一文了解我国创新药行业的研发投入

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2019-07-18 · 16:00
[ 亿欧导读 ] 近年国内药企研发投入增长快但基数低,行业发展任重而道远。目前,Biotech类上市公司崛起,研发投入速增长。未来,国内传统化药和中药企业毛利率呈下降趋势;CRO和CDMO行业将迎来机遇,成为降低新药研发成本的重要途径。
医药;创新药;大健康,国内药企,研发投入,上市公司 图片来自“东方IC”

编者按】传统医药企业扩张已难以继承,国内药企需要创新改变。Biotech类上市公司研发投入高速增长。估计将来的新药研发成本可有效降低,令我国创新药企发展更顺利。

本文发于高特佳投资,作者为高特佳投资;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


近年来国内药企研发投入增长快,但基数低,行业发展任重而道远

随着医改的稳步推进,传统的以销售为主的扩张模式难以为继,国内药企面临创新转型。2008-2018年,医药上市公司研发投入十年复合增长率40%,2018年规模达到661亿元。

国内医药公司创新转型力度不断加大,2015年以来医药上市公司研发支出增速不断提升,2015-2018年同比增速分别为23%、24%、28%、43%。

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化学制药上市企业研发支出情况

数据来源:wind,中康产投中心

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中药上市企业研发支出情况

数据来源:wind,中康产投中心

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生物药上市企业研发支出情况

数据来源:wind,中康产投中心

尽管研发投入持续快速增长,但我国总体研发投入仍处于较低水平,以制药工业为例,2018年我国制药工业上市公司研发投入占营业收入比例仅为5%左右,同期美国制药工业上市公司研发投入强度接近19%。

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中美制药工业上市企业研发投入强度对比

数据来源:国金证券研究所,中康产投中心

1.1、化药研发现状:研发费用投入仍处于较低水平,过度依赖仿制药市场

我国化药行业研发费用超过5亿元的企业凤毛麟角,恒瑞的研发费用最高,达26.7亿元,但与国外医药巨头相比,费用投入相去甚远。因此,化药企业扎推推行仿制药,追求短期利益,忽视了创新。

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化药企业研发投入情况

数据来源:wind,中康产投中心

1.2、中药研发现状:研发投入的头部效应明显,但整体上略弱于化药

我国中药全行业研发投入的强度只有不到2%,百强企业的研发投入强度也只有4.2%,投入强度超过10%的企业全国只有12家。

其中,2018年研发投入超过10亿元的只有天士力,白云山以5.85亿位居第二位,与天士力相差一倍,头部效应明显。

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中药企业研发投入情况

数据来源:wind,中康产投中心

1.3、生物药研发现状:与化药和中药相比,生物药的研发投入呈现出更加明显的头部效应,并且近年来愈加明显

复星医药2018年研发投入达到25.07亿,占比营业收入10.10%,相当于表格后面生物公司研发投入之和,稳居国内医药公司研发第一梯队。

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生物药企的研发投入呈现出更加明显的头部效应

数据来源:wind,中康产投中心

药企加大研发投入的必要性

2.1、逐渐与国际接轨,建立新的标准,回归医药行业本质

医改稳步推进,医药行业确立新规则:随着我国医疗改革稳步推进,尤其2015年以来,各类医药行业政策密集发布,涉及药品、医疗、医保和流通等诸多方面,从医药、医保和医疗三个维度,供给侧和需求侧两个方向进行了深度改革。

医药行业逐步确立了新的行业规则,市场格局发生了重大变化,主要特点是逐渐与国际接轨,建立新的标准,回归医药行业本质。

2.2、行业竞争态势加剧,从长远来看,创新才能基业长青

中康CMH数据显示,2018年,中成药在药店终端零售额增速不足5%,面临销售降速,市场饱和使得中成药市场竞争态势加剧。

新时代要有新发展,医药企业是医药产业发展的主体,随着形势和政策的变化,创新已经成为优质药企发展的必要手段。只有以原研药、创新药为中心,才能支撑企业的长远发展。

像美国强生、辉瑞、德国勃林格殷格翰以及瑞士诺华等国际知名药企,都已经享受到了创新所带来的超额利润。

因此,药企要坚持自主创新,加大研发投入,真正把主要精力放在创新药的研发上,打造中国医药产业的核心拳头产品。

国内政策引导企业加大研发投入:资本市场鼓励上市融资;带量采购/辅助用药限制的政策;提高研究费用税前加计扣除比例

3.1、资本市场支持:科创板为生物医药企业开启上市之门、联交所重点支持生物医药企业上市

3.1.1、科创板生物医药类企业申报占比超过20%

科创板为生物医药企业开启上市之门,截至7月4日,科创板已受理企业达141家,其中生物医药类企业约占22%,共计31家企业。这些通过科创板申请上市的生物医药企业将推动其细分领域加速发展,未来将实现更多创新药的研发,给患者临床治疗带来诸多利好。

3.1.2、港股市场鼓励Biotech企业赴港上市

港股市场鼓励未盈利的生物科技企业在香港主板上市,这些利好的政策以及环境,推动我国一些未盈利阶段就赴港上市的生物医药创新药企数量逐渐增多,研发型创新药企融资提速,生物医药行业迎来春天。

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10家Biotech上市公司

数据来源:中康产投中心

发改委日前发布的《产业结构调整指导目录(2019年本)》(征求意见稿)中提到,鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产;重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物;新型医用诊断备和试剂,数字化医学影像设备;高端制药设备开发与生产等。

一款新药的研发需要10年以上的时间,投入10亿美元以上的费用。而完善生物医药领域投融资机制,具备更多新药开发和生产的政策扶持,有助于推动医药创新发展,为国内患者的用药需求提供更多保障。

3.2、带量采购/辅助用药限制等政策,倒逼企业转型创新药研发/高壁垒的首仿药

带量采购/辅助用药限制等政策,反映了顶层倒逼企业转型的意志。从“十一五”到现在“十三五”,创新药的发展在政策和经费的大力支持下,从蛮荒时代,发展到me-too,me-better,再到现在的first-in-class阶段,历时15年。

最近5年,在肿瘤/慢病等领域,国内药企的新药研发能力取得了较快的发展,这也使得顶层加大力度引导企业向创新方向转型。目前企业创新转型分两个方向,一类是Biotech公司,专心研发创新药,赚取少量市场但是高利润,另一类是,传统药企仿创结合,通过高壁垒的首仿药赚取利润补贴创新投入。

3.3、提高研究费用税前加计扣除比例,进一步激励企业加大研发投入,支持医药制造企业(主要是制药+器械)创新

财政部、国家税务总局、科技部于2018年9月21日联合对外发布《关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》,企业开展研发活动中实际发生的研发费用,未形成无形资产计入当期损益的,在按规定据实扣除的基础上,在2018年1月1日至2020年12月31日期间,再按照实际发生额的75%在税前加计扣除;形成无形资产的,在上述期间按照无形资产成本的175%在税前摊销。

通知明确,企业享受研发费用税前加计扣除政策的其他政策口径和管理要求按照《财政部国家税务总局科技部关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》《财政部税务总局科技部关于企业委托境外研究开发费用税前加计扣除有关政策问题的通知》《国家税务总局关于企业研究开发费用税前加计扣除政策有关问题的公告》等文件规定执行。

这一税收激励政策旨在进一步激励企业加大研发投入,支持医药制造企业(主要是制药+器械)创新。

这是中国创新药大时代最早、最明确的受益方向,参考国外创新药市场和药物外包行业的发展历史,二者的快速发展休戚相关。政策推动下,中国正开始进入创新药大时代中,创新药的发展将推动医药研发和生产外包服务的快速发展,预计未来5-10年都是黄金发展期。

新药上市速度加快及医保动态调整带来药品生命周期剧烈波动,企业空前关注自身研发和生产效率,这是行业的最核心需求来源。下游客户中,大量创业期的biotech公司和转型类药企构成了行业相当一部分增量,跨国公司及行业龙头公司亦有强烈提升自身效率的诉求。

目前企业创新转型中的现状

4.1、Biotech类上市公司崛起,研发投入高速增长

近年来随着国内Biotech企业的崛起,越来越多的Biotech类企业进入二级市场,以百济神州、信达生物、基石药业、再鼎医药为代表的的Biotech企业研发投入保持高速增长,2016年24亿元快速上升至2018年98亿元,在制药工业板块研发投入占比由8.66%提升至18.95%,2017-2018年10家新兴Biotech公司研发总投入同比增速分别是88.77%/116.98%。

以百济神州为例,2018年公司研发投入已位居国内医药上市公司研发投入龙头地位,总研发投入46.60亿元,同比增长165.11%,主要原因是zanubrutinib、tislelizumab、pamiparib、sitravatinib等多个在研药物的临床试验费用增加,临床前候选药物支出费用增加等。

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10家Biotech上市公司研发投入情况

数据来源:wind,中康产投中心

4.2、传统药企研发投入大幅提升,头部效应明显

近年来传统药企研发投入大幅提升,国内研发TOP100医药公司(不包含10家Biotech企业)研发投入由2016年的230亿元快速增长至2018年的417亿元,2016-2018年增速分别是18.80%、27.36%、42.62%。2016-2018年研发支出超过10亿元企业数量分别为3、4、9,2018年三家公司研发支出超过20亿元,分别是恒瑞医药/复星医药/中国生物制药。

传统药企研发投入头部效应明显,TOP100研发支出占比超过63%,不同梯队研发投入差距逐渐拉大。

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TOP100研发支出情况

数据来源:wind,中康产投中心

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传统药企2018年研发投入占营业收入比Top10

数据来源:wind,中康产投中心

4.3、推演未来医药行业

4.3.1、国内传统化药和中药企业毛利率呈下降趋势

在医药产业趋势发生变化的同时,医药市场的竞争规则和竞争格局也在逐渐发生变化,辅助用药、仿制药整体份额面临压缩,创新药整体份额逐步提升,国内药企面临转型的压力,医药创新成为重要的转型主题。转型过程中,国内化学制药和中药的平均毛利率呈下降趋势。

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国内化学制药和中药企业毛利率呈下降趋势

数据来源:wind,中康产投中心

4.3.2、CRO和CDMO迎来机遇,成为降低新药研发成本的重要途径

对于大型制药企业来说,研发投入的资金来源主要是自身经营的现金流,研发投入增速较为稳定;而小型制药企业(Biotech企业)研发投入的资金来源主要为对外融资,受政策鼓励和引导,医药领域的投资热情推动未来小型药企研发投入保持高速增长。

从2011-2020年起,年销售额总计达2000亿美元的药物将失去专利保护。专利药到期后,产品的销售额下降,迫使药企不断进行创新药物的研发,以丰富自己的在研产品管线。

在研发成功率低/研发费用高企的情况下,大型制药企业通过缩减开支/裁减研发人员/外包研发生产服务以应对困境。未来大型药企会更加依赖药物研发生产服务公司提供的研发外包服务,来增加整体研发效率并控制研发成本。

同时,药物研发相关企业和机构对于提供研发生产服务公司的研发实力/研发生产服务全流程覆盖能力以及服务质量和稳定性的要求也会日益提高,研发服务提供商的选择标准也相应提高,研发合作伙伴的数量将相应减少。

大型制药企业一般会制定成熟完善的药物研发生产外包政策,对于药物研发生产服务提供商的服务能力制定严格的要求。企业选择合适的研发服务提供商后,基本会维持长期稳定的合作关系,以确保在漫长的新药研发周期中,研发项目能够稳定开展。

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CRO&CDMO流程概览

数据来源:兴业证券研究所,中康产投中心

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