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2020年,全球CAR-T市场有望迎批准爆发,中国蓄势待发!

张红利
2020-02-26 · 08:00
[ 亿欧导读 ] Yescarta极有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的CAR-T产品。
复星医药,CAR-T细胞疗法,生物医药,疗效

文章来源于:张红利,图片来自“特定授权”

【编者按】复星凯特(由复星医药和Kite Pharma于2017年共同设立的合营公司)益基利仑赛注射液(拟定)的上市注册申请获国家药监局受理。在CAR-T细胞疗法的研发队伍中,中国生物医药公司是一支生力军。据不完全统计,截至2019年12月,中国已有20余家企业的30多款CAR-T候选产品获IND受理。

本文来源于新浪医药,作者张红利;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


2月14日,复星医药发布公告称,复星凯特(由复星医药和Kite Pharma于2017年共同设立的合营公司)益基利仑赛注射液(拟定)的上市注册申请获国家药监局受理,受理号:CXSS2000006国,拟用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

复星医药公告.jpg

CAR-T疗法中国化进程蓄势待发

益基利仑赛注射液就是吉利德子公司Kite制药的抗人CD19 CAR-T细胞注射液,该药物于2017年10月获美国FDA批准,主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL的治疗,商品名为Yescarta®。该药物是全球第二款获批上市的CAR-T疗法,也是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。

复星凯特从Kite引进,获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化Yescarta的权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区)进行本地化生产。2018年9月,复星凯特收到国家药监局关于同意Yescarta用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。2019年12月,复星凯特的首个CAR-T产业化生产基地已在张江正式启用,这也将助推Yescarta在中国的产业化进程。

另一款已获批上市的CAR-T疗法是诺华的Kymriah,其与Yescarta的靶点同为CD19,获批用于治疗儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤。在中国,2019年10月,Kymriah用于复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤的适应症申请获得临床试验默示许可。

在CAR-T细胞疗法的研发队伍中,中国生物医药公司是一支生力军。据不完全统计,截至2019年12月,中国已有20余家企业的30多款CAR-T候选产品获IND受理,科济生物、重庆精准生物、上海斯丹赛生物、华道(上海)生物、合源生物、上海细胞治疗工程技术研究中心、南京驯鹿医疗、诺华、博生吉安科等公司在2019年获得了CAR-T疗法的临床试验许可批件,其中科济生物斩获3张。

不过从目前的进展来看,Yescarta极有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的CAR-T产品。

2020年CAR-T疗法有望迎批准爆发

自2017年CAR-T疗法迎首批以来,针对这一突破性疗法的临床前和临床期开发都呈爆发式增长。去年,百时美施贵宝(BMS)、Kite、杨森/南京传奇以及多家中国生物医药公司开发的CAR-T疗法获得了令人惊艳的数据,并有两款疗法赶在去年底递交了上市申请。今年,更可能有两款以上CAR-T疗法获得FDA批准。

Kite:KTE-X19

2019年12月11日, Kite宣布已向FDA提交了其第二款自体CD19 CAR-T疗法KTE-X19的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2020年2月11日,Kite宣布FDA已接受KTE-X19的BLA,同时授予该疗法优先审评资格。预计将于今年8月10日前给出回复。

此次BLA是基于一项关键性II期临床试验ZUMA-2的数据。参与该试验的MCL患者之前已经接受过5种前期治疗,包括化疗、抗CD20单克隆抗体疗法、BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib,患者产生耐药性或疾病复发。试验结果表明,在60名可评估疗效的MCL患者中,患者疾病的总缓解率达到93%,其中67%达到完全缓解。

KTE-X19的研发计划及进展.png

△ KTE-X19的研发计划及进展

KTE-X19有望成为首款治疗MCL的CAR-T疗法,而Kite也有望成为首家拥有多款商业化CAR-T疗法的公司。

BMS:liso-cel

Liso-cel(lisocabtagene maraleucel,以前称为JCAR017)由Juno研制,是一种针对CD19抗原、以4-1BB为共刺激区的CAR-T疗法,其中CD4+和CD8+CAR-T细胞具有精确的1:1比例。2018年1月新基斥资90亿美元将Juno收购,去年BMS以740亿美元将新基收购,也囊获了其研发管线中的多款CAR-T疗法。

2019年12月18日,BMS宣布已向美国FDA提交了liso-cel的BLA,用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者,这些患者至少接受过两种前期疗法。2020年2月14日,BMS宣布FDA已接受liso-cel的BLA,同时授予该疗法优先审评资格。预计将于今年8月17日前做出回复。

此次BLA是基于Liso-cel在一项名为TRANSCEND NHL 001的临床研究中的疗效和安全性数据。结果表明,在可评估的256名患者中,患者的总缓解率达到73%,其中53%的患者达到完全缓解。

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△ Liso-cel的疗效数据

BMS/bluebird bio:ide-cel

Ide-cel (idecabtagene vicleucel,又名bb2121)是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,由BMS与bluebird bio合作开发。在去年12月,BMS和bluebird bio公布了ide-cel治疗复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的关键性2期临床KarMMa的结果。

参与该研究的的R/R MM患者之前都至少接受过IMiD、PI和抗CD38抗体的治疗,并对最近的疗法产生耐药性。其中,94%的患者对抗CD38抗体疗法产生耐药性,84%的患者具有三重耐药性。研究结果表明,在128名可评估疗效的患者中,总缓解率达到73.4%,完全缓解达到31.3%。在中位随访时间为11.3个月时,这些患者的PFS达到8.6个月。

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△Ide-cel的主要疗效数据

这款CAR-T疗法有望在今年初递交BLA,BMS表示将力争让ide-cel成为“first-in-class”靶向BCMA的CAR-T疗法。

杨森/南京传奇:JNJ-4528

2017年12月,南京传奇与强生子公司杨森制药达成全球许可协议,共同开发、生产治疗多发性骨髓瘤的产品LCAR-B38M(又名JNJ-4528),并将其商业化。

JNJ-4528是一款结构独特的CAR-T疗法,具有两个靶向BCMA的抗体蛋白域。在2019年的ASH年会上,杨森/南京传奇公布了JNJ-4528治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ib/II期CARTITUDE-1研究的初步结果。结果显示,中位随访6个月,100%的患者获得缓解,即总缓解率为100%,其中69%的患者达到完全缓解或更好缓解、86%的患者达到非常好的部分缓解或更好缓解。

JNJ-4528在CARTITIDE-1临床中的数据.jpg

△JNJ-4528在CARTITIDE-1临床中的数据

目前,JNJ-4528已获美国FDA授予孤儿药认定,获欧洲EMA优先药物认定,并于2019年12月,获FDA授予的突破性疗法认定。双方计划在今年中期向FDA递交监管申请。

参考:新浪医药、药明康德、医麦客等。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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