医药工业70年变迁:腾云巨变

其它
E药经理人
刘子晨
2019-10-07 · 23:10
[ 亿欧导读 ] 1949年新中国成立之初,中国医药卫生工作百废待兴。缺医少药,是在当年那个阶段中国医药工业所面临的最大问题。尤其是在广大农村地区,鼠疫、霍乱、黑热病、血吸虫病、地方病等仍然肆虐,广大人民群众健康难以得到保证。
民营医疗,青霉素,医药工业,中国药典 图片来自“pexels”

【编者按】新中国成立至今已有七十年,成立之初,中国医药卫生工作百废待兴。缺医少药,是在当年那个阶段中国医药工业所面临的最大问题。在中国共产党的领导下,医药工业已腾云巨变。

本文发于E药经理人,作者为刘子晨;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


1949年新中国成立之初,中国医药卫生工作百废待兴。缺医少药,是在当年那个阶段中国医药工业所面临的最大问题。尤其是在广大农村地区,鼠疫、霍乱、黑热病、血吸虫病、地方病等仍然肆虐,广大人民群众健康难以得到保证。在此情况下,一个全新的卫生系统也随着新中国的成立而迅速出现。1949年10月19日,李德全被任命为中华人民共和国中央人民政府首任卫生部部长,同年11月1日中央人民政府卫生部正式成立,12月,卫生部又增设药政管理处。自此之后,中国医药工业发展的序篇,正式拉开。

1、壮大的产业规模

时间回到解放之初,中国近代医药工业的发祥地,一个是上海,一个是广州。1950年,全国共有269家药厂,上海就有171个,占63.56%。在当时那个时代,上海生产的药品,约占全国产量的80%以上。

解放前,我国的制药工业主要是生产制剂,原料药很少,各药厂所需化学原料,90%以上依靠从国外进口。国内能生产并能满足供应的原料药仅有葡萄糖、酵母、糖化酵素、咖啡因、樟脑等,此外虽有麻黄素等40余种亦能生产,但产量不多,不能满足供应。

到1950年,中央人民政府则确定了制药工业以发展原料药为主的方针。第一个五年计划期间重点建设了以生产抗生素、磺胺药、维生素、解热镇痛药为主的华北制药厂、东北制药总厂、新华制药厂、太原制药厂等一批大型企业。

最具代表意义的,则是华北制药。

作为第一个五年计划中“156”重大工程之一,华北制药担负起的,是发展抗生素生产的重任。当时我国的抗生素生产基本上是零,远远满足不了人民的医疗需要和抗美援朝的战争需要,而抗生素进口渠道又被西方国家封锁,因此成为了战略重点。而在当时那个困难的年代,国家为华北制药投资了7000余万元,全国调集精兵强将和技术骨干,可谓举全国之力来建设华北制药。

终于,1958年6月,华北制药正式投入生产。华北制药的建成和投产,开创了我国大规模生产抗生素的历史,使“价比黄金”的青、链霉素成为普通百姓的常用药,缺医少药的局面得到显著改善。而命名为XP-58-01青霉菌株的选育成功,开启了抗生素工业化生产的新纪元,华北制药也因此被誉为“共和国医药工业长子”。

而自此之后,中国医药工业也开始走上有序的发展道路。从1978年改革开放到2000年的22年间,恰值国家七五、八五、九五计划实施的关键时刻,中国医药工业也实现了迅速提升的发展。

首先是工业总产值的跃升。1978年,中国医药工业总产值为47.4亿元,1980年为48.4亿元,1989年为203亿元,提前实现中共第十三次代表大会提出的到本世纪末工业总产值翻两番的要求。在改革开放的前22年,我国医药工业产值年均递增16.6%,是国民经济中发展最快的行业之一,并形成了科研、开发、生产、贸易相结合,原料药、医药中间体、制剂、药用辅料、药用包装相匹配的比较完备的工业体系,产业规模、技术水平和国际化程度持续提髙。

这一时期我国生产的药品结构也有所改善:抗生素中头孢类的比重提高,解热镇痛药有较大发展,维生素占原料药的比重提高,喹诺酮类抗菌消炎药发展很快,输液和脂肪乳也有较大发展。

与此同时,内控标准不断提升。实行“双采”(采用国际标准和检验方法),加强质量管理,组织质量攻关,开展创优互动。产业质量也不断提高,多数企业按照GMP进行了不同程度的改造,企业面貌有了改观,产品质量有了提高,促进了药品的出口,中国也成为世界上青霉素生产和出口大国。

“七五”期间,医药工业企业管理工作的中心任务是“抓管理、上等级、全面提高企业素质”。同时,对企业进行技术改造,有74个化学医药工业企业位列国家“七五”重点技术改造企业。“八五”则被认为是历史上化学制药工业发展最快最好的时期。到“九五”期间,制药行业广泛开展学邯钢活动,推行内部利润承包责任制,突出了以经济效益为中心的指导思想。

2、渐趋完善的政策法规

与工业产值、销售业绩稳步上涨同时进行的,是不断完善成熟的监管体制,以及不断完善的政策法规。

建国初期,我国医药工业监管体制的雏形得以建立。新中国成立后,药品监督管理的职能隶属卫生部。1949年12月,卫生部设药政管理处,1953年5月改为药政管理司,1957年改为药政管理局,负责全国的药品监督管理工作。药政管理局下设药事管理、中药管理、西药管理、生物制品管理4个处。1960年设工业卫生局、医疗器械局;1986年国家中医管理局成立,卫生部撤销中医司。

1963年10月,卫生部、化工部、商业部发布了《关于药政管理的若干规定》,这是建国以来有关药政管理的第一个综合性法规文件。

标志性的事件,则是国家医药管理总局正式成立。1978年,党的十一届三中全会召开。同年6月7日,经国务院批准,国家医药管理总局成立,其直属国务院,由卫生部代管,将中西药品、医疗器械的生产、供应、使用统一管理起来,由国家计委单列户头,统一规划、统一计划、统一管理,也代表着中国医药行业发展迈入一个新阶段,制药工业进入全面发展的新时期。

在此之前,中国医药产业一直缺乏统一的管理。在改革开放元年国家医药管理总局的正式成立,才算是正式把中西药品、医疗器械的生产、供应、使用统一管理起来,改变了医药产业长期以来分散管理的局面。这对于提高医药行业地位、加快医药事业发展具有划时代的意义。

自此之后,中国医药产业监管体制才开始走向不断成熟的发展路径。1979年1月,国家医药管理总局成立中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。各省、自治区、直辖市先后成立了医药管理局,从中央到地方医药的统一管理体制由此形成。

1979年6月,国务院批转《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》,在全国范围内对乱办药厂、乱制药品的混乱现象进行全面整顿,关、停、并、转了632个制药企业,淘汰了127种疗效不确切、毒副作用大的化学药品,基本扭转了乱办药厂、滥制药品的混乱状况,企业管理水平和药品质量有了很大程度的提高。

1981年,《国务院关于加强医药管理的决定》发布,全面质量管理小组活动得以展开。同时,《医药工业产品质量管理办法》和行业优级品标准也进行了修订,1982年以世界卫生组织关于药品生产按“GMP”的要求制订了《药品生产管理规范(试行)》并在行业内试行。

1984年,中共十二届三中全会通过了《中共中央关于经济体制改革的决定》,本着搞活企业的要求,1985年起进行改革,将原来按指令性计划管理的12大类292种原料药除30种仍为指令性计划外,其余改为指导性计划。在原料药的分配管理上,原由中国医药工业公司负责分配的80种原料药除30种仍继续以工业公司分配为主外,其余30种改为自上而下平衡协调,另有20种的分配权下放。1986年起原料药计划改为24大类302种,其中按指令性计划管理仍为30种,原料药分配管理改为定点供应。

而在此后长达四十余年的时间里,国家医药产业的主管部门先后经历了国家医药管理总局(1978年)、国家医药管理局(1982年)、国家药品监督管理局(SDA,1998年)、国家食品药品监督管理局(SFDA,2003年)、国家食品药品监督管理总局(CDFA,2013年)、国家药品监督管理局(NMPA,2018年)的变化,而其覆盖的范围以及其发挥的注册审批、质量监管等功能也体现的愈发明显。

同监管机制不断成熟一起发展的还有不断完善的政策法规。改革开放以来,我国医药行业获得迅速发展,但始终缺乏与之相适应的法律法规。在此背景下,自1980年起,我国第一部药品大法《药品管理法》前后历时4年,经过七次重大修改后成稿,终于在1985年7月1日正式施行,与之配套的《药品管理条例》也紧随出台。

《药品管理法》第一次以法律文本对药品的研制、生产、经营和使用作出规定,标志着我国医药产业的监管进入法制轨道。而自此之后,《药品管理法》也经历过历次修订,现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。2018年10月22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,提议全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。

除此之外,《药品管理法》还明确了《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准,确定了药典的法定性质。1953年,第一部《中国药典》由卫生部编印发行,此后又陆续发行了1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版。1985年,第一部英文版《中国药典》也正式出版发行。

1993年,《专利法》正式实施。而到了2008年,随着产业创新转型阶段的开端,专利法的修改已经被提上日程。2008年12月27日,全国人大常委会第六次会议通过了第三次专利法修改的有关决定,修改后的《专利法》立法宗旨明确为“提高创新能力,促进经济社会发展”。新修订的《专利法》明确了药品的强制许可,明确了医药监管审查豁免的正式化,建立了基于“遗传资源”进行的发明创造的强制披露原则,为药品自主创新营造了有利的国内法律环境。

3、从第一支青霉素开始起源

中国医药产业迅速发展的七十年,同时也是中国制药技术不断演进、重磅新药不断问世的七十年。最早也最具代表性的事例之一,是上海青霉素试验所试制成功第一支国产青霉素针剂。

20世纪40年代,人类最早的抗生素盘尼西林(青霉素)在美国第一次实现了工业化生产,它也成为当时最有效的抗感染药物,一面市就被视为救命神药。而在当时的在中国,盘尼西林完全要靠进口,价格远超黄金,甚至有钱也买不到。

1950年3月,时任上海市市长的陈毅亲自批示成立“上海青霉素实验所”,开始了青霉素的国产化试制。在童村等科研专家的不懈努力下,第一支国产青霉素针剂于1951年4月试制成功。

由中国人研发确定的生产工艺技术,也逐步得到国际先进企业的认可,例如全球跨国药企罗氏制药便曾向我国购买VC二步发酵法工艺。1986年,由东方科学仪器进出口公司和中国医药对外经济技术合作总公司出面将VC二步发酵新技术以550万美元转让给罗氏。该技术的成功转让,不仅标志着中国相关科研工作迈上了一个新的台阶,形成了我国在此产业中的世界性相对优势。由于该工艺具有巨大的经济效益和社会效益,也使我国一跃成为世界生产维生素C的大国。

而在过去四十年的时间里,一批重磅的、具有标志性意义的新药产品也陆续获批,如1982年我国成功研制出首个基因工程创新药物—重组人α1b型干扰素,这是国际上独创的国家I类新药产品;又如2017年10月19日,原国家食品药品监督管理总局批准中国首个“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请,用于应急使用及国家储备。该疫苗的获批,不仅展示了中国生物医药领域技术创新实力,对中国生物安全具有重要战略意义,也为中国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了新的手段。

重大新药创制专项则是近年来不断结出硕果的行动。2008年,经国务院批准,我国按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》启动了重大新药创制科技重大专项,围绕重大品种开发、创新体系建设、国产药品国际化、中药现代化、医药产业发展等五个方面进行工作。目前,重大品种研发成果显著。截至2019年8月,重大专项已超额完成“十三五”品种研发目标,专项累计139个品种获得新药证书。其中1类新药44个,数量是重大专项实施前的8倍。而自2017年以来,已有14个1类新药获批。

此外,150余个品种获得临床批件,改造200余种临床继续品种。一批全球首创的新药得以面试,如EV71疫苗、西达本胺、艾博卫泰等。如今,我国已经构建起一条从靶点开发、药物筛选、临床前评价、临床评价到产业化全链条的创新药物研发技术体系。

4、迈进的国际化市场

新药创制专项引导支持下,中国医药产业亦正在充分发挥创新驱动作用,国产药品国际化进程高速推进。

截至2018年底,累计超过280个通用名药物通过欧美注册。29个专项支持品种在欧美发达国家获批上市,23个制剂品种以及4个疫苗产品通过了WHO预认证,100多个创新药物正在开展欧美临床实验,一批自主研发的新药及高端制剂走向国际。

一方面,近年来国内企业在海外市场不断进行资金层面的大量投入以及大宗并购。

例如最早一批中国制药企业的国际化。2003年,三九企业集团与日本东亚制药达成合作意向,收购后者100%股权,并借助东亚制药原有的渠道登陆日本,而这也是中国企业首次涉足日本的制药领域。2003年,天士力投资182万欧元认购荷兰海得宝管理有限公司下属的荷兰神州医药中心有限公司,成立荷兰神州天士力医药集团有限公司,这也是我国中药行业第一家以跨国并购的形式赴境外投资。

根据晨哨集团数据分析,2015年中资医疗健康行业海外并购确定的交易宗数为22宗,较2014年同比增长46.67%,其中17宗交易披露了交易金额,涉及资金约12.10亿美元。而2015年中国投资者海外并购潜在的交易宗数为13宗,较2014年同比增长160%,其中12宗交易披露了交易金额,涉及资金约23.09亿美元,较2014年同比猛增超过17倍。

而创下最大海外并购交易记录的则是复星医药。2016年7月28日,复星医药宣布已同意以至多12.6137亿美元(约合84亿元人民币)的价格收购印度制药商Gland Pharma的86.1%股权。Gland Pharma是一家成立于1978年且在印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业,并获得全球各大法规市场的GMP认证。一旦交易完成,将成为中国制药企业交易金额最大的海外并购案。2017年10月,交易双方完成74%股权的交割,这笔大型收购终于落锤。

另一方面,产品层面的国际化近年来也发展的如火如荼,而中国制剂国际化更多体现在ANDA的申请之中。目前国内主流的在美国申报ANDA的企业主要有人福医药、华海药业、恒瑞医药、南通联亚等诸多知名药企。

在专利上,中国制药企业也呈现出更强势的能力。例如华海帕罗西汀PIV专利挑战成功。

2017年8月21日,华海药业发布公告表示,其向美国FDA申报的帕罗西汀胶囊正式获得ANDA。这是国内第一个专利挑战成功的仿制药,在中国制剂出口的进程中留下浓墨重彩的一笔。

该事件对华海药业以及中国仿制药行业带来重要意义。业内认为,帕罗西汀的专利挑战成功,证明华海药业已经完成对专利挑战路径的摸索,有助于建立专利挑战体系,后续品种可借鉴此次专利挑战且首仿成功的经验,创造更多的首仿品种,在全球仿制药产业提升竞争力。

值得注意的是,来自中国的制药企业当前正愈发体现出强劲的竞争力,以及冲击全球市场的潜能。2019年6月11日,PharmExec(美国《制药经理人》杂志)公布了2019年全球制药企业50强名单,该榜单主要依据各制药企业的处方药全球销售收入进行排名评估,每年发布,而2019年的榜单首次有中国制药企业入围:中国生物制药和恒瑞医药两家千亿市值药企分别以42位、47位的名次上榜。

这是中国制药向全球制药进阶的信号之一,也再一次提振了中国医药行业进入全球医药市场竞赛的信心,同时也展示出了中国医药产业当前迅速发展的一个重要引擎,即积极布局创新。

5、扩面的资本市场

从内地资本市场,到香港联交所、美国纳斯达克,再到如今的科创板,中国医药产业的发展始终与资本市场的发展有着紧密联系。

1993年,哈药集团股份有限公司正式上市,成为黑龙江省和全国医药行业首家上市公司,也代表着中国医药产业开始正式拥抱资本市场。

很快,1994年6月21日,石家庄第一制药集团子公司中国制药企业投资有限公司正式登陆香港资本市场上市,成为全国医药行业首家境外上市公司。

值得注意的是,此次境外上市不仅为石药带来融资渠道,为其在国际市场上长期运作建立了一个窗口,更为重要的是此次上市为彼时医药公企业提供了融资的新模板,鼓励各个企业探索更多收获价值的新路径。

而到了2007年,沈阳三生则成了第一家赴美国纳斯达克上市的中国生物制药企业。纳斯达克一度也是中国医药也寻求境外资本市场的首选地。据统计,我国内地企业在美国纽交所和纳斯达克上市的逾百家上市公司中,先后有先声药业、昆明圣火、沈阳三生、贵州同济堂、海王星辰、迈瑞医疗、美国东方生物、和黄中国医药、百济神州、再鼎医药等多家医药企业。

但对于中国生物医药行业来说,2018年香港联交所生物医药新政的放开,则更显得意义重大。2018年2月23日,香港联交所推出《新兴与创新产业公司上市制度》咨询文件,宣布将修订上市规则,为未能通过香港联交所财务资格测试的生物科技公司提供特殊上市渠道,这无疑给生物科技行业企业融资打下了一剂强心针。

2018年8月1日,港交所迎来首只未盈利生物科技企业新股——歌礼制药挂牌上市,此后君实生物、百济神州、信达生物等一批新兴的生物医药公司赴港上市。再加上此前已经在港股上市的传统制药企业如石药集团、中国生物制药、绿叶制药等,前后在香港上市的医药制造企业已逾30家。

科创板的出现则是继港股新政之后,对于未盈利的创新型生物医药企业冲刺资本市场的又一重大利好。2018年11月5日,在首届中国国际进口博览会开幕式上宣布将设立一个独立于现有主板市场的新设板块,并在该板块内进行注册制试点。很快,2019年1月30日,证监会发布《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》,2019年6月13日,科创板正式开板;7月22日,科创板首批公司上市;8月8日,第二批科创板公司挂牌上市。

首批科创板上市公司中,属于医药领域的有两家公司,分别为南微医学和心脉医疗。开盘首日两家均取得了不错的市场表现,市盈率分别达到39.92倍和38.51倍。创新药公司微芯生物也顺利上市,并且得到了资本市场的一致认可。

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