聚焦痛点,把脉儿童用药新未来

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2019-07-23 · 16:00
[ 亿欧导读 ] 儿童不是缩小版的成人,儿童由于生理功能特殊,尤其是肝、肾、神经和内分泌功能发育不全,个体差异大,药物代谢动力学和药效学有其特殊规律,儿童用药尤需谨慎。
医药电商,儿童用药 图片来自“123rf.com.cn”

【编者按】儿童安全用药问题的破局,还需要动员社会各方发挥各自的职能优势,包括政府机关、社会组织、企业、医院、媒体等,同时还应开展大众性儿童科学用药知识传播和教育等。

本文发于医药地理;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


儿童不是缩小版的成人,儿童由于生理功能特殊,尤其是肝、肾、神经和内分泌功能发育不全,个体差异大,药物代谢动力学和药效学有其特殊规律,儿童用药尤需谨慎。

一个让人震惊的数字 ——儿童受伤害

每年,由于用药不当,我国有30000个孩子致聋,更有难以计数的儿童出现失聪、肝肾功能、神经系统等损伤。

 一个很让人难过的事实——儿童无药少药

由于利润低、研发周期长、成本大等原因,许多药厂不愿意生产儿童药。在全国6000多家制药企业中专业的儿童用药制造商仅10多家。而在常规药品中,与3600多个成人处方药相对应的是,儿童专用药仅有60多种,不足1.7%。1.95%以上药品没有儿童用药安全包装,不配备专用量器。

在药品临床试验注册项目中,国产药品注册信息达到165151条,其中儿童药品仅有2698条,仅占1.63%。临床试验登记的儿童药品仅占2.35%,相对于美国等发达国家超过20%的占比来说,显得过少。

很多药品说明书及有关文献,都缺乏儿童用药的安全性及有效性的资料。一些药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等描述,并未标注明确的儿童适应症和用法用量。

一个让人不能忽略的问题——儿童乱用药

由于儿童专用药匮乏,很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待,按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子减量使用,用药靠掰、剂量靠猜。

一个让人深思的原因——为什么儿童专用药这么少?

一是政策不配套,监管和使用的相关制度缺乏衔接。对儿童用药的上市审批在食药监部门,政策管理在卫生部门,临床使用在医疗机构,储备管理在工信部门,多方各负责一段,相关制度、标准不配套、不统一、有脱节。

二是临床试验过程风险大,影响新药临床开发。这也是国际上困扰儿童药生产行业的问题。在发达国家,临床实验的前提是与志愿者签订知情同意书,为其投保意外保险和必要的经济补偿,研发最大的支出就在于此。

三是儿童用药市场化程度不高,药企利润低,生产积极性不高。目前国内儿童数量、每年生病用药量大致稳定,儿童药市场规模“扩容”的空间不大;儿童不是成人的缩小版,器官不成熟,发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样,还需要特殊的配方、制剂和口味,使得药品研发生产工序多、成本偏高,导致企业不愿意从事儿童专用药的研发和产销。

一个让人振奋的举措——国家重视

为了规范儿童合理用药,提高儿童用药可及性,我国积极保障儿童用药:

2014年5月,原国家卫生计生委等六部委联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》,缓解我国儿童用药缺乏的问题。

2015年3月,国家儿童用药专家委员会成立,组建国家卫生计生委儿童用药专家委员会,指导提高临床儿童合理用药水平及综合评价能力。9月,原国家卫生计生委办公厅发布《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》,进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作,促进儿童用药安全科学合理使用,满足儿童基本用药需求。

2016年1月,国家食品药品监督管理总局发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,根据原则已有超过40个儿童用药获得优先审评。5月,原国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局发布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》,进一步做好保障儿童用药工作,促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。

2017年,原国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局发布了《关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》,促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。

一个让人期待的破局

儿童的健康成长,事关每个家庭的和谐幸福及民族健康进步和可持续发展。儿童安全用药问题的破局,还需要动员社会各方发挥各自的职能优势,包括政府机关、社会组织、企业、医院、媒体等,同时还应开展大众性儿童科学用药知识传播和教育等。

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