郭铭梓

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行业变迁70年丨从“仿”到“创”的医药路

其它
亿欧
郭铭梓
2019-10-06 · 23:55
[ 亿欧导读 ] 七十年沧海桑田,当年的追赶者已经转变成为挑战者,如今的中国,在大宗原料药、特色原料药、化学制剂、中成药、中药饮片、生物制药、医药商业七大细分赛道上各出奇招,逐渐显现出崛起的中国力量。
金融,开放银行,制药工业,医药,恒瑞医药 图片来自“特定授权”

2019年,中国已经成为全球第二大医药市场,并承担着全球超过三分之一的原料药供应。

如果七十年前有人这样预测中国医药市场,估计会引来一阵嗤笑,因为彼时美国、欧洲、日本的制药企业风头正盛,中国医药产业正在经历着最为艰难的时刻,“缺医少药”是当时面临的现实问题。

除了研发技术、市场投资的差距之外,中国医药产业以中医和中药饮片为主导,医药产业的工业基础十分薄弱,主要以进口原料药简单加工成制剂。

七十年沧海桑田,当年的追赶者已经转变成为挑战者,如今的中国,在大宗原料药、特色原料药、化学制剂、中成药、中药饮片、生物制药、医药商业七大细分赛道上各出奇招,逐渐显现出崛起的中国力量。

新中国30年,医药产业体系逐步形成

相比于上世纪80年代仍是一张白纸的国内医疗器械产业,中国的医药产业起步并不算太晚。

解放前,我国的制药工业主要是生产制剂,原料药很少,各药厂所需化学原料,90%以上依靠从国外进口。彼时,美国已成为了世界制药工业的领导,到1940年代末,美国生产世界几乎一半的药品,在药品国际贸易中占1/3强。

1949年10月19日,李德全被任命为中华人民共和国中央人民政府首任卫生部部长,同年11月1日中央人民政府卫生部正式成立。药品监督管理的职能隶属卫生部。1949年12月,卫生部设药政管理处。自此之后,中国医药工业发展的序幕正式拉开。

1950年,全国共有269家药厂,上海就有171个,占63.56%。在当时那个时代,上海生产的药品,约占全国产量的80%以上。有数据统计显示,1950年,我国只能生产原料药几十吨。

1953年5月,改为药政管理司,1957年改为药政管理局,负责全国的药品监督管理工作。药政管理局下设药事管理、中药管理、西药管理、生物制品管理4个处。

20世纪50年代和60年代,针对旧社会遗留下来的严重危害人民健康和生命的地方病、传染病,中央人民政府确定了制药工业以发展原料药为主的方针。基于国内抗生素生产无法满足人民的医疗需求和抗美援朝的战争需求,加上抗生素进口渠道被西方国家封锁,抗生素生产在相当长的一段时间内被列为第一个五年计划中“156”重大工程之一。

华北制药厂、东北制药总厂、新药制药厂、太原制药厂等一批大型企业纷纷建立,在第一个五年计划期间承担着生产抗生素磺胺药、维生素、解热镇痛药等原料药的重任。

彼时,国家重金7000余万元投资建设华北制药。而命名为XP-58-01青霉菌株的选育成功,开创了我国大规模生产抗生素的历史,使“价比黄金”的青、链霉素成为普通百姓的常用药,缺医少药的局面得到显著改善。华北制药也因此被誉为“共和国医药工业长子”。

在化学工业基础较薄弱的情况下,自主开发和自苏联引进相结合,重点发展了青霉素、链霉素及合霉素等抗生素,磺胺、抗结核药等抗感染药,地方病药和量大而广的解热镇痛药、维生素,配合卫生部门,使严重危害人民健康的地方病、传染病有的得到控制,有的趋于消灭。

1960年设工业卫生局、医疗器械局。1963年10月,卫生部、化工部、商业部发布了《关于药政管理的若干规定》,这是建国以来有关药政管理的第一个综合性法规文件。

至此,我国医药工业监管体制的雏形得以建立。

改革开放30年,医药产业实现规模化生产

1978年,是我国医药行业走向关键性分水岭的一年。标志性的事件,则是国家医药管理总局正式成立。

1978年6月7日,经国务院批准,国家医药管理总局成立,其直属国务院,由卫生部代管,将中西药品、医疗器械的生产、供应、使用统一管理起来,由国家计委单列户头,统一规划、统一计划、统一管理。在此之前,中国医药产业一直缺乏统一的管理。自此之后,中国医药产业监管体制才开始走向不断成熟的发展路径。

1979年1月,国家医药管理总局成立中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。各省、自治区、直辖市先后成立了医药管理局,从中央到地方医药的统一管理体制由此形成。

1982年,国家医药管理总局改名为国家医药管理局,划归原经贸委。1988年,改为国务院直属司。1994年,又改为国家经贸委管理的国家局。1998年国家医药管理局合并了卫生部的药政局,组建国家药品监督管理局(SDA),成为国务院直属。2003年在国家药品监督管理局(SDA)基础上组建国家食品药品监督管理局(SFDA),国务院直属。2008年国家食品药品监督管理局(SFDA)改由卫生部管理,国家卫生部重设药政司。

也就是说,此后长达三十年的时间里,国家医药产业的主管部门先后经历了七次调整,其覆盖的范围以及其发挥的注册审批、质量监管等功能也逐渐清晰。

与此同时,配套的政策法规也逐渐完善。1985年7月1日,我国第一部药品大法《药品管理法》正式施行。1953年,第一部《中国药典》由卫生部编印发行。1993年,《专利法》正式实施。

改革开放的大门同样面向医药产业敞开,外资、技术一时间涌入中国。 1980年8月2日,我国第一个合资制药企业——中国大冢制药有限公司成立。随后,中外合资药企相继成立。

本土制药也同样迎来新的发展生机。1983年,繁昌制药厂34岁的女助理工程师朱国琼和七个年轻人,在面对企业连年亏损的困境下,向县委递交了承包繁昌制药厂的“责任状”。仅仅承包9个月的企业,盈利就超过该厂从建立到承包前的9年盈利总和的一倍。一石激起千层浪,此声既出,承包经营迅速在全医药企业中开展起来。

进入上世纪90年代,日后叱咤药坛的大佬和明星企业纷纷登上历史舞台:

1990年,孙飘扬出任连云港制药厂(恒瑞医药前身)厂长。

1993年,徐镜人重新回到他曾一手创办的扬子江制药厂。

1993年,“白云山A股”在深圳证券交易挂牌上市,成为第一批上市的医药企业之一。

1994年,上海复星医药(集团)股份有限公司在上海成立。

1996年,刘革新在成都创办了四川科伦大药厂。

1996年,原上海医药管理局及所属企业改制组建成上海医药集团有限公司。

时至今日,恒瑞医药号称医药产业“市值一哥”、“研发一哥”;扬子江制药厂成了中国最大的处方药企;白云山成为全国最大的制药企业集团之一;复星医药成为中国领先的医疗健康产业集团;刘革新成为了中国“输液大王”;上海医药成为全国性国有控股医药产业集团。

纵使本土制药企业纷纷崛起,但30年的时间,仍无法扭转全球医药市场竞争格局。置身于高科技、高资本投入的医药行业,国际企业仍然占据绝对的竞争优势,国内绝大多数企业规模小,产品品种单一,并且以生产仿制药为主,以技术创新、新药开发为中心的持续研发机制尚未形成。

近十年,医药产业积极迈进从“仿”到”创”国际大步伐

近年来,国家医疗卫生体制改革政策策密集颁布,对我国医药产业的健康发展具有重大深远意义。 

2012年,原国家食药监总局开始启动“一致性评价”这项工作,要求仿制药要与原研药品质量和疗效达到一致的水平。2016年3月,我国仿制药一致性评价大幕拉开。2017年初,全国推行“两票制”,即药品从药厂到医院中间只经过一道代理商,开具一道发票,且严格控制加价幅度。

随后,国家卫生健康委员会调整了国家基本药物目录,优化药品结构,同时围绕分级诊疗建设、建立、健全现代医院管理制度等方面进行许多改革和规范;国家医疗保障局通过谈判将17种抗癌药纳入国家医保,组织北上广深等“4+7”个城市对通过仿制药一致性评价的31种仿制药进行集中带量采购。

医药制造行业增速方面,受到经济结构转型及医疗卫生改革深化的影响,增速有所放缓。

国家统计局有关数据显示,2018年医药制造业规模以上企业实现营业收入24,264.7亿元,同比增长12.4%。其中主营业务收入23,986.3亿元,同比增长12.6%,增速较上年提高0.1个百分点,高于全国规模以上工业企业同期整体水平4.1个百分点。实现利润总额3,094.2亿元,同比增长9.5%,增速较上年同期下降8.3个百分点,低于全国规模以上工业企业同期整体水平0.8个百分点。医药制造业主营业务收入利润率为12.90%,较上年同期提升1.14个百分点,高于全国规模以上工业企业同期整体水平6.41个百分点。

宏观产业环境之下,国内创新药研发市场亦有不少动作。

有关数据显示,在国内创新药研发方面,2013至2016年,生物药IND申报约每年30件;2017年IND数量同比增长117.6%;2018年增长至112件。2018年申报的生物药IND主要集中在抗体类、融合蛋白类、CAR-T类等高端生物疗法。2017年化药创新药临床试验(IND)申请数量达到顶峰303件;2018年有所下降,但与2008年相比,化学药IND增加6倍多。

在国内创新药上市方面,2008年至2018年共批准了36个国产创新药(以品种计),其中化药创新药20个,生物药创新药16个。

当前,从内地资本市场,到香港联交所、美国纳斯达克,再到如今的科创板,均对本土生物医药企业张开了资本的怀抱,相信本土企业会给出一个满意的答案。

参考资料:

[1]张玉,伍月明.70年之变:医药产业从“跟跑”到“并跑”[N].中国经营网,2019-09-28.

[2]林志吟.本土制药企业70年:医药强国梦苏醒[N].第一财经,2019-09-11.

[3]刘子晨.医药工业70年变迁:腾云巨变[J].E药经理人,2019-10-01.

[4]Daemmrich,Mary Ellen.世界医药发展史[J].化学和工程新闻,2014-10-29.

[5]制药行业的发展历史与未来规划[J].中国制药机械网,2011-8-26.

[6]朱国琼:"小人物"第一声"承包"呐喊语惊九州[N].搜狐健康,2009-9-29.

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