吴慧玲

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被专利、市场卡脖,青蒿素如何坐上“王座”?

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亿欧
吴慧玲
2019-06-17 · 21:10
[ 亿欧导读 ] 2015年,屠呦呦和其团队从东晋葛洪《肘后备急方》中的“青蒿一握,以水二升渍,绞取汁,尽服之”深入到微观世界,让青蒿素“秘密”显现。2019年,她(们)在青蒿素“抗药性”难题上又取得新突破。
医疗,医药研发,青蒿素,昆药集团,屠呦呦 图片来自“123rf.com.cn”

6月16日深夜,一则预告屠呦呦重大科研突破的消息刷屏。

17日早间,新华社消息称,诺贝尔生理学或医学奖得主屠呦呦及其团队,针对全球部分地区出现的青蒿素“抗药性”难题,经多年攻坚后,在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面取得新突破。

据了解,柬埔寨是首个敲响青蒿素联合疗法在清除患者体内寄生虫速度减慢的国家。随后,缅甸、泰国、老挝和中国,也相继发现该现象。目前研究表明,携带疟疾kelch13基因突变的寄生虫是此次“耐药”现象出现的的元凶。

虽然未有病人死于抗青蒿素的疟疾治疗,但专家也警告说,使用青蒿素必须非常谨慎,以免抗药性扩散。

深入抗疟机理,攻坚耐药难题

2015年10月,接触抗疟药46年的屠呦呦,以发现青蒿素可有效降低疟疾患者死亡率,成为史上首位获得诺贝尔科学奖项的中国本土科学家。随后,屠呦呦及其团队未雨绸缪,又针对青蒿素可能出现的耐药机制展开研究。

“青蒿素抗疟的疗效比较客观,但是青蒿素是怎样实现抗疟、在人体中发挥药用作用的机理是什么,以前我们做得不够,现在要深入研究,”屠呦呦表示,药物的关键是疗效,弄明白青蒿素抗疟机理就能更充分地发挥药效、更好地应用药物。这是青蒿素研究的重要环节。

四年间,从3人到20余人,由青蒿素研究中心升级为中国中医科学院青蒿素研究中心,设备、人员、经费等的大力支持,使得屠呦呦及其团队得以快速成长,这也意味着青蒿素研究领域正迈入“国家队列”。

在举国之力的推进下,历经三年多科研攻坚,屠呦呦及其团队最终针对青蒿素“抗药性”难题,找到新的治疗应对方案:一是适当延长用药时间,由三天疗法增至五天或七天疗法;二是更换青蒿素联合疗法中已产生抗药性的辅助药物。

据悉,这一方案早在4月25日便以论文题目《“青蒿素耐药”的应势解决方案》发表在《新英格兰医学杂志》官网。文章不仅指出采用多种(辅助)药物轮替的办法,是解决病原微生物耐药性的重要途径,也对抗疟药物的价格作出阐述。

每疗程仅需几美元的青蒿素抗疟药,对疟疾疫区集中的经济欠发达地区,如非洲广大贫困地区人群来说是重大利好。世卫组织全球疟疾项目主任佩德罗·阿隆索说,截至目前,青蒿素联合疗法治愈的疟疾病患已达数十亿例。

新突破背后,抗疟药盈利走低

在一步步深入研究中,屠呦呦及其团队发现青蒿素可在固有免疫及获得性免疫疾病各阶段发挥抗炎及免疫调节作用。研究数据显示,在肿瘤、白血病、类风湿关节炎、多发性硬化、变态反应性疾病等多病症治疗上,青蒿素的应用均有小幅效果。

此外,屠呦呦及其团队还发现青蒿素在人体内代谢后形成的双氢青蒿素,对红斑狼疮有独特效果。临床试验显示,青蒿素对盘状红斑狼疮有效率超90%、对系统性红斑狼疮有效率超80%,且在发生、发展到终结的整个病理过程均有明显疗效。

目前,双氢青蒿素治疗红斑狼疮已获NMPA批准进入临床试验阶段。这是双氢青蒿素被批准为一类新药后,首次申请增加新适应症。在新华社17日发布的视频中提及,预计青蒿素治疗红斑狼疮的相关药物最快将在2026年前后获批上市。

据国家药监局官网显示,共50余家公司拥有青蒿素国产药品批文,但所涉及的20余家企业仅有几家企业在国内拥有抗疟药青蒿素的批文,大部分企业在为境外药品公司代工。其中,昆药集团及旗下子公司以拥有20个生产批文,成为国内青蒿素生产“赢家”。

据悉,2016年昆药集团就曾斥资7000万元购买屠呦呦团队相关专利,并拿下“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮”项目。同时,由于看好青蒿素巨大的产业价值,2015年昆药集团大股东华立集团便将旗下所有青蒿素产业注入昆药集团,助力其成为国内领先的抗疟药原料药生产商、全球品种最全的抗疟药品供应商。

但昆药集团董事长汪思洋也坦言,“昆药集团在青蒿素类产品上的利润并没有想象中那么高,甚至曾经一度亏损。”昆药集团2018年年报显示,抗疟类药物2018年的营业收入为0.69亿元,营业成本为0.33亿元,毛利率为52.71%,营业收入同比下滑35.66%。

2015-2018年昆药集团抗疟类产品营收情况.png

市场匮乏、专利垄断,突破提振人心

作为青蒿素的发明国及原料供应大国,中国青蒿素产业不仅在国内没有一马当先,在国际也未赢得相匹配地位。数据显示,全球青蒿素市场主要被瑞士诺华集团、法国赛诺菲集团与印度仿制药企主导,中国的市场份额不足10%,甚至行业人士预估在3%~5%之间。

这一方面是,国内企业数据管理不充分、数据不准确等因素,导致无法获得国际组织GMP认证,阻碍中国青蒿素制剂走向国际市场;一方面是,美国、瑞士等实力强大的研发机构和制药公司率先抢占专利相关技术,使国内许多关于青蒿素的后续研究因不够创造而夭折。

重重压之下,诸多企业选择“撤退”,如楚雄云植药业有限公司虽手握青蒿素原料药批文,但公司却放弃生产。内部人士透露,放弃的背后是考虑目前青蒿素整体市场规模有限。同时,还有药企负责人表示将彻底从青蒿素生产中脱离出来,原因是青蒿素药品利润空间太低,公司单纯生产青蒿素,没有其他项目或者产品打包生产,根本无法实现盈利。

医药产业从研发到成果转化,是一条很长的产业链。尽管研究成果有所突破,但上游知识产权保护、生产转化质量等任何一环节不到位都可能导致市场流失。

但令人欣喜的是,近年来我国企业专利保护意识再不断加强,国家促进科技成果转化法也已落地。再加之,此次屠呦呦先生在青蒿素研究领域的重大突破,或可提振企业信心,树立“青蒿素大国”形象。虽然团队还声称此次研究成果仅系“进展”,而非“重大突破”,但以国际影响力来看,也足以振奋国人。

未来,也希望今后我国能研发出更多具有完全自主产权的创新药,让世界改变对中国制药的看法。

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