立普妥、络活喜等王牌产品将被出售?辉瑞迎来最大专利悬崖

其它
健识局
申海晶
2019-07-25 · 08:01
[ 亿欧导读 ] 对相关业务的剥离,业内此前就有预测称,未来辉瑞或计划将上述成熟产品及其销售团队一起出售。
新药研发;医药;大健康,医药,专利断崖,辉瑞 图片来自“东方IC”

【编者按】随着带量采购的全面推进,越来越多过专利期原研药、仿制药将持续降价,与之同步,这一领域的市场竞争也将更加激烈。业界分析,由于政策以及本土药品质量难以满足临床需求等原因,过专利期原研药仍然保有市场和价格优势的时代将一去不复返。而辉瑞此时出售此类产品,无疑是将其抛向大幅降价的悬崖。

本文发于健识局,作者为申海晶;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


市场冲击来了。

日前,有多家媒体报道,辉瑞普强已经确定出售其过专利期的产品线,涉及立普妥(阿托伐他汀)、络活喜(苯磺酸氨氯地平)、西乐葆(塞来昔布)、乐瑞卡(普瑞巴林)、左络复(盐酸舍曲林)、怡诺思(盐酸文拉法辛)、卓乐定(盐酸齐拉西酮)等多个王牌产品。

辉瑞普强,是辉瑞公司旗下全新业务部门,2018年12月成立,今年5月30日其总部刚刚落户上海,覆盖心脑血管疾病、疼痛和神经疾病、精神疾病以及泌尿疾病等领域。此次计划出售的立普妥、络活喜、西乐葆等都是驱动其业界增长的重磅产品,多年来在我国保持了强劲的增长。

对相关业务的剥离,业内此前就有预测称,未来辉瑞或计划将上述成熟产品及其销售团队一起出售。

健识局就此事真伪向辉瑞方面核实,相关负责人表示不予置评。有业内人士分析,如果消息属实,则收购方大概率为全球排名靠前的仿制药巨头,包括梯瓦、山德士等。而随着相关业务交割完成,全球仿制药市场将受到巨大冲击。

事实上,上述原研药自从专利期过期后,在全球市场已经遭遇了价格、市场双重断崖式下降,随着4+7带量采购实施持续推进,相关产品在华“超国民”地位也已失去,在试点全面推进的同时,上述产品市场份额大幅降低已成定局。

而在立普妥、络活喜等王牌药专利过期之后,其在华价格也有望大幅下降,进而对国内市场形成冲击。

以立普妥为例。在首轮4+7带量采购中,北京嘉林药业的仿制药(20mg)以每片6.6元的低价中标,至少在试点省份,立普妥的龙头地位已经受到威胁。分析人士指出,未来随着带量采购范围的扩大,如果原研产品降价重新杀回,凭借市场对其认可度,市场格局无疑又会有新的变化。

临床替代,跨国药企纷纷出售过专利期药品

事实上,在拟出售相关产品之前,辉瑞深耕我国成熟市场的姿态非常明显。据行业媒体报道,立普妥在首轮4+7带量采购竞标中落选之后,加大了对民营医院和乡镇的推广力度,其心血管团队一度扩岗2000人。

而其今年5月底将辉瑞普强总部设在上海,更被视为针对成熟药市场发力的表现。

可以看到,此前尽管受到专利药过期,仿制药临床替代等新政影响,立普妥等产品仍然在国内保持了较好的市场份额。藉由这些产品在中国市场的表现,辉瑞普强新兴市场2019年一季度还实现了25%的业务增长。

因而,此次忽然传出辉瑞要出售王牌药消息,业界在大跌眼镜之余,也深切感受到,新一轮市场洗牌就要来了。

在政策影响下,不止辉瑞,此前已有多家跨国药企出售其过专利期产品。

7月10日,GSK拟以2.5亿元出售其在华最大工厂葛兰素史克制药(苏州)有限公司(GSK苏州工厂)100%股权的消息公布。

一同出售的还有该厂持有的产品贺普丁(拉米夫定)。这款已经在我国畅销20年的乙肝明星药,巅峰时期曾经3年销售额增长30亿元。受新产品冲击,2018年年销售额已降至4亿元。

而在4+7带量采购中,恩替卡韦降价90%中标,对整个乙肝用药市场都形成了巨大冲击,也被认为是GSK此次低价出售贺普丁的重要原因。

更早些时候阿斯利康、礼来等跨国药企也纷纷卖出了旗下快到专利期或已过专利期产品。业界分析,跨国药企未来的竞争主战场仍将在创新药领域,随着跨国药企的抛售,大批过专利期药品或将迎来降价潮。

悬崖式降价,本土仿制药龙头企业将面临冲击

尽管受到临床替代威胁,立普妥等进口原研药仍然在临床使用中占有一定优势。

仍以立普妥为例。从7月17日河南药采平台公布的第二季度药品交易情况看,立普妥仍然高居采购金额榜首,配送金额达到1.35亿元。同时在福建省也常居TOP5。

未来如果价格大幅降低,甚至凭借带量采购新规,在试点地区以外中标,无疑会对本土药品形成巨大冲击。

健识局查询国家药监局数据库发现,我国目前有阿托伐他汀钙片国产批文28个,涉及18家本土药企,石药集团欧意药业、恒瑞医药、齐鲁制药等本土龙头均在其中。

其中,已有北京嘉林药业、浙江新东港、兴安药业以及乐普医疗的仿制药通过或视同通过一致性评价。

据医药魔方的数据显示,阿托伐他汀钙片2018年市场主要有原研药立普妥占据,市场占比达到 73.64%,其次是北京嘉林药业的阿乐,市场占比23.90%。

随着4+7带量采购中阿乐的中标,至少在试点地区,其占据的市场份额将激增至60%。

7月12日,一份业界流传的会议纪要透露了国家医保局全面推开带量采购的计划和规则。按照新的规则未来市场竞争将更加激烈。

基于此,业界分析,相关产品的专利悬崖即将到来。此前由于政策以及本土药品质量难以满足临床需求等原因,过专利期原研药仍然保有市场和价格优势的时代将一去不复返。而辉瑞此时出售此类产品,无疑是将其抛向大幅降价的悬崖。

毫无疑问,随着带量采购的全面推进,越来越多过专利期原研药、仿制药将持续降价,与之同步,这一领域的市场竞争也将更加激烈。

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