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上市申请延期,Biogen阿尔兹海默症新药迎大考?

贝壳社
2020-04-24 · 08:00
[ 亿欧导读 ] 4月22日,在最新发布的2020年第一季度业绩报告中,Biogen宣布其阿尔兹海默症新药Aducanumab的生物制品许可上市申请(BLA)将推迟到2020年第三季度。
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文章来源于:贝壳社,作者:毛三,图片来自“Unsplash”

2020年的Biogen并不好过。

在公司管理层会议成为新冠肺炎爆发的重灾区后,它又陷入了新的困境。

4月22日,在最新发布的2020年第一季度业绩报告中,Biogen宣布其阿尔兹海默症新药Aducanumab的生物制品许可上市申请(BLA)将推迟到2020年第三季度。

这一消息令投资者不安,Biogen的股价随之跳水大跌。毕竟,此前Biogen预期将在2020年初提交Aducanumab的上市申请,而如今分析师们甚至将该药获得批准的预期延迟至了2022年。

“这是一个大转变。”Baird分析师Brian Skorney表示,他对Aducanumab及其批准的可能性持长期负面看法。

难以服众的“回应”

“在总统大选前不太可能完成审查。”这是目前被讨论最多的猜测。即使Biogen研究负责人Sandrock强调,公司仍在与FDA接洽,并计划在今天夏天与FDA举行一次BLA前会议,那之后将完成申请。

而据外媒消息,在Biogen第一季度报发布的前一周,就有生命科学数据公司预测,因大流行期间许多患者被要求自我分离,Aducanumab的备案和审查预计将超过预期。甚至在这之前更早,有分析师就拨通了Biogen电话会议,希望听到有关Aducanumab的消息。但Biogen在电话中保持了沉默。

至于推迟的原因,在第一季度财报电话会议上,Biogen首席执行官给出回应:“这是一个复杂且前所未有的数据集,包含多种生物标志物和多个端点”、“对于申报数据质量的优先度高于时间”、“疫情停滞并拖慢了总体数据分析及申报进度。”

“团队中多个成员感染了新冠肺炎,克服疾病给工作带来了一些挑战。”Sandrock承认了疫情所带来的影响,他随后补充,“随着数据分析的继续,没有什么新的发现改变了Biogen对研究结果的解释。”

然而这些回应难以令华尔街的分析师满意。他们要求提供更多的细节,询问自去年以来,来自FDA的反馈是否发生了变化。毕竟,早些时候与FDA的讨论似乎给了Biogen信心。

Stifel分析师PaulMatteis在给客户的一份报告中写道,Biogen的解释“不令人满意”,他的团队对申请延迟“感到困惑”。

摩根士丹利(Morgan Stanley)生物技术行业研究主管Matthew Harrison表示:“你先前的指导意见是,将在2020年初提交一份文件,而今天你正在谈论一份(第三季度)文件,这对我来说似乎是一个重大延误。”

“我只是希望你能花点时间向我们解释发生了什么。”Matthew Harrison补充。

“这是一个不同寻常的过程,因此更难预测时机。”Sandrock给出的回应是,“我们仍在努力实现这一目标。”

显然,除了官方回应,Biogen没有提供太多额外的解释。

那些被忽视的问题

市场对Aducanumab的关注不难理解,毕竟Biogen价值的很大一部分因素就取决于Aducanumab能否成功。然而,这在某种程度上也分散了市场对Biogen在其他业务领域问题的注意力。

从最新财报来看,2020年第一季度Biogen总收入为35.34亿美元,比去年第一季度增长了1%。其中,去年11 月推出的多发性硬化症(MS)新药Vumerity收入同比增长9%,达到22.8亿美元;治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物Spinraza增长了9%,达到5.65亿美元;生物相似剂的收入增长了25%,达到2.19亿美元。

Spinraza是Biogen治疗脊髓性肌萎缩症的畅销药。不过受到诺华基因疗法Zolgensma的冲击,Spinraza上市刚3年增长速度就剧烈下滑,2020Q1因为叠加疫情影响之后更是进一步放缓,这样一个个位数的增速对于后期产品不足的Biogen来说已经是比较危险的信号了。

此前,据Biogen首席财务官Jeff Capello介绍,公司已注意到基因疗法在治疗儿科患者中的作用,儿科患者约占SMA人口的5%。尽管Spinraza的新病人数量在第三季度到第四季度增加了2%,但超过一半的患者是成年人,成年人的增长超过了整体增长。

与此对应,诺华第四季度财报显示,第四季度Zolgensma销售额达到1.86亿美元,同时从10月到12月,又有100名婴儿接受了这种疗法。

而Spinraza还有一个竞争对手,罗氏的口服SMA药物,预计将于今年进入市场。

此外值得注意的是,截至2019年末,Biogen已成为标准普尔500医疗保健指数中表现最差的公司之一。所以从这个角度来看,对阿尔兹海默病领域押注的成功与否,对Biogen也来说就尤为主要。

不过,Biogen在这一领域的探索也从未停止。2月27日,Biogen与小型制药公司Sangamo Therapeutics Inc.签署了一项协议,在开发里程碑上提供了高达23.7亿美元的资金。今年1月,Biogen还签署了一项价值7,500万美元的协议,收购辉瑞公司(Pfizer Inc.)一种治疗阿尔茨海默病的候选药物。

接下来,Biogen将给出怎样的回应,Aducanumab又将有着怎样的命运,我们也将继续关注。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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