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「医药新势力」专访徐诺药业丨引进开发同类最优,在抗肿瘤弯道超车

于靖
2019-12-28 · 08:05
[ 亿欧导读 ] 如何选择license-in的产品?徐诺药业创始人徐英霖表示,其核心关注新药的“出身”和“身段”:前者涉及产品来源,后者与产品的质量相关。从自身能力和风险平衡的角度考虑,选择best-in-class将是更可复制的策略。
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作者:于靖,图片来自“亿欧图库”

医药人悬壶济世的情怀总是相似的,但如何将其付诸行动,却各有各的探索。在徐诺药业创始人徐英霖看来,对于时间和机会的把握,往往事关创业成败。

佐证这套方法论的,就包含其近三年所取得的成绩。在国产新药研发向好的大潮下,2016年,徐英霖创办了徐诺药业。这家看似初创的Biotech企业,随后两年内分别完成A轮和B轮融资,2019年更实现美国上市。

“二级市场上市只是新的起点,更重要的还是新药上市。”在上海徐汇区的办公室里,徐英霖回忆起早前的创业经历,另一边则向亿欧大健康讲述着徐诺药业的选择与未来。

从CRO、CMO到新药研发

成立仅3年的徐诺药业,是徐英霖的第三次创业。2005-2009年期间,徐英霖曾创立博际医药和太平洋生物。虽然都是医药领域的项目,业务侧重却略有差异:博际医药主营CRO,太平洋生物主营CMO。

与前两次不同的是,徐诺药业已经跨入新药研发的赛道。从内部因素来看,这种选择很大程度得益于徐英霖的经验积累。2009年,太平洋生物被Pharmacyclics收购,后者由徐英霖斯坦福校友创办,而徐英霖曾出任Pharmacyclics大中华区总经理,参与重磅BTK抑制剂伊布替尼的新药上市。

另一方面,由CRO到研发的转变,还来自徐英霖对“新”时机的判断。“新医改后,国内创新药的发展势头高涨,政策环境、海归团队、资本市场……各方面的产业条件都具备了,”徐英霖补充说,“这时候布局新药研发,与2005年前后是完全不一样的局面。”

以政策支持而言,2009年5月,我国正式启动重大新药创制专项,其中用于鼓励企业新药项目研发的资金占了大半。专项开展的10年里,近100个品种获得新药证书,获批新药数量是专项实施前的5倍左右。

国内新药环境的向好,不仅体现在“量”的层面,“质”的增长也在齐头并进。援引智研咨询发布的报告,2010-2017年,在我国获得全球首批的NME(新分子实体)/BLA(新生物制品)药物就达到18个。2018年,国家药监局通过优先审批,前所未有地批准了包括10个国产新药在内的48款全新药物快速上市。

大环境固然不可忽视,但最终还要回归到产品的价值。“药企想要获得商业上的成功,通常需要具备3-5年的长期规划,同时还得有相应的产品和能力。”徐英霖表示,“管线产品是获得市场认可的基础,执行能力是确保商业化的条件,与头部跨国药企的合作,更是帮助徐诺药业建立起从研发到营销的‘护城河’。

携手全球制药巨头,抢滩“best-in-class”抗肿瘤药

相较于“靶点研究-化合物筛选-药物临床”的纵向布局,徐诺药业的开发策略,主要从后期临床切入,由此形成非常典型的引进开发(license-in)思路。

“选择跳过早期的基础研究,一方面有降低风险的考虑,另一方面,徐诺药业能够在临床阶段发挥更大的优势。”徐英霖解释说,徐诺药业的临床试验优势,很大程度来自创始团队的经验。其中,徐诺药业联合创始人吴文涛任职美国礼来制药,多年从事千人规模的临床3期管理工作;另一位联合创始人崔勇,则是化学和生产控制领域的专家,曾在基因泰克主导两款新药的成功申报,2012年回国后成为国家药监局特聘专家。

放在整个医药产业的语境下讨论,产学研的打通与合作已经成为常态。徐英霖以艾贝司他(Abexinostat)为例,作为治疗血液肿瘤和实体瘤的组蛋白去乙酰化酶抑制剂,其作用机理文献最早在1995年便已发表。

徐英霖进一步补充道:“教学科研机构有持续的科研经费,但却难以推动产品进入大规模的临床;反过来看,大小药企具备相应的临床研究能力,但在研发效率方面却有所顾虑。产业上下游的协同,最终将加速新药的获批上市。在这个过程中,临床试验主要是考验团队的执行力,这也是徐诺药业与跨国药企谈判的筹码之一。”

如何选择license-in的产品?徐诺药业核心关注新药的“出身”和“身段”:前者涉及产品来源。徐诺药业已经与杨森药业、勃林格英格翰等跨国巨头达成合作,引进的管线研究数据足够可靠。此外,头部企业在技术转让中也会提供有力的技术支持;后者与产品的质量相关。在这一点上,徐诺药业的理想标的是同类最优(best-in-class),其靶点的生物性能已经获得药物验证。

“无论是成就还是市场,首创新药(first-in-class)对药企都是相当有吸引力的,”徐英霖表示,“但也正是因为它的‘新’,相关研究和获批难度非常大。从徐诺药业自身能力和风险平衡的角度考虑,选择best-in-class将是更可复制的策略。”

适应症方面,徐诺药业把肿瘤这一未竟需求(unmet medical need)放在首位。什么是真正的unmet medical need?罕见病?重大疾病?慢性病?这些都可以理解为存在未被满足的缺口。但如果从紧迫程度而言,抗肿瘤仍旧是医药市场的大趋势。”徐英霖如是回应说。

三款新药布局临床,艾贝司他有望2021年初上市

徐诺药业目前的产品管线主要包括三款候选药物,包括艾贝司他、XP-105和XP-102。其中,艾贝司他的临床数量与进展最为领先。

徐诺药业产品管线.png

艾贝司他的授权引进可追溯至2017年,徐诺药业从美国艾伯维获得这款抗肿瘤新药的全球权益。按照当前的进展,艾贝司他在国内用于弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)三线治疗进入关键性临床试验,预计2021年初获批上市(1类新药)。

据徐英霖介绍,艾贝司他还在全球范围内同时启动多项临床试验:一是针对肾细胞癌的一线或二线治疗,当前正在进行全球关键3期临床试验,实验地点包括美国、中国、欧盟和韩国,合作方为纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSK);二是针对DLBCL和套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗,徐诺药业选择在美国与杨森药业共同开发新药,而在中国主要聚焦关键临床2期试验,合作医院是中国医学科学院肿瘤医院。此外,徐诺药业也在探索新的临床试验。

与艾贝司他有所差异,XP-105(BI 860585)、XP-102(BI 882370)则是徐诺药业从勃林格殷格翰license-in的两款候选药物。其中,XP-105属于ATP竞争性的mTORC1/2抑制剂,针对多种实体瘤有效,目前进入关键临床2期;XP-102为-RAF抑制剂,针对结直肠癌的1/2期实验正在美国和中国开展。

“对徐诺药业而言,下一步的主要工作将是如何加快临床试验的执行。”徐英霖称,虽然license-in是“站在巨人的肩膀上”做研究,极大降低新药研发的成本和风险,但相应的投入也不容忽视。

根据业内的整体研发水平,为确保1个创新药成功上市,必须要有5-10种同类药物进入临床研究;而要达成这个目标,就需要200-300个先导化合物进入临床前期;再往前推导,候选化合物的基数将在5000-10000个。“倒三角式”的研发流程,使得创新药的开发周期可能长达十年之久,开发成本也非常高。

因此,如何通过合作共赢,在提高临床试验成功率及实现降本增效的目标上寻求突破,也成为徐诺药业等Biotech企业亟待解决的问题。

除三款候选药物外,徐诺药业在小分子肿瘤免疫治疗药物领域也展开新的布局。12月底,徐诺药业与中国中南大学达成合作,联合研发全新一代基于细胞免疫原理的肿瘤新药。“这是徐诺药业拓展创新药布局的战略性一步,也为现有肿瘤创新药管线注入新鲜血液。”徐英霖表示,联合研发的项目初期将包括乙细胞和Ť淋巴细胞细胞减弱化因子(BTLA)拮抗剂、基于免疫受体酪氨酸的抑制基序(ITIMs)抑制剂、T细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域3 /甲型肝炎病毒细胞受体2(TIM3 / HAVCR2)抑制剂和Regnase-1抑制剂,这些靶点避开了当前拥挤的PD-1/PD-L1赛道,将给患者提供更加多元的治疗方案。

【医药新势力】系列专访与选题报道

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“医改”迈入深水区,医药领域也迎来新的变量,产业格局正被重塑。亿欧大健康频道策划了【医药新势力】系列专访和选题报道,聚焦新药研发、医药流通与零售等细分领域,捕捉那些新机遇下的颠覆和变革。

编辑:郭铭梓

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