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天药股份“抱团取暖”,内部整合加速推动注射剂一致性评价

其它
亿欧
于靖
2019-09-19 · 21:20
[ 亿欧导读 ] 必须正视的是,注射剂药企需要对原研药的解析做到更加彻底、完整。如果此次合作均取得成功,天药股份有望“反客为主”,借助一致性评价的优先采购权、品种定价等相关政策,实现营收与净利润的新突破。
注射剂,疫苗,天药股份,一致性评价,注射剂,化学药 图片来自“123RF”

亿欧大健康9月19日消息,天药股份对外发布公告称,为进一步增强其在制剂方面的技术实力,公司子公司天津金耀药业有限公司(以下简称“金耀药业”)分别拟与天津药业研究院有限公司(以下简称“药研院”)、天津市医药集团技术发展有限公司(以下简称“技术公司”)签署相关项目《技术开发(委托)合同》。

值得注意的是,这三家企业的控股股东都指向天津药业集团有限公司,因此上述交易构成关联交易。公告透露,在过去12个月内,天药股份及子公司已发生同类关联交易7830万元;而截至本公告日,过去12个月,同类关联交易共计发生9330万元,不超过天药股份最近一期经审计净资产的5%。

作为此次的合作方之一,药研院成立于2002年10月,内部设有国内唯一的以甾体药物研发为主的博士后科研工作站。近年来,药研院累计开展研发项目超过200项,承担国家、天津市市级研发课题30余项,申报发明专利198项,获授权54项。2018年,药研院营收1800.92万元,其中技术转让类收入1232.80万元,医药中间体销售收入568.12万元,实现净利润39.3万元。

而另一家受托方技术公司,成立时间更早,1998年5月在天津注册为有限责任公司,经营范围包括生物、医药技术及产品的开发、咨询、服务、转让等。技术公司2018年末的总资产为1033万元,净资产为617万元;2018年,技术公司实现营收1054万元,其中技术转让类收入1054万元,实现净利润12.8万元。

从合作目的上看,两份《技术开发(委托)合同》均与注射剂一致性评价工作有关。具体而言,金耀药业委托药研院开发的SZ0010、SZ0011两款产品,适应症包括抗癫痫、抗惊厥和麻醉前给药等方面;金耀药业委托技术公司开发的SZ0008、SZ0009、SZ0012三款产品,前两者可用于哮喘相关治疗,SZ0012则主要用于应对多种状况发生的低血压。

由于本次交易标的为自主研发,没有可比的独立第三方的市场价格或收费标准,因此,上述项目的交易金额均为300万元,定价中包含药学研发过程发生的材料费、人员费、测试费、临床对照品、杂质对照品等费用。

根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院),2018年,SZ0008、SZ0009、SZ0010、SZ0011、SZ0012的全国销售额分别约5827万元、9382万元、4007万元、9321万元、22851万元,且近年来都保持稳定的上涨趋势。以此来看,天药股份此番“抱团取暖”,一方面是为了应对注射剂一致性评价相关工作,更根本上说,是要把握“由仿到创”的医药市场重塑机遇与红利。

2017年12月22日,药品审评中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,拉开化学药品注射剂一致性评价的改革大幕。意见稿提及,除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围,几乎其他化学仿制药注射剂都需要开展一致性评价。这无疑给国内注射剂产业带来一轮剧烈的去产能变革。

根据相关文件要求,注射剂属于溶液型,这有别于口服固体制剂,做到仿制药的原辅料与原研的原辅料相同。换言之,注射剂药企要对原研药的解析做到更加彻底、完整。

回归到注射剂一致性评价上,其壁垒和难度都高于口服固体制剂。从药品质量角度出发,注射剂一致性评价将带动品种质量升级,进而保障公众用药安全。天药股份通过内部资源的整合优化,推动注射剂一致性评价,将是其占据注射剂市场先机的一步“快棋”。如果上述项目注射剂均通过一致性评价,天药股份有望“反客为主”,借助一致性评价的优先采购权、品种定价等相关政策,实现营收与净利润的新突破。


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编辑:郭铭梓

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