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新的药品招采政策体系即将建立,药企如何应对?

珍立拍
2020-04-04 · 08:00
[ 亿欧导读 ] 药企该如何应对这一新的招采政策体系,以及即将开始的第二批集采呢?
药,药企,医保,带量采购

文章来源于:珍立拍,图片来自“Unsplash”

【编者按】实践证明,以集中带量采购这个“小切口”,可以推动医药卫生体制这项“大改革”。此外,近日国家医保局还下发了《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》,那么,以“带量采购为原则、不带量采购是例外”的招采政策体系,建立时机是否已经完全成熟?药企该如何应对这一新的招采政策体系,以及即将开始的第二批集采呢?

本文发自珍立拍,作者为Dr.2(涂宏钢);经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


日前,国家医保局局长胡静林在《求是》(2020/06)杂志上发表文章《奋力解除全体人民的疾病医疗后顾之忧》。文章指出:2019年,国家医疗保障局成功启动国家组织药品集中采购和使用。集中带量采购直击虚高药价的软肋,实现降低药品价格、提高用药质量、促进产业升级等多重效应。

更重要的是,集中带量采购在为医保减负增效的同时,为规范医疗行为、推动公立医疗机构改革创造了条件。实践证明,以集中带量采购这个“小切口”,可以推动医药卫生体制这项“大改革”。要建立“带量采购为原则、不带量采购是例外”的招采政策体系,做好第二批国家组织药品集采工作,让群众尽快用上大幅降价后的32种药品。鼓励、规范各地对未通过一致性评价的药品和临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的高值医用耗材开展带量采购。建立价格科学确定、动态调整机制,持续优化医疗服务价格结构,反映医护人员的技术和劳务价值。

此外,近日国家医保局还下发了《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》,要求4月份全面启动第二批集采落地工作,对于个别企业因疫情影响无法正常供应的,可协商确定延迟供应时间,不晚于6月份启动。

那么,胡静林局长所谈到的以“带量采购为原则、不带量采购是例外”的招采政策体系,建立时机是否已经完全成熟?药企该如何应对这一新的招采政策体系,以及即将开始的第二批集采呢?

带量采购宜在完善中全面推进

笔者认为,带量采购药品在各地区加速挂网而惠及全国患者后,预计将为国家节约数百亿元的医保费用。经过两年的正式试点,这一政策已经比较成熟,可以全面推进!

需要完善的地方主要有:

一、由于带量采购“量价挂钩”的政策,特别是“一刀切”地纳入和排除,容易引发企业间的恶性竞争。因此,带量采购还应在实践中不断调整中选规则,引导企业有序竞争,避免出现极端过度竞价,产生“劣币驱逐良币”的现象。

二、带量采购的部分政策仍属于类似运动式的工作方式,即在短期内集中调动大量资源来完成任务。这在试点期间是可以理解的,后续希望将规则常态化、制度化,确保可以长期稳定实施。

三、完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。因为实际执行的时候会有一个时间差,需要动态协调。

四、需要统一高值耗材的标准。只有在多方面标准统一后,才有大范围带量采购的可能。目前试点地区与国家方案仍各自为政,需要进一步确认和完善。

带量采购是在以往集中采购的基础上提出的,有所不同的是,在药品集中采购过程中要明确采购数量,让企业针对具体的药品数量报价。这里分两种情况,大宗的采购可以带量采购为主,但众多细分长尾且数量金额不大的产品,用带量采购会增加运行成本,如果上万个品规都带量议价,可能反而会消耗巨大的社会资源,而且也容易造成局部短缺与被动。因此,之前的招采平台和组织仍需运行,例如省级药品招投标平台、跨区域联合采购体等,以确保平稳过度,弥补带量采购不能覆盖的范围。

正确理解“带量采购为原则、不带量采购是例外”

胡静林局长在文章中特别提到“带量采购为原则、不带量采购是例外”。“带量采购为原则”,意味着这项工作是常态化,要实现在全国范围内的遍地开花:无论国家、省级平台,还是地区联合体、跨市采购联盟;无论“过评”品种还是“未过评”品种;无论药品领域,还是高值耗材和低值耗材,都要做带量采购,并逐渐成为医药集中采购的主导模式和主流模式。

当然,“例外”肯定会存在,比如在运行中发现一些特殊情况,就像最近新基的“白紫”质检有问题,临时拿掉,会带来规则调整;或者某一些特殊产品,以及管制类产品,可能不适合带量采购;还有一些临床用量小、竞争不充分的药品,可暂时不纳入带量采购范围。

胡局长还指出,鼓励、规范各地对未通过一致性评价的药品开展带量采购。这个“规范”该如何理解?

笔者认为,未来集采在大体上将分成以下几大类:一类是“过评”品种,将纳入国家集采范围内;另一类是还未开展一致性评价或无法做一致性评价,以及仍然存在技术争论的品种,虽然没有一致性评价作为采购条件,但也可以通过目录、剂型、规格等结构的合并来实现供应集中、量价挂钩,组织形式会放在省地市甚至医联体等层面操作;还有一类是自己没有“过评”,但是同品类有“过评”,新的政策相当于给了“未过评”产品一个出口,使他们可以跟各地方单独谈判。不过,“未过评”品种参与带量采购,意味着无论是否通过一致性评价,都要拿低价说话,可能面临更激烈的竞争。但整体来讲,相对于原来“未过评”一刀切地离开,现在给了一个缓冲期,短期利好!从更长期来看,国家的质量准入原则是:如果有了“过评”产品,未来不再采购“未过评”产品!这点应该不会动摇。

第二批集采落地工作肯定能顺利推进

今年以来,新冠疫情影响甚巨,但带量采购步伐并未停止。日前国家医保下发的《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》要求4月份全面启动第二批集采落地工作,对于个别企业因疫情影响无法正常供应的,可协商确定延迟供应时间,不晚于6月份启动。

笔者认为,虽然第二批集采受到新冠疫情影响,但落地工作肯定能够顺利推进,其实,2、3月份以来,多个省市的带量采购已经进入执行阶段。

当然,其中可能会遇到一些风险,如中标企业面对中选产品采购量的大幅提升,产能和质量能否跟上;对于原先采购的医疗机构,由于很多科室实际医疗服务量在上半年大幅下降,能否完成任务,在局部会有一定压力;此外,在医保基金收入与支出压力并存的情况下,如何切实贯彻执行采购金额预付规定,也是要考虑的。

除了第二批集采落地工作,首批“4+7”试点到期续标也是迫在眉睫的事情。目前,大部分试点城市已经开始落实并执行,主要是跟国家集采接轨,有一部分企业试点中了,但是全国集采没有中,整体来说如果不降价肯定会被替代。目前来看,实际执行中很多品种都被新“国采”中标厂家替了。

上海是首个公布“4+7”集采续约规则的试点城市。按上海市续约规则,成功续标的企业要满足三个条件:1.两次都中选企业调价至集采扩围的价格;2.集采扩围失利的企业同意调价至集采扩围的价格;3.不接受的企业引入友商进场替换。

未中选企业但肯定都是“过评”产品,只能放弃这块市场,进入集采规则确定的剩余部分参与竞争。

结语:

随着新的招采政策体系建立,仿制药价格持续下降是大势所趋,但仿制药并不是死路一条,如果能够保障大规模、高质量、低成本生产,还是具有较强竞争力的。因此,现在看来,仿制药企业需要从原料药开始布局,加大投入并降低生产成本,否则早晚受制于人。此外要做好销售模式转变。相关品种一旦被提上全国带量采购谈判日程,最后不论失败还是成功,传统医药代表都会面临部分离职或者转岗的结局。药企营销战略,应转变为如何进行低成本的学术推广,如何传递有价值的学术信息。只通过带金销售推广、产品无治疗价值和技术含量的药企,将逐渐被挤出市场。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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