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倍特、信泰冲击60亿“流感神药”!东阳光药抗丙肝1类新药上市在即

米内网
2020-04-04 · 12:00
[ 亿欧导读 ] 预计在2022年或之前上市5个抗病毒及抗感染药物、12个内分泌代谢类药物以及19个心血管及神经系统等治疗领域药物,形成以可威为核心产品的“一核多星”型产品组合。
生物药,上市,药物,抗病毒

文章来源于:米内网,图片来自“123RF”

【编者按】日前,东阳光药发布2019年年报,营业额62.24亿元,同比增长147.9%;股东应占溢利19.19亿元,同比增长103.6%。其中,核心产品可威颗粒、可威胶囊合计营业额近60亿元。研发方面,东阳光药已提交抗丙肝1类新药磷酸依米他韦的新药上市申请并获受理,预计在2020年下半年获批上市。此外,预计在2022年或之前上市5个抗病毒及抗感染药物、12个内分泌代谢类药物以及19个心血管及神经系统等治疗领域药物,形成以可威为核心产品的“一核多星”型产品组合。

本文发自米内网,作者为白羽;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


“流感神药”一年大卖60亿,倍特、信泰发起冲击

近年东阳光药业绩情况(单位:亿元)

近年东阳光药业绩情况.jpg

近年来,东阳光药业绩快速增长,2019年营业额62.24亿元,同比增长147.9%;股东应占溢利19.19亿元,同比增长103.6%。东阳光药表示,业绩增长主要是核心产品可威在全国各级医疗机构覆盖率上升带来的销售量扩大。

2019年东阳光药产品销售情况(单位:亿元)

2019年东阳光药产品销售情况.jpg

可威作为东阳光药的核心产品,其增速相当惊人。2019年可威颗粒、可威胶囊合计营业额近60亿元,占总营业额比例高达95.33%,同比增长超过150%。截至2019年12月31日,东阳光药共有12个品种(26个规格)药品纳入《国家基本药物目录(2018年版)》;17个品种(39个规格)药品纳入《医保目录》。

2018年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒化药产品TOP20格局

2018年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒化药产品TOP20格局jpg

米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥司他韦销售额快速增长,从2013年近1亿元增长至2018年25亿元,其中,东阳光药的市场份额占比超过85%。全身用抗病毒化药产品TOP20中,磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别居于第三和第六位。剂型方面,奥司他韦有颗粒和胶囊,胶囊剂的生产厂家有东阳光药、罗氏和上海中西三维药业,颗粒剂仅有东阳光药一家。

奥司他韦竞争格局

奥司他韦竞争格局.jpg

2020年4月2日,成都倍特的磷酸奥司他韦胶囊以仿制4类提交上市申请获CDE承办。早在去年12月,信泰制药已递交磷酸奥司他韦胶囊仿制4类的上市申请,目前在审评审批中(在药审中心)。今年3月,信泰制药的磷酸奥司他韦干混悬剂以仿制3类提交上市申请,在此之前,Alvogen、印度熙德隆制药的进口磷酸奥司他韦干混悬剂已在国内申报上市,目前均在审评审批中(在药审中心)。这些产品一但获批,奥司他韦的市场格局或将受到冲击。

抗丙肝1类新药上市在即,超30个产品蜂拥而至

东阳光药研发管线(单位:万元)

东阳光药研发管线.jpg

东阳光药为了巩固在抗流感病毒治疗领域的优势地位。除了磷酸奥司他韦胶囊(75mg)是国内首家且独家通过一致性评价外,还启动了磷酸奥司他韦颗粒的一致性评价工作,预计在2020年下半年通过一致性评价。此外,公司已提交国家1类创新药磷酸依米他韦的新药上市申请并获受理,预计在2020年下半年获批上市,有望成为第一批本土企业自主研发且成功上市的全口服直接抗丙肝病毒新药之一。公司与太景医药研发(北京)有限公司合作开发的NS3/4A蛋白酶抑制剂伏拉瑞韦与磷酸依米他韦的联用已启动临床Ⅲ期试验,预计2020年提交上市申请。

在内分泌及代谢病领域,东阳光药已建立完善的胰岛素系列产品研发体系,参照欧美生物类似药标准开发,质量可达与原研生物等效。此外,拥有完整的产品线规划,涵盖第二代和第三代胰岛素。

东阳光药自广东东阳光药业收购的仿制药进展情况

东阳光药自广东东阳光药业收购的仿制药进展情况.jpg

东阳光药自广东东阳光药业收购的仿制药进展情况.jpg

2019年2月,东阳光药自广东东阳光药业收购27项药品的知识产权、工业产权及所有权,总代价为16.26亿元。截至2019年12月30日,已向广东东阳光药业累计支付8.13亿元,该27项药物仍在申请国家药监局批文,预计2021年2月前取得所有药品批准文号。

一核多星!打造中国医药制造界的领军品牌  

2019年,东阳光药除了收购广东东阳光药业的27项药品的知识产权、工业产权及所有权外。还成立两家合资公司:7月,与宜都桂钧医药科技有限公司共同出资,设立宜昌东阳光医药科技推广服务有限公司;12月,与宜都东阳光实业发展有限公司共同出资成立宜昌东阳光生物科技有限公司。此外,收购广东东阳光生物制剂有限公司;收购广东东阳光药业的焦谷氨酸荣格列净及利拉鲁肽。

东阳光药第二批国家集采中标品种

东阳光药第二批国家集采中标品种.jpg

今年1月,东阳光药与华润医药商业集团有限公司订立战略合作框架协议,借助华润医药商业的配送网络和药物储备能力,联合开发互联网渠道,致力于直接服务终端及患者的线上渠道建设,提升其核心产品磷酸奥司他韦系列对全国突发性需求的响应,并加强其他产品的终端覆盖,合作期限为三年。此后,在第二批国家集采中,东阳光药的福多司坦片、盐酸莫西沙星片及奥美沙坦酯片中标。2月,东阳光药与广东东阳光药业订立委托加工框架协议,广东东阳光药业同意向公司及东莞市阳之康医药有限责任公司提供克拉霉素缓释片、克拉霉素片、左氧氟沙星片、盐酸莫西沙星片、奥美沙坦酯片及磷酸奥司他韦胶囊六种药品加工服务。4月1日,东阳光药盐酸芬戈莫德胶囊拟纳入优先审评,纳入理由为“同一生产线生产,已于2019年在美国上市,申请国内上市”。盐酸芬戈莫德胶囊为第一批临床急需境外新药,纳入优先审评后,东阳光药将加速拿下盐酸芬戈莫德胶囊国内首仿。4月2日,东阳光药发布公告,公司拟以自有资金向子公司广东东阳光生物制剂公司增资4.86亿元,用于生物制剂公司生产经营建设。

对于未来的战略规划,东阳光药表示,公司将通过扩展业务渠道及夯实学术推广,继续拓展磷酸奥司他韦(可威)的销售,加强巩固公司在国内抗流感领域的领军地位。同时,公司致力于丰富抗病毒、抗感染及内分泌代谢等领域产品线,开拓新的业务范围,并预计在2022年或之前上市5个抗病毒及抗感染药物、12个内分泌代谢类药物以及19个心血管及神经系统等治疗领域药物,形成以可威为核心产品的“一核多星”型产品组合。

此外,公司将通过自主研发及对外合作等方式持续丰富产品组合,优化收入结构。积极整合内外研发、生产及销售渠道资源,扩大业务范围,力争打造为中国医药制造界的领军品牌,成为国内在抗病毒、抗感染及内分泌代谢等领域具有影响力的医药企业。

资料来源:上市公司公告、米内网数据库

注:数据统计截至4月3日,如有疏漏,欢迎指正!

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