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国家药监局等21部门联合发文透露什么信号?

其它
雪球
E药经理人
2019-09-30 · 22:00
[ 亿欧导读 ] 昨日,国家发改委官方网站挂出一份关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2020年)》的通知。通知下发给有关部门、机构,落款则为国家发展改革委、国家卫生健康委、医疗保障局等21部门,颇显这份文件的重要性。
仿制药,发改委,仿制药,药审改革 图片来自“Unsplash”

【编者按】医药行业作为健康产业这一大概念下的一个重要分支,自然在中国健康事业发展的过程中起到不可忽视的作用。尤其是在近些年来药品审评审批制度改革、医药体制改革等一系列真正触及行业本质的改革进行之后,医药领域已经开始呈现出别样的面貌。

本文发于雪球,作者为E药经理;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


2019年9月29日,国家发改委官方网站挂出一份关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2020年)》的通知。通知下发给各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团等有关部门、机构,落款则为包括国家发展改革委、人类资源社会保障部、国家卫生健康委、医疗保障局、中医药局、药品监管局等在内的21个部门,颇显这份文件的重要性。

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为何如此重要?实际上文件中已表述的非常情况。一方面,健康产业作为全社会从事健康服务提供、相关产品生产经营等活动的集合,涉及面广、产业链长、融合度高。大力发展健康产业,是实施健康中国战略、维护和保障人民群众健康的一项重要任务。但另一方,健康产业存在的短板弱项也十分明确:优质医疗资源不足、科技含量不高、跨界融合不充分、健康保险发展滞后、人才要素短缺、营商环境和行业监管不够完善,等等。

而医药行业作为健康产业这一大概念下的一个重要分支,自然在中国健康事业发展的过程中起到不可忽视的作用。尤其是在近些年来药品审评审批制度改革、医药体制改革等一系列真正触及行业本质的改革进行之后,医药领域已经开始呈现出别样的面貌。而随着《纲要》的实施,势必有一批新的动作将要随之出现。在很大程度上,这些动作,将是接下来医药行业发展所必须遵从的原则。E药经理人仔细阅读文件,发现有不少内容,还是值得医药人细读。

1,药审改革持续推进,有哪些利好?

和医药人关系最为密切的,无疑应当是关于推进药品和医疗器械提质创新的描述。尽管此次《纲要》的发布关于药品审评审批的新描述比重并不多,但对于以往一些政策的强调,还是能够感受到政策的鼓励方向在于哪里。

一方面,还是在于药品审评审批的改革。例如对于临床继续的新药和罕见病用药予以优先审评审批,例如将药品临床试验审评模式由明示许可改为到期默许制,从而提高临床申请审评效率。

一方面,则还是对于仿制药一致性评价的继续强调。例如,规定要完善仿制药技术审评标准和指南体系,以及发布鼓励仿制品种清单,从而指导企业合理研发申报。

2,中药经典名方待挖掘

由于历史上的原因,中医、中药的地位近年来一直有些尴尬。一方面,不管是在医疗领域还是在医药领域,中医、中药都是不可或缺的组成部分,并且现实中也占据了整体市场中比例可观的一部分。但另一方面,因为一些不良反应、药效等安全性、有效性方面的质疑,整个社会对于中医、中药的态度呈现较明显的两极分化态势。

但从国家的角度来看,对中医、中药的推广仍然有积极的意义,例如《纲要》中提及要提升中医药疾病诊疗和康复能力,围绕提升重大疑难疾病、慢性病诊疗能力,组织开展中药方剂挖掘,集中优势力量实施中医药防治技术开发、新药研发、中西医临床协作攻关。支持中医科研机构、中医医疗机构和企业合作转化中医药研究成果。

值得注意的是,对于中医经典名方的发掘与运用,应当是接下来中药企业应密集关注的领域。此次《纲要》在推进药品和医疗器械提质创新中也明确表示,要推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。

3,基层市场的蛋糕怎么吃?

尽管《纲要》并未直接点明县域等基层市场在未来的重要性,但从一系列重大工程以及行动规划中可以看到,对于药企来说,下一个需要花大笔墨进行布局的,一定是基层市场。

首先,基层医院的重要性将越来越得以发挥。此前县域等基层市场的薄弱,很大程度上在于医疗资源的不平均,以及患者支付能力的限制,因此医药企业纷纷往一、二线城市进行布局,从而忽视县域、社区等基层医疗市场。而从国家近几年来的政策来看,未来这样的医疗格局必须打破。

以此次《纲要》为例,第一,是建设区域医疗中心。优质医疗资源的下沉是分级诊疗、医联体等一系列政策执行的最直接目的,《纲要》也提及,要推进高水平医院与基层医院建立责任、利益、服务和管理共同体,组建专科联盟,提升基层医疗管理和服务质量。同时,除公立医疗机构外,也支持符合条件的高水平民营医院跨区域办医,并向基层延伸。

因此,从《纲要》等政策所释放的信号来看,基层市场的医疗资源逐渐均等化、优质化将是未来的一个重要趋势。同医疗资源相匹配的则一定是药品资源。基层用药市场的庞大,尤其是高血压、糖尿病等慢病领域的逐年增长,不得不让医药企业对基层市场进行关注。

4,药品流通的新时代到来?

应该说,从国有医药流通企业包干所有,到多种所有制医药流通商共同繁荣发展;从单一的传统药品流通模式,到现代物流、电子商务强势介入,中国医药流通体系数十年来所走过的发展历程,正是新中国成立70周年翻天覆地发展变化的一个缩影。E药经理人近日重磅推出了献礼新中国成立70周年之特别报道,对中国医药工业、商业、器械、中药以及各子行业在过去70年来的风雨发展历程一一做了呈现,其中有大量珍贵的历史图片及资料梳理,详情请关注E药经理人于十一国庆节假期推出的系列报道。

而此次《纲要》所涉及的一个重要章节,便是积极发展“互联网+药品流通”。通过互联网进行药品流通实际上在行业中已不是新鲜事,我们此前也已做过多种各类型的尝试,例如被叫停的药品电子监管码、医药B2C、B2B电商、专业第三方配送等等。这些模式或是试点,或是已经发展成熟,而接下来的发展方向应该是什么,《纲要》中则给了明确的说明,包括:

建立药品流通企业、医疗机构、电子商务企业合作平台,在药品流通中推广应用云计算、大数据、移动互联网、物联网等信息技术,简化流通层次,优化流通网络,提高供求信息对称度和透明度。建立互联网诊疗处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享的渠道,支持在线开具处方药品的第三方配送。加快医药电商发展,向患者提供“网订(药)店取”、“网订(药)店送”等服务。

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