我国创新药License out案例盘点:30多项交易引领,中国制药出海!

其它
新康界
沐沐
2020-01-02 · 08:05
[ 亿欧导读 ] 国产药出海的征途,是中国制药产业创新升级的一个缩影。
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【编者按】国际化是中国药企崛起的必经之路。随着国内药企自身研发实力的不断增强,创新药license out交易在渐渐向常规化发展。

本文发于新康界,作者为沐沐;经亿欧大健康编辑,供行业认识参考。


对于研发型药企而言,将产品推向市场主要有三种模式:

第一种,自建厂房独立完成从研发到生产上市的整个流程;第二种,与其他企业合作开发,共享资源与利润;第三种,将研发到一定阶段的产品授权给其他药业,由后者完成后续商业化流程。其中,授权合作(License)已经成为近年来产品引入的一种常见方式了。依据引入方向不同,授权合作可以分为License in和License out两类,顾名思义分别是授权引入和引出。我国药企License in的情况就不多说了,下面主要谈谈我国创新药license out的情况。

2007年3月,微芯生物将其在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益以2800万美元的价格授权给了美国HUYA公司,这是国内首个创新药的license out案例,开创了中国创新药对外权益许可的先河。

彼时,西达本胺已表现出临床前功效和药代动力学特性,也就是说,与当时的其他正处于开发或销售阶段的组蛋白去乙酰化酶抑制剂相比,西达本胺的临床特性更为突出。另外,该产品当时已在中国获批开展I期临床试验,而获得授权许可的HUYA在后续会与微芯生物共同开发西达本胺。

不过,自此之后的5年时间里,国内只发生了一起license out的事件:2011年12月,和记黄埔医药将其研发的c-Met抑制剂沃利替尼的海外权益授予了阿斯利康。直到近几年,我国在研创新药才逐渐得到国际认可,自主研发的产品授权海外发达国家的案例也渐渐多起来。

图表1:中国创新药license out案例(不完全统计)

中国创新药license out案例(不完全统计).jpg

来源:公开资料,中康产业资本研究中心

1、加入ICH后,创新药license out案例逐渐增多

近年来,我国创新药license out案例逐渐增多,尤其是2018年,可谓是license out大爆发的一年。而这除了与我国药企研发实力增加有关外,可能还与我国在2017年6月正式加入ICH、相关政策鼓励等因素有关,实际上,从上表可以看出,2017年的多数license out交易都是发生在我国成为ICH成员之后的。

ICH,即国际人用药品注册技术协调会,在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范,从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。它由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起,主要目的是协调全球药品监管系统标准化——类似WTO在各国贸易中扮演的角色。

而我国加入ICH就意味着我国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了,这有利于中国企业进入国际市场,同时也助力我国的药品审评审批制度改革,更好地推动药物研发创新。

2、参与者不断增多,我国新药研发国际化进程加快

从授权方看,以往,我国license out交易的参与企业多为医药创新的龙头企业,如恒瑞医药、百济神州、和记黄埔医药等,而近年来,参与者还包含了一些中小企业,如博生医药等。可见,不管是大企业还是小企业,都在积极提升自身的研发能力,以便早日与国际市场接轨。

从被授权方看,前期交易对象更偏向于如阿斯利康、礼来、强生等这类的跨国巨头企业,而近两年交易的对象则不再局限于那些巨头药企,而是更加的广泛多元化,合作的企业涵盖美国、英国、韩国、印度等多个地区,这有助于将国内产品更快的推向全球市场,同时这也从侧面体现了我国新药研发越来越国际化。

3、肿瘤领域产品是license out的主力军

从授权的产品领域看,上表中只有恒瑞医药与美国Arcutis、天士力与Arbor、亚盛医药与UNITY Biotechnology的三起交易所涉及的产品不属于抗肿瘤领域,其余的交易产品均是抗肿瘤产品,这与国内药企的产品线布局情况相符。另外,这也表明跨国药企们一直都在积极的拓展自身肿瘤产品管线,与全球药品研发情况一致。

4、总交易金额超73亿美元,百济神州与新基的交易额居首位

一般来说,license out交易的款项往往由产品的首付款、里程金及销售分成等部分组成,但并非一定要这几项全部都有。在目前统计的30例交易中,有21例披露了部分具体的交易金额(多数是首付款或首付款加里程金),总计73.35亿美元(约512亿元)。

在披露了交易金额的21例合作项目中,百济神州与新基、信达生物与礼来、誉衡生物(药明生物)与Acrus、恒瑞医药与Incyte及复宏汉霖与Kalbe Genexine的合作的交易金额排在前5位,且交易金额均在5亿美元以上。

其中,2017年百济神州授权新基PD-1单抗BGB-A317(替雷利珠单抗)亚洲地区(除日本)以外的实体瘤开发权益的交易总额达13.93亿美元,是目前统计到的交易金额最高的license out项目。该笔交易包括2.63亿美元的预付款、1.5亿美金的股权投资,另外百济神州未来还可获得高达9.8亿美元的里程碑付款(包含研发、注册和销售)及新基销售BGB-A317的特许权费。

不过,自今年1月BMS宣布收购新基后,百济神州和新基也于6月达成协议:在BMS完成对新基公司的收购前,终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作,另外,新基就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。而今,BMS已完成对新基的收购,PD-1抗体替雷利珠单抗的全球开发权益也回到了百济神州手中。日前,该药物也已于国内上市。

图表2:我国创新药license out交易金额TOP 5

我国创新药license out交易金额TOP 5.png

来源:公开资料,中康产业资本研究中心

总结:我国创新药license out是研发实力得到国际认可的体现之一,也是本土药企走向国际市场的一个途径,而国际化是中国药企崛起的必经之路。随着国内药企自身研发实力的不断增强,创新药license out交易在渐渐向常规化发展。

不过,尽管从目前来看,虽说越来越多的中国本土药企已具备license out管线的能力,也在逐渐参与到该项交易中来,但总的来说,我国药企创新药license out的数量还是不多,中国biotech企业的管线卖给国际big pharma的案例仍然偏少。这可能与产品是否契合买方公司整体战略定位、产品是否具有差异化、产品的原创性及专利保护等问题有关,但最关键的还是研发实力。所谓打铁还需自身硬,提升研发实力才是硬道理。

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