2020年,临床研究行业将出现哪些新变化?

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医药经济报
李宾
2019-11-07 · 08:00
[ 亿欧导读 ] 临床试验机构认证改为机构备案,还需要等药监部门给出具体的实施办法。我们拭目以待。
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【编者按】新的药品管理法将于12月1日正式开始实施。根据新的药品管理法,临床试验机构认证制度将被改为机构备案制度,这也会对中国临床研究行业产生巨大的推动作用。政策的改变,使得国际性临床研究在中国的数量显著增加。各国际大型的CRO公司在中国的业务得到了迅速增长,团队也显著增大。

本文发于医药经济报,作者为李宾;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


与其他国家相比,我国临床研究行业的发展一直以来主要受到4个方面的限制:临床研究的审批时间过长;不能率先在中国开展国际多中心Ⅰ期临床研究;遗传办的审批;药监局对药理机构的认证。

随着药监部门深化改革,临床研究审批时间过长的问题已经得到了解决,同时也允许在国内与国际上同期开展Ⅰ期临床研究。以上政策的改变,使得国际性临床研究在中国的数量显著增加。各国际大型的CRO公司在中国的业务得到了迅速增长,团队也显著增大了。

那么2020年,临床研究行业又会出现哪些变化呢?

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