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中美贸易战对医药行业影响(中):仿制药、创新药、CRO

涂宏钢
2019-05-21 · 08:05
[ 亿欧导读 ] 因此,对于国内药企整体而言,仿制药在国内受到激烈竞争,出口美国受到贸易战影响,可以说大批中小企业内忧外患、进退维艰。
医药流通,仿制药,原研药,CRO

作者:涂宏钢,图片来自“123rf.com.cn”

【编者按】从2018年初至今,仅一年多时间,中美贸易争端经历了发起、升级、谈判、再起、激化、休战、重启多个阶段。这场中美之间的关系变革,将会怎样影响我国的医药产业发展格局?本文从仿制药、医疗服务贸易、创新药研发与技术转让和CRO几方面讨论。

本文发于珍立拍,作者为涂宏钢;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


上篇我们提到中美之间的关系实际发生了根本性的变化,不要再抱有任何幻想,现在已经进入战争,至少是激烈对抗的状态,中美贸易战正是这种状态的体现。在这种关系下,贸易战将对国内医药行业带来深远的影响,上篇我们探讨了对医疗设备和器械、体外诊断VID和原料药三个细分领域的影响,接下来我们来看看医药行业的其他领域:

4、仿制药

中国是仅次于印度的美国第二大原料药进口国,而且也有越来越多的中国药企在美国申报仿制药。但是进入美国市场除了关税之外,还有一系列严格的市场准入,美国对医药、食品的严格监管近乎苛刻,FDA的严谨一直是各国监管机构的标杆。在贸易战的影响下,即使美国暂时不对这些仿制药征税,但随着争端加剧我国反制之后,这也是迟早的事!原来的价格优势不复存在,进入美国医药市场尤其想取得商业成功,更是难上难。

中国仿制药出口美国的领头羊企业是华海药业、人福医药、复星医药、恒瑞医药、石药集团、海正药业、齐鲁制药、东阳光药。

当然企业除了达到市场准入的要求之外,还可以通过并购和投资布局海外市场。这样企业不仅获得了海外的技术,还可获得全球的销售网络,利于自己研发的产品与并购的产品,直接进入全球网络,实现在海外布局业务的同时,还可以帮助升级国内的经营。

但是中美目前的状态,估计比较大的并购是不可能批的,小的收购基本上属于鸡肋,浪费钱。综合各种情况,我们的仿制药出口的发展前景不大,会被各种限制,所以有志于出口的公司,在国外积极做临床的各个药企可能要得不偿失了,包括一部分创新药企业想借助中国的成本优势出口美国,还有甘李药业想出口三代胰岛素等会遭遇各种显性和隐性壁垒,该政策利空所有在中国做研发的创新药企!包括在香港和美国上市的企业,未来的里程碑付款与协作开发市场可能都会有巨大的变化,特别是主要未来的增长来自于希望美国企业购买专利授权,在研产品线很长而无太多实际销售的公司,包括百济神州、歌礼生物、信达生物、基石药业以及大批的一级市场创新药的新公司!

同样在国内,我国会加快进口替代,第二批第三批的带量采购会加快加大力度,这也是国家战略!很多不明白4+7带量采购配合一致性评价的战略目的之一就是:无论谁胜出,受伤的都是原研药。

所以整体来说,国内仿制药的市场出货量会比之前成倍增长,但是竞争会更加激烈,也会大幅降价,而出货金额可能只有小幅增长,再加上制剂出口不畅和原料药出口受限,很可能会带来国内仿制药企业不惜一切的抢夺市场,因此在没有分出胜负之前,对所有的仿制药企业都是利空,不管是目前已经中标的几家企业,如京新药业,正大天晴,扬子江,嘉林制药还是信立泰等,还是大批没有中标的企业!目前看只有光脚的华海药业暂时受益,但是又受限贸易战后原料药出口壁垒和成本增高,整体还是偏负面。仿制药企业的竞争格局不容乐观,很多分析师只考虑了静态的情况,也就是目前的格局,但因为今年中标不代表明年中标,囚徒困境之后,可能明年将被迫报更低的价格,中还是不中都很惨烈!

因此,对于国内药企整体而言,仿制药在国内受到激烈竞争,出口美国受到贸易战影响,可以说大批中小企业内忧外患、进退维艰。只有在两三年后市场竞争格局基本定了的时候,才利好龙头药企!就像滴滴快的打仗的时候,没有胜利者,因此要么一段时间内似乎可以回避医药股,或者选择自己认为能够胜出的药企下注。

对于国内所有的原研药企来说,代表必须进行销售品种转型,像原来近百亿销售的辉瑞立普妥,五六十亿的拜耳拜糖平,六七十亿的赛诺菲氯吡格雷,以及GSK,AZ等大批企业的重磅品种均会规模下降,对很多企业来说,由于惯性的原因,很可能今年就是其销售最高点,从明年开始将开始走下坡路,所以其营销与市场预算将会大幅减少,这对一大批依赖外企的第三方服务公司,广告公司是个巨大坏消息,而且市场开始下滑的时候,为了拿单可能还会大幅降价抢市场,造成销售与毛利双降的“戴维斯双杀”。

迈兰制药和Sandoz等这些仿制药巨头如果直接本地化生产或者合资有可能分一杯羹,目前看受制于中美贸易战升级,他们应该不会做出如此激进的决策,浅尝则止的可能性不小。

5、医疗服务贸易

贸易战除了商贸之外,还涉及到了服务贸易,而医疗服务贸易是服务贸易的重要组成部分。国内医疗行业普遍存在优质医疗资源紧缺、看病难、看病贵等难题,以及境外发达国家先进的医疗技术以及良好的药物质量是催热跨境医疗模式的主要因素。有数据显示,2015年我国跨境医疗的市场规模为89亿元,预计2020年跨境医疗的市场规模将会达到581亿元,年预期增长率可达50%。而美国和日本则是中国跨境医疗最大的客源输入国,每年赴美医疗旅游的人中,中国人已占到四分之一。不少医疗中介、医疗机构、甚至移动医疗公司已经布局了境外医疗服务市场。“赴美就医”的中介代理机构在中国不断涌现。

另一种医疗服务的方式是,美国顶级医院在华合作设立医院。US NEWS全美前20医院中近半数有涉足中国业务,最早和中国方面建立起业务往来的是梅奥诊所和约翰霍普金斯医院。

但是在中美关系进入对抗状态下,医疗服务贸易也不能幸免。我们和美方大型医疗机构合作、综合型医疗机构,都会遭遇有形和无形的服务贸易壁垒,特别是国内很多打着梅奥、哈佛、麻省旗号的项目和业务,本来就运作的不怎么样,未来实际运转可能会更糟。另外如果进行跨国远程诊疗形成的服务性收费,是否会受贸易战影响呢?就像不仅可以对华为的硬件和芯片设置壁垒,也可以让Google不再授权Android操作系统一样。

6、创新药研发与技术转让

虽然中国与美国医药产业规模差距逐渐缩小,但医药创新能力仍存在巨大差距。美国在研药物数量全球份额一直稳定在50%以上,拥有世界上约一半的生物药公司和一半的生物药专利,我国在研药物数量在全球占比仅为4.1%。

美国FDA2018年度报告显示,去年,有59款新药通过审批,创20年历史新高。其中,1/3为first-in-class的创新药,73%通过加速审批通道获批,24%为突破性疗法,且罕见病治疗药物以34款强势胜出。对比我国,2018年,中国药监局(NMPA)前所未有地批准了48个新药上市,其中10个是国产新药,38个来自进口。

在如此悬殊的新药研发领域开打贸易战,无异于大幅增加了新药研发企业的负担。因为新药研究周期长、投入大、风险高等问题也让不少药企望而却步,而通过技术转让节约了新药创制的资金成本和时间成本,其带来的市场回报大大高于技术转支付费用。在贸易战中如果对药物研发和技术转让设置重重壁垒,获取新药和技术转让的成本大幅提高。在这种情况下,国内新药研发的企业要面对高成本与高风险的问题,最终这些都会传导给医疗产业终端的消费者,加重患者负担,综合来看如前所述,大利空!也会让美国对中国的新药专利转让出口限制,包括中国的研究人员和学生招聘等,全面在高技术领域的遏制将不只在IT和高端制造,医药高端研发与生物技术也是一样!

7、CRO

对中国本土企业而言,随着医药产业链的不断延伸和细分,CRO(医药研发合同外包服务)成为我国医药企业参与国际分工的新形式。相比于国内仿制药企业国内洗牌政策,CRO/CMO等外包行业的发展得益与国内的医改政策。药明康德、泰格医药、凯莱英等CRO/CMO公司业绩表现突出,一定程度上反映了政策支持的积极影响。

贸易战下,典型的本土CRO随着一大批创新药企业可能将比较难去卖专利授权或者卖产品去美国这个全球最大的医药市场,今明两年的研发由于惯性暂时不会受到影响,但如果公司业务是为全球特别是美国制药企业服务的CRO,就会受到贸易壁垒的限制,美方单子也一定会向其他区域转移。综合来看很可能CRO行业在今明两年到达高峰,随后形式不明,下坡路的可能性要大于上坡。

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