锁炎
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疫情之下,分子POCT产品优势明显

锁炎
2020-01-28 · 18:00
[ 亿欧导读 ] 随着新型冠状病毒的核酸序列公布,国内一众的分子诊断厂商陆续研发出了新型冠状病毒核酸检测试剂盒,从统计情况来看,已有将近80家公司陆续宣布研发出了产品。
体外诊断,医学检验,检测试剂,核酸检测,疫情,POCT

文章来源于:锁炎,图片来自“123RF”

【编者按】随着新型冠状病毒的核酸序列公布,国内一众的分子诊断厂商陆续研发出了新型冠状病毒核酸检测试剂盒,从统计情况来看,已有将近80家公司陆续宣布研发出了产品。但是细想,探针引物的公布虽然从设计上解决了可能存在的风险,但是这么多家宣布研发出产品的企业真的都具有生产力么?又或者都能应用于临床一线么?

本文来源于IVD从业者,作者锁炎;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


随着疫情的不断进展,我们逐渐意识到确诊问题的严重性,但对于病毒而言,传统病原学确诊非常难,所以常用核酸的方法。这也是疾控在一些突发疫情中首选方法。现在国内一众的分子传染病诊断企业在成长的路上多多少少都与疾控有过交集。

随着新型冠状病毒的核酸序列公布,国内一众的分子诊断厂商陆续研发出了新型冠状病毒核酸检测试剂盒,从统计情况来看,已有将近80家公司陆续宣布研发出了产品。

短期内快速研发出相关检测产品,除了得益于国内各企业的研发实力之外,与WHO和国家疾控公布靶点基因的探针引物序列也是密切相关。

这是一场和其他企业的赛跑,也是一场和自身的赛跑。

但是细想,探针引物的公布虽然从设计上解决了可能存在的风险,但是这么多家宣布研发出产品的企业真的都具有生产力么?又或者都能应用于临床一线么?

为此国家紧急特批了快速临床注册通道,第一批选择了7家企业的产品进入通道,截止本文发稿前,已有4个产品拿到临床注册证,可以用于一线临床。

两条腿走路,除了快速注册,湖北省医保局发文,为应对疫情可以采用“先试用后申报”的方法,保证一线供应。

但是本身传统PCR操作技术要求较高,需要特定的PCR实验室,操作人员也要有PCR上岗证,在之前,所有的病原学确诊工作都是由疾控来完成的。

下放核酸检测权限,对一线工作有促进作用,但是由于操作不规范,造成核酸污染等情况对临床的影响更大。目前武汉市已确定了2家疾控单位,9家医疗机构和2家专业单位来执行核酸检测。

那核酸检测的高门槛?是否可以解决?在突发疫情面前,是否存在一种特殊的情况,将一款操作简单的集成化仪器放置在一线,以高反应速度解决防控现场的病原学检测问题。

答案是肯定的,市场需要这么一款分子POCT的产品。纵观市场,这样的产品并不缺少,但是又一个问题来了,集成化的分子设备一般通量比较少,能否承接住大量样本的压力呢?完善的方案或许会是门诊分子POCT设备+专业PCR批量操作。

 我们统计了此次疫情中被屡屡提到的分子POCT设备,详细如下:

万孚生物

万孚率先研发出新型冠状病毒分子POCT检测产品,主要得益于其BoxArray(博科斯瑞)全自动多重核酸检测平台。这款产品是广州万孚与美国iCubate公司共同投资研发的,主要聚焦分子POCT和病原微生物的精准检测。从产品矩阵上看,其已经研发了革兰氏阳性菌检测卡、阴性菌检测卡,呼吸道感染检测卡;在研发的还有消化道感染检测卡和流感分型检测卡等等。

透景生命

透景生命这次突然推出这个产品还是很让人意外的,再次之前透景没有通过任何渠道透露其意向进军分子POCT类产品,但是这也符合透景人的风格,埋头做事,等到产品成熟之后,投入市场。

这款产品采用的是检测卡模式,从机器通量上来看一次可以做4个样本,根据公布的数据显示其检测时间需要1-1.5h。主要的研发工作是由杭州隧真完成,称其为一种属于分子POCT概念的卡式PCR。

奥然生物

奥然的这款核酸扩增分析仪是一个成熟的分子POCT产品,2020年01月14日拿到NMPA的批文(CQZ1900230),奥然的创始人曾在赛沛公司工作,因此在产品设计上也是吸取了赛沛GeneXpert的诸多优势。

从其官网公布的信息得知,其正在注册的试剂产品,主要是MTB/RIF和甲乙流及呼吸道合胞病毒检测产品。

1月17日,奥然宣布将免费向合作伙伴提供全密封全自动新型冠状病毒检测智能盒。

优思达生物

优思达生物在去年12月份的时候有一款全自动核酸扩增检测分析仪取得临床注册(国械注准20193221026),这款产品算是一个比较成熟的分子POCT产品。这次新研发的冠状病毒采用的正是这款设备,试剂采用了交叉引物恒温扩增专利技术和试剂玻璃化技术。

从其公布的产品参数来看,能做到30分钟出结果,实现扩增检测一体化平台,操作也是非常简单。

国内分子POCT企业在这次企业中反应却是够快,能够在第一时间将相关检测产品研发出来,但是这次莫名其妙被cue的还有另外三个分子POCT产品,一家是美国赛沛的GeneXpert,一家是梅里埃的FilmArray,还有一家是罗氏的Liat分析仪,想来也是蛮有趣的。

外企在国内突发疫情的情况其反应速度相对国内企业来说是较慢的,除非这个疫情是从国外蔓延进国内。但为什么上述三个分子POCT产品被cue呢?首先是此次疫情暴露出来,一线有效检测手段的缺乏,而上述3个产品都完全契合这个使用场景,对其寄于的期望就高于其他普通产品。

这次疫情中罗氏诊断和赛默飞的反应令人称赞,首先是罗氏诊断捐赠了一套全自动核酸检测系统,然后赛默飞推出了基因分析全方案,而后罗氏诊断又通过WHO官网公布了针对2019新型冠状病毒的检测方案,并尝试推出检测试剂盒。这样一个大型外企的一顿操作,可谓是亮瞎了所有人。

但是反观人们寄于厚望的三款分子POCT产品确是并无任何作为,但事实是这样么?

就拿赛沛GeneXpert来说,从公司注册信息来看,其在国内为商贸型公司,也就是并不具备试剂研发能力,这一点造成了信息的反馈到落地可能需要层层汇报,分析考量。并不能做到紧贴市场,快速响应,这也是很多外企的共同特点。

本平台采访了赛沛公司某员工得知,赛沛公司内部已就此次疫情进行讨论,并且其母公司丹纳赫集团将向湖北疫区捐助价值千万的医疗物资,其中就包括在2019年获得注册的Xpert Xpress FLU/RSV检测试剂盒。

同时该名员工还向本平台透露,随着新型冠状病毒诊疗指南的推出,甲型、乙型流感病毒及合胞病毒的鉴别也是非常重要的,Xpert非常适宜一线防控,虽然新型冠状病毒尚未研发出来,但是流感试剂检测已在湖北、浙江、广东等一线防控现场发挥着重要作用。

1月27日,国家财政部和药监局陆续发布关于疫情防控采购便利化的通知,建立采购“绿色通道”,可不执行政府采购法规定的方式和程序,采购进口物资无需审批。相信进口审批的放开会是外企IVD企业拥有更多可能。

我们在看到国内IVD企业欣欣向荣的同时,也希望外企公司能够发挥企业责任感,为此次疫情防控贡献力量。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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