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重磅!《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》将于7月1日起施行

其它
亿欧
胡敏
2019-06-10 · 20:40
[ 亿欧导读 ] 今日晚间,中国政府网对外公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》将自2019年7月1日起施行。
政府,人类遗传资源管理条例,国务院,基因编辑 图片来自“123rf.com.cn”

亿欧大健康6月10日消息,今日晚间,中国政府网对外公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称“条例”)将自2019年7月1日起施行。

该条例对人类遗传资源材料的采集和保藏、利用和对外提供、服务和监督、法律责任都提出了明确的细则。亿欧大健康就此梳理了几个重点:

1、采集和保藏上:鼓励多元化主体参与人类遗传资源相关研究开发活动

条例明确鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动。

同时对于外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,条例指出,需遵守我国法律、行政法规和国家有关规定,并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。

2、利用和对外提供上:国际合作科学研究的开展需遵循多项细则

在利用和对外提供上,条例尤为提到,研究主体必须要遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

特别对于国际合作科学研究,规定更为细化。条例指出,在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中,合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的,应当办理变更审批手续。

此外,中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究,研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。在申请专利上,要求合作双方共同提出申请,专利权归合作双方共有。

3、服务和监督上:全流程的审批指南和示范文本将会出台

在服务和监督上,条例指出将会制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。

同时还将成立专家评审委员会,对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源,开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。

4、法律责任上:法则进一步明确,惩罚力度也在加大

条例针对未经批准,采集、保藏的人类遗传资源的;提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的;未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的;外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定,在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展科学研究,或者向境外提供我国人类遗传资源的,均会被处以100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

回顾过往,1998年国务院办公厅转发科技部、卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》,以此有效保护和合理利用我国人类遗传资源。

随着形势发展,我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题。2016年1月,科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》,在反复修改后形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例(草案)》。

本次条例的出台,据司法部、科技部的负责人介绍是“基因编辑婴儿”事件发生后,司法部会同科技部又根据最新形势变化,对草案作的进一步修改完善。并在今年5月28日,李克强总理签署国务院令,正式公布条例。

此外,负责人还表示为了进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与条例共同构成全过程监管链条。

全文链接:http://www.moj.gov.cn/news/content/2019-06/10/bnyw_236556.html


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