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新型肺炎“特效药”临床试验结束时间或提前,曙光来临?

向雪
2020-02-02 · 18:01
[ 亿欧导读 ] 当新型肺炎确诊与死亡人数与日俱增,赶超非典,众人焦头烂额之际,吉利德在研药物瑞德西韦(Remdesivir)或能治疗新型肺炎的消息为疫情带来转机。目前针对该药的好消息也频频传来,曙光似乎就在前方。
多方支援疫情,吉利德,CDE,瑞德西韦,中日友好医院

作者:向雪,图片来自“Unsplash”

当新型肺炎确诊与死亡人数与日俱增,赶超非典,众人焦头烂额之际,吉利德在研药物瑞德西韦(Remdesivir)或能治疗新型肺炎的消息为疫情带来转机。目前针对该药的好消息也频频传来,曙光似乎就在前方。

亿欧大健康2月2日消息,今日上午,中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理瑞德西韦的临床试验申请。中午时分中日友好医院便正式官宣,他们将在武汉疫区牵头开展瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究。

有业内人士在朋友圈直呼:”够速度,这才叫绿色通道!”

据了解,该项研究全称为“一项临床III期随机双盲安慰剂对照的多中心研究评价瑞德西韦在住院轻度和中度2019-nCoV感染成人患者中的疗效和安全性”。其申办者(sponsor)是首都医科大学,主要研究者是中日友好医院的曹彬教授,并已经获得中日友好医院伦理委员会的批准。另外,该研究为随机双盲安慰剂对照的phaseⅢ研究,270例患者如果按照1:1随机,将有135名患者随机到安慰剂组。

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此次研究将于2020年2月3日启动,4月27日完成,这意味着5月可看到研究结果。不过,这一时间也有可能提前。中国国家药品审评中心首席科学家钱家华曾向媒体表示,虽然临床试验预计4月底结束,但如果效果好的话,可以提前结束。

疫情当前,无论是医院、政府、研究人员,还是医药公司,都在积极响应。从可治疗新型肺炎药品的提出、药品筛选、疫情治疗策略的研究、研究成果的出现、临床试验的申请,再到明日正式启动临床研究,也不过十天左右的时间。

瑞德西韦药品事件回顾

1月24日,吉利德曾称,正与美国和中国的研究人员和临床医生就武汉新型冠状病毒感染的爆发进行积极的沟通,并讨论使用在研药物瑞德西韦进行治疗的可能性。但当时,还没有关于瑞德西韦针对武汉冠状病毒的抗病毒有效性数据,该药也尚未在全球任何地方获得许可或批准。

但吉利德承诺:“在适当的情况下提供该药,用于同情用药及对照的临床试验,以支持有效且及时地应对类似埃博拉病毒、其他丝状病毒和病毒病原体感染等全球范围内的病毒感染疫情。”

在亿欧大健康曾报道的《华人科学家跨洋喊话,尽快协商将瑞德西韦用于新冠病毒》一文中也显示,1月25日,远在大洋彼岸的华人科学家刘文设,也将可治疗新型冠状病毒的药物目标锁定在了瑞德西韦上,并撰写一篇关于武汉疫情治疗策略研究的论文;27日,这篇题为“Learning from the Past: Possible Urgent Prevention and Treatment Options for Severe Acute Respiratory Infections Caused by 2019-nCoV” (以史为鉴:新型冠状病毒2019-nCov感染引起急性呼吸道感染可能的紧急预防与治疗策略)的论文发表在了Chemrxiv上。在研究结果中,他直指瑞德西韦基本是目前治疗新型冠状病毒唯一可用的药物。

1月29日,中科院武汉病毒研究所提交了一份名单,筛选出3种有潜在临床应用价值的药物。针对埃博拉病毒的吉利德在研药瑞德西韦也赫然在列。同一天,香港中文大学呼吸系统学讲座教授许树昌亦表示,世卫组织正与各地专家研究,使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒。

该事件最大的转折点来自《新英格兰医学杂志》发表的一篇文章。美国当地时间31日,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)发布文章,详细叙述了美国首例新型冠状病毒患者在注射瑞德西韦后病情出现转机。

为帮助这名患者恢复健康,在该名患者入院第7天晚上,临床医生为其静脉注射在研抗病毒药物瑞德西韦,过程中并未发现不良反应,此前所用药物万古霉素和头孢吡肟逐步停用。临床观察表明,患者在接受瑞德西韦治疗的第二天症状就已经明显好转,不需要再借助氧气机吸氧。截至1月30日,这名患者除咳嗽外并无其他不良症状。

2月1日下午,吉利德就正式宣布,正在配合中国的卫生部门开展一项随机、对照试验,以确定使用Remdesivir(瑞德西韦)治疗2019-nCoV感染者是否安全和有效。

2月3日,也就是明日,该项实验正式开启,期待好消息尽快传来。

编辑:林怡龄

本文来源于亿欧,原创文章,作者:向雪。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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