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传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法获欧盟附条件上市许可

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医疗健康
作者:魏江翰
编辑:刘聪 2022-05-26 18:47
不到三个月,传奇生物又迎来喜讯。

2022年5月26日,传奇生物宣布其CAR-T产品CARVYKTI已经被欧盟委员会批准附条件上市,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

临床上,这类患者通常面临生存率低下的问题,以至于给予了CARVYKTI附条件上市许可以减少审批时间。一般而言,监管机构方面,欧洲的人用药品委员会成员来自欧盟各国,平均审评耗时通常长于FDA。

2021年4月,传奇生物宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请,对于此次EC的附条件批准,卡大学医院血液学顾问医师 Maria-Victoria Mateos表示,“EC 批准所依据的数据表明 CARVYKTI的单次输注在经过大量预处理的患者群体中产生了持久的效果。”

CARVYKTI是全球第二款靶向BCMA的上市CAR-T细胞免疫疗法,曾于今年美国当地2月28日获得了FDA的批准。并且传奇生物曾于2017年12月与强生签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化CARVYKTI。

这项批准基于关键性CARTITUDE-1研究结果,该研究纳入了既往接受过中位六线治疗包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体的患者。结果显示,在中位随访18个月中,97例接受CARVYKTI一次性治疗的R/R MM患者出现了早期、深度持久的缓解,总缓解率高达98%。且80%的患者达到了严格意义的完全缓解,治疗后无法通过影像学或其他检查观察到任何疾病体征或症状的措施。

在两项入组的179名成人患者的开放标签临床试验中,评估了CARVYKTI的安全性。最常见的不良反应为中性粒细胞减少症 (91%)、细胞因子释放综合征 (CRS) (88%)、发热 (88%)、血小板减少症 (73%)、贫血 (72%)、白细胞减少症 (54%)等。

值得一提的是,此前,全球第一款获批的靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法也已经在去年8月在欧洲获批,适应证与CARVYKTI此次获批适应证完全相同,侧面显示出后来者CARVYKTI的效果实际更加优秀。

事实上,在美国临床肿瘤学会2021年会上公布的研究结果表明,CARVYKTI的缓解率高达98%,完全缓解率为83%,中位无进展生存期是22.8个月,几项指标全面优于来自BMS/蓝鸟的同适应证竞品Abecma(缓解率约是73%,完全缓解率为33%,中位无进展生存期是8.8个月)。

传奇生物CEO&CFO黄颖曾对亿欧大健康表示,未来北美、西欧和日本将是CARVYKTI的三大主要市场,每年合计约有2.2万位病人的市场需求。据公开消息,传奇生物及其强生的确已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了CARVYKTI的上市申请,时间则是在去年的12月7日。

围绕CARVYKTI,传奇生物和强生正在全球合作开展名为CARTITUDE-4和CARTITUDE-5的Ⅲ期临床试验。未来,传奇生物将致力于将适应证推进到二线治疗谋求更大的市场。

ARTITUDE-4主要是评价CARVYKTI在二线以上R/R MM患者上的疗效。去年10月份,该试验已经完成了全球超400例病人的入组。CARTITUDE-5则旨在评估西达基奥仑赛在一线治疗的情况,该研究计划入组650位病人。

“如果能推进到二线,每年的商业化需求就会翻倍增长,可能会多达8万位患者” 黄颖说。

 

本文来源于亿欧网,原创文章,作者:魏江翰。
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