PD-1第一梯队选手纷纷入场,正面PK已然打响

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BioBAY
B村小二
2019-06-25 · 08:01
[ 亿欧导读 ] 正面PK已然打响,在业内人士眼中,未来决胜的关键因素一是在于适应症比拼,目前国内企业获批产品还只是用于单适应症,也不涉及大癌种;此外产能的提升、药品质量的保证也至关重要。
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【编者按】6月12日下午,恒瑞医药PD-1(卡瑞利珠单抗)定价信息流出,至此,国内已上市的5个PD-1单抗定价全部公布,卡瑞利珠单抗也成为所有国产PD-1中最贵的。除了价格,这些创新药企拼的更是产品竞争力和后续商业化能力,包括药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素。

本文发于BioBAY,作者为B村小二;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


5月的最后一天,恒瑞医药PD-1单抗正式获批上市,随着恒瑞的强势入局,国内获得PD-1/L1上市许可的几家企业已经通过“资格赛”,市场博弈已然开幕。目前,默沙东的K药以及BMS的O药已经在中国上市近一年,国内君实、信达的PD-1产品也于去年年底先后上市,占得国产品牌先机。百济神州预计将在今年获批,还有罗氏、阿斯利康旗下的PD-1/L1也在申请生产的队列之中。

正面PK已然打响,在业内人士眼中,未来决胜的关键因素一是在于适应症比拼,目前国内企业获批产品还只是用于单适应症,也不涉及大癌种;此外产能的提升、药品质量的保证也至关重要,这也让我们把目光不约而同地聚集到苏州——君实、信达、恒瑞PD-1药物的生产地。

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价格尘埃落定,比赛刚刚开始

6月12日下午,恒瑞医药PD-1(卡瑞利珠单抗)定价信息流出,至此,国内已上市的5个PD-1单抗定价全部公布,卡瑞利珠单抗也成为所有国产PD-1中最贵的。不过也有业内人士指出,由于恒瑞医药尚未公布用法用量及赠药方案,最终的年治疗费用仍未最终确定。

从今年第一季度的销售表现来看,K药仍然领跑,与其全球市场的表现吻合,2018年K药全球销售71.71亿美元,排全球第3,O药则以约67亿美元排在第7位。同样,国产品牌也已实现了不错的销售收入,此外由于国内企业上市较晚,开售较短,未来增长空间十分可观。

为方便大家对比,小二用表格来呈现:

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注:体重按60kg计算

值得注意的是,两款国外PD-1药物的中国的零售价都是世界最低价,无疑大幅降低了广大患者的用药成本。这也得益于国产创新药的研发上市在一定程度上倒逼国外药品降低价格。百济神州中国区总经理兼总裁吴晓滨曾表示:“国外的大公司把PD-1的价格降下来,是适应市场的举措,完全是一个被动的、招架的战略,恰恰说明了我们国家自主研发的重要性,说明了我们国家研制的这些PD-1的药,真真正正地获得了非常好的临床数据。本土生物医药企业的迅速崛起已经让大公司感到压力。”

制胜关键——适应症比拼

6月21日,默沙东(MSD)举办了5年来第一次投资者大会。会上表示,其明星产品Keytruda的开发还处在早期阶段!虽然已经获批了10多种癌症适应症, 且在去年成功超越BMS的Opdivo,成为销量最高的PD-1药物,但是Keytruda征服癌症的步伐远远没有停下:目前有超过1000项正在进行的临床试验,其中包括600多种组合疗法,有超过75项注册性临床试验正在进行中。因为大家深知,适应症比拼才是决胜市场的关键。

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来看国内四家(包括未上市的百济神州)产品的适应症开发情况对比:

君实生物在肝癌辅助、肝癌新辅助、尿路上皮癌、鼻咽癌、三阴乳腺癌上临床进度领先,与其他国产龙头形成差异化竞争。此外,公司外部合作联用方案较多,与贝达药业CM082联合用于肺癌一线、黑色素瘤,与泽璟生物多纳菲尼联合用于肝癌、与石药集团白蛋白紫杉醇联合用于乳腺癌、与辉瑞制药阿昔替尼联合用于黑色素瘤,与和记黄埔索凡替尼联合用于多种实体瘤。

信达生物重点布局肺癌等大适应症。非小细胞肺癌一线及二线均处于临床Ⅲ期,EGFR阳性非小细胞肺癌二线采用联合贝伐单抗/化疗方案,处于临床Ⅲ期。此外,胃癌、食管癌、鼻咽癌均处于临床III期,肝癌新辅助处于临床Ⅲ期。信达生物联用方案以联用化疗为主,靶向药联用较少。

恒瑞注重适应症广度及联用。其中非小细胞肺癌一线单药处于临床Ⅲ期、非小细胞肺癌二线单药/联用阿帕替尼方案处于临床Ⅱ期,EGFR阳性非小细胞肺癌二线单药/联用阿帕替尼方案处于临床Ⅱ期。肝癌也是恒瑞医药布局较多的适应症,其中肝癌一线联用阿帕替尼处于临床Ⅲ期,肝癌二线联合阿帕替尼/化疗处于临床Ⅱ期,肝癌辅助联合TACE处于临床I期,除此之外,胃癌、食管癌均处于临床Ⅲ期。

百济神州率先布局PD-1耐药及国际多中心临床。百济神州国际多中心临床有非小细胞肺癌(临床Ⅲ期)、肝癌一线(临床Ⅲ期)、食管癌一线/二线(临床Ⅲ期)、胃癌一线(临床Ⅲ期)、III期非小细胞肺癌(临床Ⅲ期)、肝癌二线/三线(临床Ⅱ期)、复发难治NK/T细胞淋巴瘤(临床Ⅱ期),在国际化临床上进度领先。同时,公司率先布局PD-1耐药方案,联合Sitravatinib,适应症为肝癌、胃癌,目前处于临床I期。

综合看来,国人高发的肺癌、食管癌、胃癌、肝癌和结直肠癌方面,恒瑞和百济神州在一线适应症的布局上进度最快,覆盖面也最广。在中国目前支付能力弱、定价不高的情况下,创新药企进入大领域大病种仍然是性价比更高的选择。

进军医院,落地博弈

在销售团队上,与两位外企和恒瑞这样的老牌企业相比,生物科技新贵仍有距离。

百济神州的商业化团队已经在一年多的时间里由100多人达到了600人,且已经具有了实战经验。信达生物目前商业化团队的规模在350人左右,到2019年底会有超过500人的团队。君实目前已经自建了一支销售团队,并计划招募200多人。

医院落地方面,据知名医药网站FiercePharma的报道,广州和郑州的两家三甲医院的医生偏爱O药和K药。从医生的角度来说, O药和K药由于在海外已经获批十余种肿瘤适应证,即使在国内没有获批,但能够获得海外临床数据,对于国内产品,如果没有相关获批的数据,对用药也没有太大信心。这也从侧面反映适应症广度、深度对于医生用药的参考价值。

占领市场,产能因素不可忽视

除了价格,这些创新药企拼的更是产品竞争力和后续商业化能力,包括药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素。

“我觉得PD-1今后几个月或者几年,主要问题在于产能,而不是价格的问题。因为PD-1是大分子、是抗体,生产复杂,病人需求还是很大的。另外是质量的问题。” 百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在接受记者采访时表示。同样,在前不久行业新媒体《知识分子》与“B村”联合举办的“科学家对话企业家”沙龙上,嘉宾也纷纷认可产能是未来赢下市场,进入头部区间的关键。值得注意的是目前获批的前三家生产基地都在苏州范围内。

信达生物目前第一期生产线为三套1000升的一次性生物反应器。第二期生产线六个3000升不锈钢生物反应器的验证已经完成,即将投入使用。

君实生物有两个单克隆抗体生产基地,其中苏州吴江生产基地(苏州众合生物医药科技有限公司)在完成预期升级后生产能力将达到3000升发酵能力。

苏州盛迪亚生物医药有限公司则为江苏恒瑞医药的全资子公司,占地165亩,主要从事生物医药研发生产。根据公开渠道获得的一些资料,恒瑞PD-1有比较强的商业规模生产能力,2019年可生产卡瑞利珠单抗约90万瓶,2020年可以生产约120万瓶。

百济神州计划一是与勃林格殷格翰合作,二是正在广州建设的生产基地总体量24000升,1期工程将于明年完工,PD-1会在生产基地投产后在广州生产。

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