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提前金标准6-12个月,CSCO大会上现肝癌早筛最新进展

向雪
2019-09-20 · 12:15
[ 亿欧导读 ] CSCO大会是中国肿瘤学界成果的“年度汇演”,见证了中国临床肿瘤领域的发展。在今年CSCO大会上,和瑞基因发布了肝癌全球同类研究首次前瞻性队列的数据,证实可以提早金标准6-12个月筛查出极高危肝癌人群。
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作者:向雪,图片来自“特定授权”

肿瘤,毫无疑问是世界性难题。而举办了22年的CSCO大会则是中国肿瘤学界成果的“年度汇演”,见证了中国临床肿瘤领域的发展。

近年来,除肿瘤中后期治疗的讨论,从源头上防治肿瘤的肿瘤早筛早已成为业界热议和布局的重点,国家层面也对此给予了高度重视 。《“健康中国2030”规划纲要》就指出,要强化慢性病筛查和早期发现,针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作,推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。并提出到2030年,要实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理,总体癌症5年生存率提高15%。

目前而言,肿瘤早筛尚属于发展早期,离产业化落地还有些距离,但也在慢慢靠近。亿欧大健康9月20日消息,在今年CSCO大会上,和瑞基因发布了肝癌全球同类研究首次前瞻性队列的数据,证实可以通过基于外周血的简便检测进行肝癌的极早期预警。

这是2018年4月和瑞基因与国家肝癌科学中心共同发起的全国范围内的肝癌极早期筛查项目PreCar(Prospective suRveillance for very Early hepatoCellular cARcinoma)的最新进展。不仅如此,和瑞基因CEO周珺表示,PreCar项目前瞻验证表明,肝癌早筛可以提早6-12个月筛查出极高危肝癌人群,经PreCar所筛查出的人群5年生存率潜在有5倍以上的提升。

“4W”重新定义肿瘤早筛早诊

在去年CSCO大会上,和瑞基因也公布了PreCar项目的进展。周珺表明,今年与去年主要有两个方面的区别,第一个在于,去年公布了该项目先导性实验的成果,今年是前瞻验证;第二个区别,今年特异性和敏感度等指标比去年有所优化。对于早筛早诊的实现,实验技术构建、回顾建模、前瞻验证、产业落地这四大环节缺一不可。

此外,肿瘤早筛早诊的实现有四个关键性问题也不得不考虑:什么肿瘤、哪些目标群体?(who)检测那些标志物?(what)什么时间点叫早筛?(when)如何验证?(how)

在健康人群中,每1000例阳性只有35例是真实的;在年转癌5%的高危人群中,每1000例阳性约850例是真实的。入血丰富的肿瘤提高技术实现的可能,明确的高危人群提高了临床意义和支付意愿。

检测标志物方面,肿瘤的复杂性带来诊断治疗的复杂,尽可能观测到血液中的多组学、多类别的分子指标,通过真实数据和机器算法进行整合优化。

早诊应该多早?这应取决于临床意义和价值。在确保检出性能的情况下相较于现有的肿瘤诊断。如果与金标准同时检出,称之为辅助诊断,临床有意义,但获益有限;如果提前至数年,临床无可执行的干预方案,也无准确评估手段,临床意义极其有限,反而增加受试者负担;较现有金标准提前6—12个月,是对高危人群实施分层管理和提早进行临床干预的宝贵窗口。

对于验证,只有大规模前瞻性队列才能验证早筛早诊产品的性能数据。实验室技术不等于临床方案,回顾性的实验数据难以克服数据分析过程中导入的偏差和过度拟合;再优异的回顾数据并不代表真实世界中的可重复;早诊早筛需要相较现有金标准提早6-12个月,金标准已经失去作为标准参比的意义。

周珺称,这也是PreCar项目的思路。通过开发多组学检测实验技术,稳定检测肝癌患者cfDNA特征性信号,构建多指标分析分类模型,对转癌高风险患者进行区分与预判。目前研究数据显示,已建立的肝癌早筛分类模型预测为高风险的肝硬化患者群体,半年内发现癌变的比例是指南推荐筛查方案人群转癌比例的10-14倍,该模型能预测高转癌风险。项目组相较现有诊断金标准提前6-12个月筛查出极早期肝癌患者,这些患者的5年生存率可能提升5倍以上,同时获得更高的治愈机会。

中国是一个肝癌大国,世界卫生组织数据显示,全球每年新增的肝癌患者中,中国患者占比超过50%。和其它恶性肿瘤一样,肝癌发现得越早,治疗效果越好。如果肝癌的高危人群,在早期就发现和治疗,患者的5年生存率可达80%,而一旦进入中晚期,不但治疗费用大幅上升,患者的5年生存率更是会下降至20%。

“相对于国际主要的美国或者欧洲推荐的筛查方法,通过项目能把过去筛查的方法,预警或者早诊的时间提前六个月,发现更多极早期的肝癌,特别是对于0期极早期肝癌,生存率超过60%到80%。”东方肝胆外科医院、国家肝癌科学中心研究员陈磊表明。

肿瘤早诊早筛的冰与火之歌

这一厢肿瘤早诊早筛的好处被讨论的热火朝天,那一厢冷水也泼得猝不及防。

中国科学院院士韩启德曾指出,早筛可能发现“懒癌”。换言之,“懒癌”就是之前一直存在在人体内,但是没有癌变的问题,发现了以后也治不了,或者对治疗也没有太大的帮助,但有人发现自己得了癌症以后,心里承受力较差,反而加速了疾病发展。

对于韩启德的顾虑,周珺感同身受:“发现太早没有临床意义,所以早筛早诊要定义在什么时间窗口做。现有的金标准经过了千锤百炼,在这之前六个月或者一年得出的结论,这对于临床是有很明确的意义。另外,瘤检测的目标人群很重要,如果是‘懒癌’就不适合做。PreCar项目做肝癌就比较合适,因为肝癌后期进展非常恶劣,没有什么药可以治疗,肝硬化人群转癌率比较高,还有临床干预手段。经过早筛早诊早治疗后,存活率较高。”

在陈磊看来,什么样的肿瘤适合早筛应该从两个维度来判断。一方面,对于肿瘤的不同分期,五年生存时间获益是否有显著差别,肝癌是符合的。例如,肝癌的0期和A期五年生存获益是显著高于B期、C期、D期;另一方面,是否有明确的高危人群,高危人群转癌率是否显著高于正常人群,肝癌的全人群发病率就是0.2%,慢性乙肝高危人群接近1%,肝硬化年转癌率总体上是2%到8%,PreCar项目的高危人群比正常人群的转癌风险提高十倍。对于肝癌说,恰恰符合这两点。

不过,对于和瑞基因而言,周珺说,他们并不局限于做肝癌单一癌种,他们希望搭建一个通用技术平台,搭建完毕之后,对于不同的癌种,通过数据和算法形成自己的产品,实现从单一癌种向泛癌种路径转变。

在这个过程中,和瑞基因作为贝瑞基因的成员企业,也得到了贝瑞基因各个方面的支持。贝瑞基因CEO、和瑞基因董事周代星表示,和瑞基因是贝瑞基因在产业布局中的一个重要环节。在和瑞基因回归贝瑞基因之前,贝瑞基因不会从事任何肿瘤业务和发展,所有能在肿瘤上使用的都会在和瑞落地和实现。通过贝瑞基因既有资源,和瑞基因可以跳过其他公司漫长的技术研发周期,以及节省昂贵的研发成本,直接进入临床验证阶段。

据透露,和瑞基因参与的PreCar项目组将在2019年底完成肝硬化人群的全部入组工作。在总的规划中,根据国家“十三五”重大专项的进度,项目组计划在2021年实现早筛试剂盒的产品落地。

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