短缺药和低价药政策生变,原料药会受影响吗?

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CPhI制药在线
苏亦
2019-07-18 · 21:00
[ 亿欧导读 ] 短缺药政策只针对制剂的成本调研,原料药厂家如果涨价,制剂的价格也必须跟着涨价。这意味着掌握短缺的独家原料药有可能会在短期内获得利润,但是如果利润足够吸引竞争对手加入竞争的话,将打破独家的原料药竞争格局。
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【编者按】医保局日前的一份内部文件提出了取消低价药政策和短缺药企业挂网的政策。低价药政策和短缺药的政策会否影响到原料药呢?本文对此进行了分析。

本文来源于CPhI制药在线,作者苏亦;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


医保局日前的一份内部文件提出了取消低价药政策和短缺药企业挂网的政策。低价药政策和短缺药的政策会否影响到原料药呢?

低价药方面,医疗保障部门将不再按照药品价格或者费用高低制定公布低价药品目录清单。

低价药一般都是因为仿制药生产厂家数较多,过往招标的价格较低所导致的。2014年发改委制定了低价药政策,即在日均费用标准(西药不超过3元,中成药不超过5元)内,由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格,低价药的自主调价政策而让制剂和原料都有生存空间。

2018年仿制药的带量采购最终导致中标的企业不少都低于此标准。取消了低价药挂网采购政策后,意味着通过一致性评价的仿制药最低价中标的时代又要降临,原料制剂一体化的企业更有可能在拼成本的价格战中胜出。普药特别是慢性病的普药将会进入"得原料药者得天下"的年代,

取消低价药政策有可能会导致供应不足,对于需要针对药品供应使用特点配套价格和采购支持政策,主要以产业政策部门、行业主管部门制定公布的目录清单为标杆。各省级医疗保障部门认为有必要直接确定支持范围的,将综合考虑生产特点、市场价格、临床需求、产业导向、治疗费用等多方面因素,科学设定评价标准。这意味着低价药的价格支持不再有但是可能会有产业支持,但是产业的支持未必能够让企业有足够的动力去生产低价药,特别是低价药的销量与仿制药 "带量采购"的量相关,必须参加竞争才可能获得销量,但是这个"带量采购"的量能否达成也充满了不确定性。

另一方面,按照"保障药品供应优先,满足临床需要优先"原则,采取鼓励短缺药品供应,凡属于短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室正式发布清单或以其它方式正式确认的短缺、易短缺药品,允许企业自主调整价格挂网,由医疗机构执行采购,不得以历史价格低、周边价格低为由进行干预。

但是短缺药的价格并不是企业想要自主调整价格就可以挂网了,还需要短缺、易短缺药品企业向医疗保障部门提供该药品的产能、短缺原因、成本资料、完税出厂价格凭证等资料。对于出厂价格和挂网价格相差悬殊的,企业要在3个月内将完税出厂价格调整至合理范围,逾期作为失信处理,并向相关部门提出调整短缺、易短缺药品目录清单的政策建议。医保局一再强调防范短缺药品恶意涨价和非短缺药品"搭车涨价"的价格招采政策。

由此可见,短缺药的调价必须在合理范围。对于"出厂价格和挂网价格相差悬殊的,企业要在3个月内将完税出厂价格调整至合理范围"此政策将有效遏制类似于美国短缺药只有一个生产商时该生产商坐地起价的情况:图灵(Turing)医药公司CEO史克雷利以5500万美元的价格买断了一种叫达拉匹林(Daraprim)药物的生产权,一种治疗弓形虫病的药物可用于帮助艾滋和癌症病人抵抗寄生虫的感染。史克雷利将达拉匹林原本每粒 13.5美元的价格一夜之间飙升到750美元,而这个有着六十多年历史的"老药"的成本不过1美元。

短缺药政策只针对制剂的成本调研,原料药厂家如果涨价,制剂的价格也必须跟着涨价。这意味着掌握短缺的独家原料药有可能会在短期内获得利润,但是如果利润足够吸引竞争对手加入竞争的话,将打破独家的原料药竞争格局。这意味着未来有不少厂家将持有原料药和制剂的生产许可,但是未必生产,仅当短缺药的价格有利可图之时才参与竞争。

小结

取消低价药,短缺药挂网放开价格,这意味着生产厂家数多的低价药只要销量足以动人,竞价最终得到的价格就会是"分分必争"的最低价,这类产品将要比的是制剂原料成本都最低的模式,现在制剂原料一体化的企业之所以能赢得竞争,往往是因为此前低价药的制剂企业未能找到价格更低质量合格的原料供应商以及制剂的生产成本未能最优控制。

对于生产厂家少,销量小的临床必需产品,则有可能成为真正的短缺药。法规的红线是成本和价格之间不能超过3倍,制剂成本很大一部分来自原料。

鉴于此,有临床需求的生产厂家少的临床必需的冷门原料药和需求量大但是价格要有显著优势的原料药会是国内仿制药原料生产厂的两个不同的方向选择。

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