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博瑞医药拟斥资3.48亿元,建设海外高端制剂药品生产项目

其它生物医药
亿欧
徐涛
2019-12-10 · 14:12
[ 亿欧导读 ] 博瑞医药发布公告称,其为建设符合美国、欧盟cGMP标准的注射剂生产制造基地,计划投资3.48亿元建设海外高端制剂药品生产项目。
医药上市企业销售费用高企,博瑞医药,科创板,医药 图片来自“pexels”

亿欧大健康12月10日消息,博瑞医药发布公告称,其为建设符合美国、欧盟cGMP标准的注射剂生产制造基地,计划投资3.48亿元建设海外高端制剂药品生产项目

博瑞医药表示,该项目拟通过自有资金以及向银行项目贷款方式实施,其中银行贷款不超过2.50亿元。项目建设期为2年,项目的建设地点位于苏州工业园区。目前,该项目已取得苏州工业园区行政审批局出具的《投资项目备案表》以及建设项目环保审批意见。

作为一家化学制药全产业链产品和技术平台型企业,博瑞医药主要从事医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。其在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线涉及、药物新品型及药物靶向递送等方面积累较多经验。

目前,博瑞医药拥有发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子附加值的医药中间体和非生物大分子技术平台等核心药物研发技术平台,并逐步建立起原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系。

博瑞医药在上述药物研发技术平台上沿着两条主线发展:一是在多手性合成和发酵半合成领域实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制,现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净、泊沙康唑在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术;二是在创新药物研发领域,博瑞医药采用多手性药物技术拆分出的高活性单体,已获得国家药监局一类新药临床批件;抗肿瘤药物BGC0222已经向国家药监局递交了临床申请。

在国内市场方面,博瑞医药现阶段已获得中国国家药品监督管理局核准签发的磺达肝癸钠注射液、注射用艾司奥美拉唑钠等2个产品的药品注册批件。其还有注射用米卡芬净钠、注射用醋酸卡泊芬净、奥拉西坦注射液等3个注射剂产品已申报待注册中。

在海外高端市场方面,博瑞医药的部分产品采用了与客户共同开发制剂、独家供应原料药、并且分享制剂利润的商业模式。如其与Selectchemie合作的醋酸卡泊芬净注射剂以及阿尼芬净注射剂分别于2016年10月、2018年11月获得欧洲上市许可。

海外销售业务是博瑞医药营业收入的重要来源。公开资料显示,2016至2018年度以及2019年上半年,博瑞医药外销收入金额分别为1.22亿元、1.62亿元、2.29亿元和0.39亿元,占营业收入的比例分别为60.63%、51.20%、56.16%和43.94%。而本次项目的实施,将保证其高端注射剂产品拥有符合美国、欧盟cGMP标准的生产制造能力,增强其原料制剂一体化优势,提升企业综合实力。

值得注意的是,该项目投资周期较长,在后续实施过程中可能存在因经济形势、市场环境或因博瑞医药自身实际发展情况变化等因素调整项目规划的可能性。另外,该投资项目的制剂生产基地建设完成后,还需经过相应国家的药品监督管理机构的GMP认证,所生产的药品才能获得批准在相应国家进行销售。后续是否能通过相应国家的药品监督管理机构的GMP认证,尚存在不确定性。

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编辑:于靖

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