全产业链监控来临,下一步是生产工艺核查正式展开?

其它
E药经理人
杨昕媛
2019-07-21 · 16:00
[ 亿欧导读 ] 近年来,因为药品工艺变更而被点爆的雷频繁出现,使药品生产工艺变更的管理更规范化,用更科学化的监管防止严重的药品安全事件爆发已经迫在眉睫。
生物医药,生产工艺核查 图片来自“东方IC”

【编者按】不可否认的是,监管层面的日常监管技术滞后、缺乏震慑力也会影响生产工艺变更的规范管理。在欧美等发达国家,监管部门已使用数字化手段等新技术对药品的生产流程进行监管,造假或工艺违规操作等不良行为能有效被发现和惩治。

本文首发于E药经理人,作者杨昕媛;经亿欧大健康编辑,供业内人士参考。


7月18日,国务院办公厅下发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(以下称《意见》),表示要建立职业化专业化药品检查员队伍,进一步完善药品监管体制机制。

《意见》称:到2020年底国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

随着飞行检查的常态化和药品全生命周期管理,建立药品检查员队伍无疑是药监局近几年的重要任务之一。但值得注意的是,这是首次由国务院办公厅层面下发关于建立药品检查员队伍的顶层文件,其不仅表示出国家对药品监管、药品安全的高度重视,更重要的是,步入2018年以来,因为药品工艺变更而被点爆的雷频繁出现,使药品生产工艺变更的管理更规范化,用更科学化的监管防止严重的药品安全事件爆发已经迫在眉睫。

此时由国家层面要求整体完善药品监察体制机制,也在在传递一个信号,即国家要从根本上解决药品生产工艺变更管理问题,而相关的管理办法也许就在酝酿之中。

中国药品检查员队伍经历了哪些历史阶段?存在的问题和待解的难题有哪些?中国医药行业企业生产工艺变更的真实状态是什么?建立更完善的药品监管体制之后接下来又会怎么管?

重点强化疫苗监管

《意见》表示,要坚持源头严防、过程严管、风险严控,强化药品安全监督检查。为完善药品检查体制机制,《意见》提出五个方面的政策措施,包括构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍、强化检查机构建设、明确检查事权划分、落实检查要求、完善检查工作协调机制。

从《意见》全文来看,其处处强调要求强化对疫苗等高风险药品的检查和监管,强化相关的检查员队伍建设和能力提升。具体包括:

国务院药品监管部门和省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设;进一步加强国务院药品监管部门药品审核查验机构及国家疫苗检查机构建设,负责国家级职业化专业化药品检查员队伍日常管理。根据监管工作需要,国务院药品监管部门在药品产业集中、高风险药品生产聚集等重点地区加强药品检查工作力量,实施重点检查和精准检查。

在具体的检查事权划分上,国家和省级药品监管部门有明确分工:

“国务院药品监管部门注重药品等研发过程现场检查,以及药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况;而省级药品监管部门主要承担相关的生产过程现场检查。《意见》强调,要进一步加强疫苗等高风险药品检查工作。国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查,不定期开展巡查并加强随机抽查。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查,落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度,实行严格的属地监管。”

针对药品检查员队伍此前被认为薄弱的队伍规模、编制机制、培训机制等,《意见》也提出了具体的要求:

“合理确定检查员队伍规模,但有疫苗等高风险药品生产企业的地区,还应配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。创新人才选用方式,实施高水平检查员队伍扩充行动计划,大力培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员;多渠道充实职业化专业化药品检查员队伍,大力培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。”

为了提升检查员能力素质,《意见》提出:

“分类开展各类药品检查员培训。检查员每年接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训,建立检查员实训基地,突出检查工作模拟实操训练。鼓励药品监管部门与高等院校、科研机构建立联合培养机制,储备高素质检察人才等。”

建立一支专业化职业化的检查员队伍

1995年,我国药品GMP认证蹒跚起步,药品认证检查员开始走向认证检查第一线。最初的阶段药品检查员以兼职为主,2002年12月9日,我国公布了第一批国家药品GMP认证检查员,这是我国第一批国家级的检查员。2015年,原国家食品药品监督管理局启动国家级药品检查员重新聘任工作,从原有的891名检查员队伍中筛选出450人,同时从各省检查员队伍中选拔出199名骨干检查员补充到国家检查员队伍中。这649名国家级药品检查员队伍代表于2016年12月29日在北京国二招宾馆接过检查员证书、宣誓、上岗,标志着我国药品检查员队伍正式迈向专业化、职业化。

也即从2016年开始,飞行检查明显成为药品监管的主旋律。全年总计检查611个企业/品种,派出检查组515个,包括GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、药品注册现场检查等。

药品GMP检查是各个国家药品监管机构对药品生产企业监管的主要方法之一,我国药品GMP已经与发达国家接近,但实施效果还存在较大差距。药品GMP检查员是其中的关键因素。

《中国药事》杂志曾刊登文章《国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示》,分析我国专职药品检查员现状和存在的问题。毋庸置疑的一点是,随着药品监管改革的深入和成熟,在中国建立一支职业化、专业化的药品检查队伍越来越迫在眉睫。

文章称,我国是由药品行政监督与技术监督系统人员兼职承担药品GXP检查任务的检查员制度。检查员制度没有明确的分级,没有明确的授权检查范围,检查员经过一定培训后,需要参加所有不同产品类型的检查,原CFDA没有对检查员有明确的授权检查范围,相比之下,FDA、EMA的检查员都为专职检查员,有明确的授权检查范围或检查形式。

在培训制度上,我国GMP检查员的培训仅限于集中培训,且以讲授、座谈形式为主,培训课程未经过精心设计,缺乏明确的规定和程序,缺乏评估的标准。这些都导致我国GMP检查员制度在人员编排、岗位分级、工作内容和职业培训方面与发达国家存在较大差距。

建立职业化、专业化的检查员队伍一直被专家学者所呼吁,也是发达国家已经完善的配置。其中,健全的法规和制度体系、人才吸引和编制、科学的教育培训机制是主要的门槛。

此次《意见》从国家顶层设计层面明确要建立职业化、专业化的药品检查队伍,明确机构建设、权责划分以及检查员的编制、来源问题,接下来就是落实政策要求,锻造一支专业、高效、尽责的药品检查员队伍,加大全产业链检查力度。

下一步是生产工艺核查

药品生产工艺变更的问题在医药行业普遍存在,2018年以来因为该问题被点爆的雷频繁出现,最典型的如长春长生,这场因为随意变更工艺参数和设备而使全行业为之震动的问题疫苗事件,其背后正是药品生产工艺随意变更而为药品质量安全带来的重大隐患。

据中国医药企业管理协会此前对行业近百家企业所进行的调研和访谈结果显示,超过80%的企业都进行过生产工艺变更,且大部分企业未完成工艺变更补充申请。

生产工艺变更为何难规范管理?首先是历史遗留问题,2000~2006年期间药品注册报批数量飙升,申报资料乱象纷呈,很大一部分申报工艺用于实际生产时会有出入;随着科技发展和产业升级,技术革新、药典等各类标准的提升、生产场所及生产设备改变、适应放大生产等也是药企变更生产工艺的一些主要原因。

在当下阶段,组织专家明确细化不同变更类别的内涵、指导地方和企业开展相关工作、分阶段开展公益变更自查核查以及分层次完成补充申请申报工作等是需要做的工作,而这无疑需要监管部门和整个行业一起努力。

不可否认的是,监管层面的日常监管技术滞后、缺乏震慑力也会影响生产工艺变更的规范管理。在欧美等发达国家,监管部门已使用数字化手段等新技术对药品的生产流程进行监管,造假或工艺违规操作等不良行为能有效被发现和惩治。这无疑又牵涉到药品检查员队伍的建设和能力提升。值得注意的是,此次《意见》还指出:加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的药品智慧监管,提高监督检查效能。随着监管技术升级、药品检查员步入职业化、专业化,药品生产工艺变更难题如何破解?无疑是一件非常值得关注的事情。

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