全面阐述相关要求。2022版实施条例中着重提出“国家支持中药传承和创新,建立适合中药特点的审评审批体系,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化“。2016版实施条例中,仅在第五章药物管理第三十九条提到国家鼓励培育中药材,并未展开详细阐述。

         第二节药物研制中,其中的药学研究、申办者临床试验管理体系、伦理审查要求、化学仿制药研发等要求2016版并未出现,对于非临床研究要求,2022版进行了更加细致的说明,其中关于证书有效期内容做了时间上的调整,具体内容为:“认证证书有效期为5年。有效期届满,需要继续开展药物非临床安全性评价研究活动的,应当在证书有效期届满前6个月至3个月期间,按照国务院药品监督管理部门的规定申请延续”。

        第三节药品上市许可则从申请人要求、境外数据接受、药品注册申请人、原辅包审评审批、处方药与非处方药的转换、药品再注册、儿童用药、罕见病等几个方面进行了详细阐述;第四节药注册管理则从中药定义及管理制度、中药审评总要求、药材资源保护与利用、实施审批管理的中药材、药材进口及其口岸管理、中药材标准、中药饮片审批管理、饮片跨省销售方案等方面进行全面系统性说明;第五节药品知识产权保护从专利链接、促进仿制药发展、数据保护来加强对医药领域知识产权的保护,以上内容在2016版均无详细内容。

        由此可见,尤其是对于药品从研制、注册到上市进行了细致、全面、系统的条例要求说明,流程更加清晰,操作及标准也更透明。对于中药部分和知识产权保护部分,实施条例中也单独列出章节进行详述,未来也会持续加大力度扶持中药发展,同时对于知识产权和数据安全部分也会持续关注。

        第三章药品上市许可持有人分别从总体要求、持有人资质要求、疫苗上市许可持有人、境内代理人的指定与变更、药品追溯义务、药物警戒义务、持有人对委托行为的管理责任、风险管理计划和上市后研究、备案和报告事项管理、上市后评价、药品上市许可转让方面对于上市流程进行明晰和梳理,2016版均未有详细内容提及,对于2022版新增疫苗部分的描述,2016版仅在第十条“疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产”以及第三十八条“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口”中有所显示。

        第四章药品生产中,从人员、生产、物料管理要求,持有人对委托生产的管理,境外生产的要求,疫苗委托生产,疫苗生产要求,中药材管理、产地加工、包装标签、饮片生产管理、饮片包装标签、配方颗粒管理,分段生产管理进行详细说明,确保药品生产过程持续符合法定要求。以上内容2016版未有详细提及,而对于两个条例都提到的生产许可期限部分,2016版为药品生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请重新核发《药品生产许可证》,2022版则拓宽至在许可证有效期届满前6个月至2个月期间即可,给予药品生产商的时间限制更加宽松。

        第五章药品经营,相对于2016版,2022版实施条例进行了更加系统、详细的阐述,并在细节处进行了调整。例如对于经营许可,药品批发企业提交申请后,2016版为药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定,2022版将这一时间缩短为20日。对于药品经营许可证有效期,2016版为“有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》”,2022版将时间放宽至有效期届满前6个月至2个月期间,并且新增不予重新核发药品经营许可证的情形。同时2016版未提及药品经营范围核减、药品追溯要求、处方药销售、药品零售连锁经营、运输配送方案、疫苗委托配送、特殊药品经营要求、持有人委托销售管理、药品网络销售管理、第三方平台管理义务、药品网络零售管理、应急管理要求、禁止性规定、个人携带少量自用药品入境处理情况等方面内容。

        第六章,2022版将医疗机构的药剂管理调整为医疗机构药事管理,涉及范围更加广泛、全面。从药品监督管理部门和卫生健康主管部门职责划分,到医疗机构药品质量管理体系和要求,医疗机构储存养护、追溯管理、药物警戒、药品质量问题处置要求,合理用药,互联网医院药事管理规定,处方的开放,同情用药,药物紧急使用,医疗机构制剂配制及委托配制、禁配品种、医疗机构制剂配制质量管理规范、中药饮片炮制、使用、其他使用单位要求为2022版新增内容。对于2016版涉及的医疗机构制剂许可证延续情况,2022版将2016版的许可证有效期届满前6个月申请换发调整为在许可证有效期届满前6个月至2个月期间申请换发即可。对于医疗机构制剂许可证变更,除了2016版的基本内容,新增细节为技术审查和评定、现场检查、医疗机构整改等所需时间不计入期限。

        第七章药品供应保障部分2016版均为提及,2022版单独列出章节,可见国家对于保障药品可及性的重视程度。实施条例从国家储备、调用调拨、基本药物管理、短缺药品供应保障机制、短缺药品供应保障措施、定点生产、应急生产和进口、出口限制、专利强制许可、原料药供应、定价原则、价格监管、合理招采价格监测、定点监测、药品捐赠等各个方面详细列举,建立动态调整机制,保障药品供应,后续也将持续加强药品供应和保障措施。

        第八章监督管理,2022版实施条例中新增国务院药品监督管理部门设立的审评检查分支机构,在授权范围内履行审评审批、核查检查等监督管理职责,同时提出职业化专业化检查员队伍,相对于2016版提到的“国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库”更加详尽。对于监督管理职权,细化了2016版的药品监督管理部门和其他部门在监督检查中可行使职权的场景。对于药品的抽查复验,2022版新增了天数限制,具体表述为“被抽样单位或者药品标示的药品上市许可持有人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核,符合要求的予以受理,并在2个工作日内告知申请复验单位、报告组织抽查检验的药品监督管理部门”,相对于2016版条例操作更加规范。

        另外,2022版新增了补充检验方法、药品抽检探索性研究、行政相对人配合义务、延伸检查、监督检查后处理措施、责任约谈、暂停期限、查封扣押、信息公开商业秘密处理措施、药品安全事件应急处理、行政执法与刑事司法的衔接、纪检监察等内容的详述,并且相对于2016版实施条例中提到的注销药品注册证书、注销医疗机构制剂批准文号、注销药品生产经营许可证三种情况进行了详细列举,即在条例中列举了可进行注销操作的各种情形。

        对于法律责任部分,2022版条例对比2016版有很大变动,新增了很多处罚内容的详细阐述,包括销售禁止药品、辅料包材罚则、未经批准变更的罚则、中药饮片法律责任、对无或者损毁生产检验记录的罚则、未遵守药物警戒质量管理规范的罚则、未遵守质量管理规范的认定、对包装、标签、说明书不合法的罚则、对擅自使用制剂的罚则、拒不执行罚则、对药师不按规定调配处方的罚则、从轻减轻处罚、不予处罚、免除处罚、拘留程序、没收物品的处理、部分核减生产经营范围、对泄露数据的罚则等等。同时对于从重处罚行为,2022版将2016版条例中列举的6项行为删减为4项。

        综上,2022版对2016版实施条例进行了更加规范、系统的阐述和说明,符合政策趋势,同时鼓励药品创新发展,给予了药企更灵活的发展空间,未来应该也会持续增强对创新企业的扶持,完善对市场的监管,建立一个有序的药管市场。

        附新旧药品管理法实施条例对比表【2022 VS 2016】,限于篇幅问题,表中并未列出具体条例内容的对比,仅从框架对比即可看出新版条例对比旧版发生了非常多的变化,具体条例内容可根据此表,详见《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(2022版)。

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