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仁会生物全球首创糖尿病新药,能否赢得市场?

黄依婷
2020-07-31 · 10:03
[ 亿欧导读 ] 全球首创一类新药“贝那鲁肽注射液”,仁会生物为糖尿病治疗带来了全新的可能,获业界大咖纷纷站台。“叫座”却还需“叫好”,其产品是否强大,还需通过市场严峻考验。那么,“贝那鲁肽”究竟是何方神圣?前景如何?
生物医药,糖尿病,降糖,减重

作者:黄依婷,图片来自“123RF”

撰文丨黄依婷

编辑丨常亮

“高糖时代”已经来临,糖尿病正成为中国最棘手的公共卫生问题之一。

据统计,我国糖尿病患者占比接近10%,处于糖尿病前期人群比例约为35.7%。也就是说,每10个人里,有将近5人血糖异常。

残酷的事实在于:糖尿病虽不致命,但也不可治愈。很多病人终其一生,都在与糖尿病抗争。

如何在提高这种慢性病药物疗效的同时,又能降低副作用?几十年来,医学界一直在上下求索。

仁会生物全球首创的1.1类新药“贝那鲁肽注射液”,为糖尿病治疗领域带来了全新的可能:根据公开资料,其产品不仅是最“安全”的糖尿病治疗药物,更可促进胰岛β细胞修复和再生,为缓解甚至治愈糖尿病带来了希望。此外,其“减重”、“护心”之附带功效,亦受广大医生、患者的欢迎。

那么,贝那鲁肽到底是何方神圣?相比已经存在的众多糖尿病药物,其前景究竟如何?

全球首创新药获权威首肯

与一般药物不同在于,糖尿病药物需要连续数十年乃至终身使用,因此,药物剂量尤为重要。最为大众所知的胰岛素药物,其导致的“低血糖”问题困扰着很多患者。注射过多,血糖降下来了,但胰岛素药物还在继续“工作”,直至引发轻则心慌、手抖、饥饿加剧,重则晕眩、昏迷的后果。

贝那鲁肽以完全不同的治疗机理,避免了上述问题出现,原理还得从GLP-1这种神奇的人体自身分泌的激素讲起:

如果说胰岛素是降血糖的“主力军”,那么GLP-1就是胰岛素的“指挥者”。进餐后,GLP-1开始工作,促进胰岛β细胞合成和分泌胰岛素,并抑制胰岛α细胞分泌升糖激素。两激素同时受“指挥”下,血糖得以降低。更为“智慧”的是,当血糖低于50mg/dL 时,GLP-1暂时“退位”,不再刺激产生胰岛素。

贝那鲁肽药物的本质,与人体GLP-1 氨基酸序列结构完全相同,一旦注射入人体后,就能与GLP-1受体结合,模拟人体原生的GLP-1发挥作用。

这种机制下,降血糖的方式,就不只是“简单粗暴”地注射胰岛素,而是以“鞭策”胰岛β细胞分泌胰岛素的方式运作。由于GLP-1能根据血糖含量判断是否“开工”,胰岛素药物常见的“低血糖”问题亦可避免。

与葡萄糖协同作用,GLP-1可“神奇”地促进胰岛素原基因转录和合成,进而诱导胰岛β细胞新生和增殖。更强大的是,“造”出了β细胞,GLP-1还能提高其工作效率,让β细胞对葡萄糖更敏感。

这一作用的想象空间令人兴奋:几十年来,糖尿病被认为不可治愈,是因为胰岛β细胞功能失效了。而现在GLP-1类药物能让胰岛β细胞修复和再生,让医学界看到了缓解甚至治疗糖尿病的希望。

中国GLP-1药物收入规模及增速.png

如此多突出优势,令GLP-1类药物在市场引起越来越多关注。2014-2018年,中国GLP-1 药物销售收入从2 亿元快速增长至7亿元。预计到2023年,其规模将增至105亿元。当前,GLP-1类药物在全球糖尿病市场占有率为13.7%,与之相比,中国1.2%的渗透率较低。随着人们提升对GLP-1药物的认知和其纳入医保费用降低,未来该类药物将有很大成长空间。

然而,市场上GLP-1类药物已有九种。与利拉鲁肽、艾塞那肽等其他八种相比,贝那鲁肽的竞争优势又在哪里?

“全人源”是其独一无二的“Title”。其他GLP-1类药物都没有做到与人体100%“同源”:它们要么是蜥蜴源,如艾塞那肽和利司那肽,要么是对人体分子结构局部加工,如利拉鲁肽。这引发的问题就是“免疫反应”。免疫细胞对这些“外来”物无法识别,便将其作为“外侵物种”,产生抗体攻击,从而令药物功效减弱。

此外,人体将贝那鲁肽认作是“自家人”,其代谢亦更高效安全。注射的GLP-1在体内“以假乱真”,产生与原本激素相同的代谢物,进而可获得更多潜在收益。临床表明,贝那鲁肽典型的“附带”收益包括减重、心脑血管保护、神经保护等。

“全人源”优势下,贝那鲁肽尽管2016年才被批准上市,但其在GLP-1类药物市场中占比明显上升。2018年,其市占率从2017年刚刚上市时的3.8%上升至4.6%。

学术权威亦纷纷为贝那鲁肽站台,力挺其上市推广:

北京大学人民医院内分泌科主任、中华医学会糖尿病学分会名誉主任委员纪立农,中国人民解放军总医院(北京301医院)内分泌科主任、中华医学会内分泌学分会第十届委员会主任委员母义明均强调:贝那鲁肽具有更好的降体重优势;

中南大学湘雅二医院院长、国家代谢性疾病临床医学研究中心主任周智广的实验表明,贝那鲁肽全人源化的特性使免疫源性降低,更有利于应用。

2017年上市次年,贝那鲁肽便被纳入上海市、黑龙江省和贵州省的医保药品目录;2018年,由中华医学会糖尿病分会组织编写的《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》中,贝那鲁肽凭借良好的疗效和安全性得到推荐,这是国产原研GLP-1制剂首次被写入指南。

临床效果多重优势突出,更兼行业权威专家背书,仁会生物贝那鲁肽的营业收入很快以几乎一年翻一倍的速度增长。2018年,其营收突破了4000万。从销售费用中,我们或可窥见仁会生物将贝那鲁肽推广至市场的决心:2016年至今,公司年均销售费用约7000万,是营业收入的两倍以上。

仁会生物营收和销售费用规模.png

紧锣密鼓的研究正指向贝那鲁肽与其他降糖药联用的方向。例如,仁会生物正探索将贝那鲁肽与基础胰岛素按固定比例组成复方制剂,在减少注射次数的同时预防低血糖且有效减重。该项目预计2022年同时在中美两国启动临床研究,将有望成为中国首个自主研发的GLP-1RA 与基础胰岛素组合的复方制剂。

若联合使用项目临床试验成功,将为贝那鲁肽带来更大想象空间。届时,贝那鲁肽将同时打入传统胰岛素药物市场,为更多医生患者所认知,进而全面撬开价值七百亿的糖尿病市场之门。

划时代的减肥药即将面世

“降糖”之外,“减重”的标签在贝那鲁肽身上同样耀眼。

“减肥药”近些年在国内的名声并不好听:轻者腹泻、呕吐,重者甚至厌食、抑郁乃至危及生命。人们一听到“减肥药”,第一反应总在怀疑:“是不是要骗钱?”。

尽管如此,中国市场对减肥药的需求仍越来越大:2017年,中国体重管理市场规模已有134亿元,较2016年同比增长17%。预计到2021年,该市场规模可达246亿元。

事实上,目前为止,国内仅有一款奥利司他仿制药被官方批准用于治疗肥胖症。其他药物都因失眠、便秘、内分泌失调等严重副作用而被禁止。就连奥利司他本身,亦颇为使用者诟病:其减重原理是减少肠道对脂肪的吸收,这一方面引发腹胀、腹泻等不良反应,另一方面对高碳水或低脂肪摄入的肥胖者不起作用。

相比之下,贝那鲁肽的减重原理来得“安全”很多:

贝那鲁肽进入人体后,可减少多巴胺分泌,从而抑制人们对高热量食物的摄取,并“欺骗”神经产生饱腹感。同时,GLP-1可抑制胃酸分泌,延长胃排空时间,令人“不饿”。由于与人体完全“同源”,贝那鲁肽引发免疫反应的可能性很小,其降解物还可保障心率,防止心肾衰竭。

利拉鲁肽作为GLP-1的另一重要分支,其安全减重功效被市场逐渐认知,且受到了美国、韩国等官方认可。虽未被中国“正式承认”,但其在民间却早已是“网红”。打开小红书,利拉鲁肽Saxenda“减肥笔”在首页频频出现,受到诸多爱美人士大力推荐。

据北京青年报报道,一支(18mg)的“减肥笔”在我国的零售价格最高达2000元到3000元人民币;而同款产品在韩国同期零售价格相当于800元左右人民币。另据新华社报道,很多微商表示,其一个月就能售出好几百支价格1000元左右的“减肥笔”。按此推算,一个月轻松入账几十万。

其实,贝那鲁肽与利拉鲁肽相比,优势更突出:对比研究发现,贝那鲁肽在更短时间内,让肥胖人群平均体重下降更多。更重要的是,长期使用利拉鲁肽,或引发甲状腺肿瘤、肾脏衰竭等问题。而对于贝那鲁肽,这些问题并不存在。

兼顾“高效”与“安全”,贝那鲁肽作减肥药的前景将是广阔的。当前,其临床研究已取得突破性进展。仁会生物相关项目——BEM-014 超重/肥胖适应症研究已进入III期临床,预计2020年完成全部临床工作。

主导本研究的研究组长,解放军总医院母义明教授在全国研究者会议上强调:这是我国、也是全球第一个全人源GLP-1类药物的减重研究,将开创我国减重治疗的全新局面,对于遏制单纯肥胖患者相关疾病及并发症,控制国人肥胖迅猛增长趋势具有重要意义。

如新药申请获批,BEM-014 将是国内肥胖症治疗领域第一个被官方认可的创新药物。

生物医药行业堪称“最难啃的骨头”, 国内为数不多的生物新药企业,不仅要“十年磨一剑”,更要“货与天下客”。十六年艰苦研发,仁会生物终于百炼成钢——“贝那鲁肽”:作降糖药物,它与人体同源,更健康安全,疗效获得业界权威首肯;作减肥药物,它副作用低,却效果显著,一改以往人们对减肥药“危险”的顾虑。有两款重磅药物保驾护航,仁会生物已经具备成为世界一流生物医药企业的基础。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:黄依婷。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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