于靖
认证作者 作者

297

文章/篇

412.8万

阅读/次

拜访信息

为了给您提供更快更好的服务,在获取作者联系方式前,想对您有个简单了解. 邀请您填写如下信息

提交成功

非常感谢您的配合,我们的作者会尽快通过您的微信,
请耐心等待~

微信号

15701235851

「医药新势力」面对宏观利好,药企与投资方该如何制定“行动指南”?

于靖
2019-10-26 · 18:00
[ 亿欧导读 ] 管中窥豹虽然能够把握大局,不过另一厢,我们仍需要从更微观的层面去理解变革中的医药环境。换言之,如何在行动纲领之下,找到能够依循的行动指南,成为置身医药圈的人士应该进一步思考的事情。
指南;建议;方向;选择;医药,新药研发,医药创新,PD-1

作者:于靖,图片来自“123RF”

2019年新版《药品管理法》的生效日期12月1日已近在眼前。这部1984年颁布的医药行业最高法律规范,自2001年首次修订后,终于迎来第二次系统性、结构性的重大调整。某种角度而言,透过这次修订案,我们可以窥见中国医药行业的深刻变革。

受医保控费的影响,招标、二次议价、最低价联动、带量采购等政策规范,药品的价格压力迅速得到释放。以近期的带量采购扩面为例,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。仿制药利润率断崖式下降已势不可挡,对于大多数药企而言,走出困局的办法或许就只有创新这一条路

而说到创新,随着MAH、药包材药用辅料关联审批、优先审评、eCTD等一系列政策的持续推进,我国医药行业的“向新力”得到更大程度的保障。此次新修订的《药品管理法》也提及,将从临床试验、药品重要程度、附条件批准三个方面优化审批流程,提高审批效率和质量。

以上皆是管中窥豹,虽然便于把握大局,不过另一方面,我们仍需要从更微观的层面去理解变革中的医药环境。换言之,如何在行动纲领之下,找到能够依循的行动指南,成为置身医药圈的人士应该进一步思考的事情。

创新风口下的研发选择

从创新药物研发的主体划分,国内目前的参与者大致分为三类:其一是大型制药公司(Big Pharma),诸如恒瑞医药、东阳光药、豪森药业、正大天晴、复星医药、石药集团等巨头;其二是生物技术公司(Biotech),包括歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、君实生物在内登陆港股的未获盈利的新药研发企业均在此列;其三是高校和科研机构,以中国医科院药物所、上海药物所、上海医工院、中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学等为代表。

值得注意的是,高校和科研机构并没有创收的压力,研发成果多数为了发表论文和结题报告。而从研发方式上看,它们通常还与前两类药企进行合作。因此某种程度上看,Big Pharma和Biotech的发展状况可以成为市场化的医药行业的风向标。

新元素医药董事长兼CEO史东方认为,得益于体量的优势,Big Pharma通常具备稳定的现金流来支撑持续性的研发投入,因而在布局上也拥有较大自由度;对于Biotech而言,其研发投入的资金则主要来自外部融资,为避免长周期、高成本的开发风险,它们多采取自主研发与引进开发(license-in)等合作形式研发新药

二者很难说得上孰优孰劣。事实上,去年12月获批上市的两款国产PD-1单抗,就分别由未获盈利的君实生物和信达生物研发,比恒瑞医药的PD-1单抗获批上市早了近半年。在生物类似药方面,复星医药则借助旗下创新药研发平台复宏汉霖,成功夺得国产生物类似药实现“零突破”的魁首这些都是不同“基因”影响下,药企对于自身研发路径的选择。

除此之外,具体到研发方向上,药企也需要慎重考虑。“我国有一个非常特殊的情况就是,好多大病种的治疗药物都不赚钱,好多不错的项目,都是‘守着长江边渴死’的,明明患者群巨大,就是没办法上量。”艾美达投资经理肖飞认为,这一部分与经济水平相关。近两年涌现的Biotech大部分都在布局昂贵的肿瘤药物市场,“如果(这些新药)进不了医保,它们也会面临销量上不去的困境。”艾美达投资经理肖飞补充说。

药渡经纬创始人李靖也指出,在支付系统、用药习惯、医生认知等不同的影响因素中,“进医保对抗体新药来说很是关键”。因此,在新药立项之前,药企应全面权衡新药从生产成本及售价、产品上市时的市场格局,到其研发周期、临床重点等不同环节的利弊,避免掉入无法盈利的黑洞。

“从靶点和适应症上看,目前国内大多数单抗都较为扎堆。在患病人群数量一定的前提下,这一细分市场将很快出现竞争红海。”李靖给近来火热的PD-1破了一盆冷水,“现在做PD-1已经没什么机会了,除非选择一些扎堆情况较少的领域。”

追寻“差异化”的资本博弈

去年4月,香港市场近25年来最重大的一次上市机制改革落地,尚未有收益或盈利的生物科技公司被允许赴港上市。不久后,A股市场也着手支持未盈利生物制药企业的IPO融资,从某种程度上理解,今年7月正式开市的科创板就是这次变革的一次高光时刻。

有目共睹的是,受政策的推动,国内资本市场正在加速拥抱一批批涌现的创新药企。在接受亿欧大健康专访时,微芯生物董事长鲁先平就曾表示,新药研发不仅需要资本的支持,更要求研发各阶段之间做好资本的“接力”,多元化的融资路径,势必为国内医药产业的迭代提供强有力的保障。

但也有业内人士不无忧虑地认为,新药领域现阶段多为“虚火”,风口过后,注定会留下一地鸡毛的创新败北者。“国内新药me-too同质化十分严重,没有‘差异化价值’,到最后只能是拼价格;另一方面,国内的创新药研发过于迟后,随着同类竞品加速进入中国,那些缺乏核心竞争力、同时又不能以速度取胜的药企将面临更为严峻的竞争。”史东方如是说。

因此,对于资本方而言,如何在产业变革红利下相中“笑到最后”的创新药项目,将是这个领域获取回报的关键。肖飞也指出,me-too、me-better之类针对个别靶点进行优化设计的“小创新”,除了容易与同行“撞车”之外,还将会在带量采购的持续推进下,面临越来越大的价格压力。

“靶点一样的情况下生物作用机理也是一样的,me-better策略大多数改的是药物治疗窗,但是这些因素的改善最多只能提升ORR(客观缓解率),对于肿瘤获批临床终点OS(总生存)和PFS(无进展生存时间)没有相关性。”优选资本合伙人陈峰分析称,肿瘤异质性、肿瘤的进化和耐药机制都还在不断研究中,面对一个时刻变化和进化的疾病敌人,me-better的策略在肿瘤上要想达到显著差异很难。不过,在非肿瘤领域me-better策略是值得大家努力的方向。

质言之,一个具有洞察力的投资者,需要看到当前及未来药物市场上那些未被满足的需求洼地。“什么是真正的unmet medical need?是无药可治的疾病,抑或罕见病,还是紧迫性的疾病?反过来看,可长期服用且安全性高的慢性病药,是不是一种未被满足的真需求?这些都应该作为差异化投资策略的思考前提。”陈峰补充说。

在药效的指标之外,对于那些尚未获批上市或者仍处在研究阶段的药物,专利保护将是另一个重要的评价因素。

理论上说,新药研发涉及到诸多环节,从发现活性化合物,到药效学、药代动力学研究,以及进入临床的实验阶段,都具备申请相关专利的可能和必要性。新药的差异化竞争战不仅包括上市时间的先后,更是从立项阶段就已经打响。这些外围化合物、晶型、制剂等专利,将在很大程度上帮助药企避免因为知识产权风险而功败垂成。

【医药新势力】系列专访与选题报道

【医药新势力】系列专访与选题报道.jpg

“医改”迈入深水区,医药领域也迎来新的变量,产业格局正被重塑。亿欧大健康频道策划了【医药新势力】系列专访和选题报道,聚焦新药研发、医药流通与零售等细分领域,捕捉那些新机遇下的颠覆和变革。

如果您有合适的企业推荐,请联系亿欧大健康频道负责人郭铭梓(微信:Lelion8742390)。

编辑:郭铭梓

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

各工作岗位将被AI取代的概率

选择岗位,查看结果

制图员和摄影师

87.9%

打赏支持

5
5
10
20
50
80
100
其它金额
任意赏:
广告

参与评论

最新文章

1、 若贵平台是网站或者APP,在进行单篇原创文章转载时,需在文章标题或者导语下方,注明文章来源以及作者名称;若寻求5篇及以上的长期内容合作,需与亿欧公司内容运营部门取得联系,并签订转载合作协议。

【若贵司平台转载亿欧公司原创文章已经超过5篇,请及时与我们联系补签转载合作协议,计算时间以2019年2月10日之后为准】

2、 若贵平台是微信公众号,在进行单篇原创文章转载时,请联系亿欧公司内容运营人员进行单篇文章的白名单开通,同样需要注明文章来源及作者名称;若寻求2篇及以上的长期内容合作,需与亿欧公司内容运营部门取得联系,并签订转载合作协议。可将公司全称(简称)、公司网址、微信公众号、微信或者电话等信息发送至hezuo@iyiou.com,会有工作人员与您取得联系。

关闭

快来扫描二维码,参与话题讨论吧!

快捷登录 密码登录
获取验证码

新用户登录后自动创建账号

登录表示你已阅读并同意《亿欧用户协议》

快捷登录 密码登录

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

关联已有账户

新用户或忘记密码请选择,快捷绑定

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

快速注册

获取验证码

创建关联新账户

发送验证码

找回密码

获取验证码
账号为用户名 / 邮箱的用户 选择人工找回

未完成注册的用户需设置密码

如果你遇到下面的问题

我在注册/找回密码的过程中无法收到手机短信消

我先前用E-mail注册过亿欧网但是现在没有办法通过它登录,我想找回账号

其他问题导致我无法成功的登录/注册

请发送邮箱到service@iyiou.com,说明自己在登录过程中遇到的问题,工作人员将会第一时间为您提供帮助

账号密码登录

乐乐呵呵@微信昵称

该亿欧账号尚未关联亿欧网账户

关联已有账户

曾经使用手机注册过亿欧网账户的用户

创建并关联新账户

曾用微信登录亿欧网但没有用手机注册过亿欧的用户

没有注册过亿欧网的新用户

先前使用邮箱注册亿欧网的老用户,请点击这里进入特别通道
意见反馈
意见反馈
亿欧公众号 亿欧公众号
小程序-亿欧plus 小程序-亿欧plus
返回顶部